CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH Dược QUY TRÌNH CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH Dược Phạm vi: Xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thc MẢ SĨ: QT.KD.10.01 Họ tên Ngưịi soạn thảo Người kiểm tra Người phê duyệt Đặng Thị Huệ Minh Phan Cơng Chiến Vũ Tuấn Cưịng Chun viên Trưỏng phòng Cuc trưởng Chữ ký ■ V ‘Ư5^\ \y A//Ì ỉ QT.KD.10.01 Cục Quản lỷ Dược QUY TRÌNH CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỦNG NHẬN ĐỦ ĐIÈƯ KIỆN KINH DOANH DƯỢC cục QUẢN L Ý DƯỢC Mã số: 6TT Kí ẨỠ.OJ Ngày ban hành: Lần ban hành: Tổng số trang: Ngườỉ/bộ phận có liên quan phảỉ nghiên cứu thực đủng nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu ỉực thỉ hành đạo Cục trưởng Moi đơn vị phân phổi 01 Khi đơn vị có nhu cầu phân phôi thêm tài liệu phải để nghị với Ban BMS Fiỉe mềm cung cấp mạng nội đế chia sẻ thơng tin NƠI NHẬN (ghì rõ nơi nhận đánh dấu X ỏ bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban BMS □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng Pháp chế - Thanh tra □ Phòng Quản lý mỹ phấm □ Phòng Quản lý kinh doanh dưọc Trung tâm đào tạo hỗ trọ’ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm □ Văn phịng NRA □ Tạp chí dưọc & mỹ phẩm STT Ngàỵ sửa đổi BẢNG THEO DC>1 TÌNH TRẠNG SỬA ĐỎI Hạng mục sửa Nội dung sửa đôi đơi •7 Ghi — Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 1/23 QT.KD.Ỉ0.01 Cục Quản lý Dược I MỤC ĐÍCH Quy trình nhằm thống việc xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khấu, nhập khấu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc II PHẠM VI ÁP DỤNG Tất đối tượng tham gia trình tiếp nhận giải hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Quy trình để thực thủ tục hành sau: - Cấp lần đầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trường họp bị thu hôi Giây chúng nhận đủ điêu kiện kinh doanh dược thuộc thâm quyên Bộ Y tê (Cơ sở sản xuât thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở xuât khâu, nhập khâu thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiêm nghiệm thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập thuoc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc); - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho sở thay đổi loại hình kinh doanh phạm vi kinh doanh dược mà có thay đơi điêu kiện kinh doanh, thay đối địa điem kinh doanh thuộc thẩm quyền Bộ Y tế (Cơ sở sản xuât thuôc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuốc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập khấu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc); - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khâu thuôc, nguyên liêu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thư tương đương sinh học thuốc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khấu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc); - Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khâu, nhập khâu thuôc, nguyên liêu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuôc lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học thuôc) (áp dụng đối với: Cơ sở xuất khẩu, nhập thuoc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc); X Ngày áp dụng: Lăn ban hành: 01 2/23 Cục Quản lý Dược QT.KD 10.01 - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiên kinh doanh dược cho sở kinh doanh thuốc phải kiếm soát đặc biệt thuộc thấm quyền Bộ Y tế (áp dụng đối với: Cơ sở xuât khâu, nháp khâu thuôc, nguyên liệu làm thuôc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc); - Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở kinh doanh dược; - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đơi thuộc trưịng họp quy định diêm a Khoản Điêu 11 Thông tư 36/2018/TT-BỲT; - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đơi thuộc trường họp quy định diêm b khoản Điêu 11 Thông tư 36/2018/TT-BỶT; - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, ngun liệu làm thuốc có thay đơi thuộc trường họp quy định diêm c khoản Điêu 11 Thông tư 36/2018/TT-BỶT; - Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có ' thay đơi thuộc trưịng hợp quy định diêm d, đ e khoản Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT III TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016 Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 cúa Chính phủ sửa đổi, bố sung số quy định điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý Bộ Y tế; - Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc IV TRÁCH NHIỆM THựC HIỆN - Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Lãnh đạo Phịng QLKDD có trách nhiệm phối họp, kiếm tra bảo đảm quy định quy trình thực tuân thủ - Các chuyên viên, chuyên gia Phịng QLKDD có trách nhiệm thực bảo dảm quy định quy trình tuân thủ V ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIÉT TẮT - cv: Chuyên viên - DN: Doanh nghiệp - QLKDD: quản lý Kinh doanh Dược - Ngày: Ngày làm việc Ngày áp dụng: Lần ban hấnh: 01 Cục Quản lỷ Dược QT.KD.Ỉ0.01 - QT: Quy trình - CQLD: Cục Quản lý Duợc - QĐ: Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh duợc - GCN ĐĐKKDD: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - HS: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược - GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thư ký đoàn: Thư ký đoàn đánh giá đáp ứng GSP X Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 4/23 QT.KD.10.01 Cục Quản lỷ Dược VI NỘI DUNG QUY TRÌNH A So’ đồ quy trình: Hồ sơ đề nghị cấp GCN: 1.1.Trường họp phải đánh giá sở: Ngưòi thực Văn thư Phòng QLKDD Nội dung thực c Mô tả/ biếu mẫu Thời gian TH (ngày làm việc) Nhận bàn giao HS — Lãnh dạo Phòng QLKDD ' I Phân công đến CV thụ lý hồ sơ Chuyên viên thụ lý Lãnh dạo phòng 1.1.2 1.1.3 _£ _ Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, Quyết định đoàn đánh giá đáp ứng GSP Lãnh dạo Cục cv thụ lý hô sơ Thư ký đồn Trưởng đồn Lãnh đạo phịng Thực nội dung liên quan đến việc đánh giá đáp ứng GSP Các bước đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) ▼ Thư ký đồn Trưởng dồn Lãnh đạo phịng > 'líình Quyết định, GCN, Danh mục hồ sơ Chưa đồng ý 1.1.6 Phụ lục BM.KD.lỏ.01/02 BM.KD.10.01/03 BM.KD.10.01/04 Lân ban hành: 01 Ngày áp dụng: 5/23 - Trường họp CO’ sở đáp ứng GSP mức độ 1: 16 - Trường hợp sở đáp ứng GSP mức độ 2: 36 04 QT.KD.10.01 Cục Quản lý Dược Lần ban hành: 01 Ngày áp dụng: 6Í13 QT.KD.10.01 Cục Quản lỷ Dược Lãnh đạo Bộ 1.2.5 Chuyên viên thu lý 1.2.6 V Ban hành QĐ, GCN ĐĐKKDD/công văn Hồ SO’ đề nghị cấp lại, điều chỉnh GCN: So’ đồ quy trình thực Người thực Văn thư Phòng QLKDD Lãnh dạo phòng QLKDD QT.VP.01 Tài liệu tham chiếu/ biểu mẫu 2.2.1 Thòi gian TH (ngày làm việc) 0,5 2.2.2 0,5 2.2.3 Phụ lục BM.KD.ló.01/02 BM.KD.10.01/03 BM.KD.10.01/04 - Trường họp cấp GCN: 07 (02) - Trường hợp trả lời công văn: 03 2.2.4 - Trường hợp cấp GCN: 02 (01) - Trường hợp trả lời công văn: 01 04 (02) 2.2.6 QT.VP.01 01 Nhận bàn giao HS ± Phân công đến Chuyên viên thụ lý Chuycn viên thụ lý Lãnh dạo phịng Kiểm tra thơng tin: 1) Dự thảo GCN (trường hợp HS đạt); 2) Dự thảo công văn trả lời (trường họp HS chưa/không đạt) Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 7/23 Cục Quản lý Dược QT.KD.10.01 Các bưó’c đánh giá đáp ửng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); ’ Người thực Thư ký đoàn Trường đoàn So’ đồ quy trình thực Tài liệu tham chiếu/ biểu mẫu Thòi gian TH (ngày làm việc) Chuẩn bị đánh giá sở Đoàn đánh giá Thư ký đoàn Trưởng đoàn Phụ lục BM.KD.lỏ.01/05 BM.KD.10.01/06 BM.KD.10.01/07 BM.KD.10.01/08 BM.KD.10.01/09 - Trường hợp sở đáp ứng GSP mức độ 1: 10 - Trường hợp sở đáp ứng GSP mức độ 2: 30 01 Ban hành Quyết định, GCN GSP B Mơ tả Quy trình: HS đề nghị cấp GCN: 1.1 Trường họp phải đánh giá CO’ sở: * Các trường hợp phải đánh giá sở: a) Cơ sở lần đầu đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD; b) Cơ sở cấp GCN ĐĐKKDD có thay đổi loại hình sở kinh doanh dược thay đối phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược; c) Cơ sở cấp GCN ĐĐKKDD có thay đổi vị trí kho bảo quản địa điếm kinh doanh; d) Cơ sở cấp GCN ĐĐKKDD có bổ sung kho vị trí địa điểm kinh doanh 1.1.1 Nhận bàn giao HS: Thời gian tối đa để thực bước 0,5 ngày Ngày áp dụng: Lãn ban hành: 01 8/23 QT.KD.10.01 Cục Quản lý Dược Văn thư Phòng QLKDD: - Nhận bàn giao HS từ Bộ phận cửa- Văn phòng Cục - Vào sổ văn thư đến Phịng - Trình Lãnh đạo phịng 1.1.2 Phân cơng đến chuyên viên thụ lý hồ sơ: Thời gian tối đa để thực bước 0,5 ngày - Lãnh đạo phòng: phân HS đến chuyên viên thụ lý hồ sơ theo bảng phân công nhiệm vụ cán Phòng - Chuyên viên thụ lý kiếm tra nội dung hành hồ sơ: + Hồ sơ đóng tiền chưa + Đơn đề nghị cấp Giấy ĐĐKKDD phù hợp, đầy đủ chưa (mẫu đơn, phạm vi kinh doanh, loại hình kinh doanh) + Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược người chịu trách nhiệm chuyên môn dược - Trường họp Hồ sơ đáp ứng yêu cầu nội dung hành chính, chuyển sang bước 1.1.3 - Trường họp Hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu nội dung hành chính: + Trường họp hồ sơ đăng ký chưa đáp ứng yêu cầu, chuyên viên thụ lý dự thảo văn gửi sở đề nghị bổ sung nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, thông báo cho sở đăng ký (qua văn thư/email/fax/tin nhắn ) + Sau nhận hồ sơ bổ sung, chuyên viên thụ lý 110 sơ xem xét hồ sơ bô sung, đáp ứng yêu cầu, chuyển dang bước 1.1.3 1.1.3 Chuẩn bị kế hoạch đánh giá, định đoàn đánh giá đáp ứng GSP: Thời gỉan tối đa để thực hỉện bước ỉà 02 ngày a) Hàng tuần chuyên viên thụ lý hồ sơ sau xin ý kiến đạo Lãnh đạo Phòng lên kế hoạch đánh giá GPs (Biểu mẫu: BM.KD 10.01/01) * Nguyên tắc thành lập đoàn đánh giá: theo Phụ lục I (PL.KD 10.01/01) b) Chuyên viên thụ lý dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá để trình Lãnh đạo phịng c) Lãnh đạo phịng xem xét, ký nháy Quyết định thành lập đoàn đánh giá đế trình Lãnh đạo Cục 1.1.4 Phê duyệt Quyết định thành lập đoàn đánh giá đáp ứng GSP: Thời gian tối đa để thực hỉện bước 01 ngày Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch đánh giá định thành lập đoàn đánh giá: Ngày áp dụng: Lân ban hành: 01 9Í23 PHỤ LỤC II (PL.KD.10.01/02) Phân loại mức độ tuân thủ GSP sở 1) Mức độ 1: Cơ sở khơng có tồn nghiêm trọng tồn nặng 2) Mức độ 2: Cơ sở khơng có tồn nghiêm trọng có tồn nặng 3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn nghiêm trọng * Giải thích từ ngữ: (Theo Thơng tư số 36/2018/TT-BYTỵ Tồn nghiêm trọng-, sai lệch so với tiêu chuẩn GSP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc khơng đảm bảo chất lượng, an tồn, hiệu gây nguy ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng cộng đồng; kết hợp số tồn nặng cho thấy thiếu sót nghiêm trọng hệ thống Nó bao gồm phát gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu Tồn nặng: tồn không nghiêm trọng dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản nhà sản xuất, liên quan tới sai lệch lớn so với quy định GSP điều kiện bảo quản; liên quan tới việc không tuân thủ quy trình bảo quản việc người có thẩm quyền khơng đáp ứng đủ u cầu trách nhiệm công việc; tổ họp tồn khác, không tồn tố họp xem tồn nặng, xuất tồn tạo thành tồn nặng cần phân tích báo cáo tồn nặng Tồn nhẹ: tồn mà không xếp loại thành tồn nghiêm trọng tồn nặng, sai lệch so với tiêu chuẩn GSP PHỤ LỤC III (PL.KD.10.01/03) A HƯỚNG DẪN CÁCH TÍNH ĐIỂM U TƠ NGUY co NỘI TẠI Mức độ phức tạp Mục liên quan tới mức độ phức tạp CƠSỞXNK/Kinh doanh dịch vụ bảo quản, trình bảo quản sản phàm (Chú ý: Hồ sơ tổng thể (nếu có) biên đánh gián đợt gần cần sử dụng thành nguồn thông tin đế đánh giá điếm độ phức tạp Có thang điểm: 1,2 Cơ sở có điểm nguy thấp hiểu khu vực có mức độ phức tạp thấp thiết kế nhà kho, trình bảo quản sản phẩm Khi cho điểm yếu tố nguy cơ, xem xét vấn đề sau: > Các số thường để đánh giá mức độ phức tạp sở là: • Quy mơ sở - quy mơ lớn đánh giá có mức độ phức tạp cao quy mơ nhỏ • Số lượng loại thuốc bảo quản điều kiện khác trình phân phối thực sở - số lượng lớn thường làm tăng mức độ phức tạp • Mức hoạt động thiết bị nhà kho (Vd: xử lý khơng khí) đặt sở - sở có mức chuyên biệt thấp xem xét phức tạp sở khác • Số lượng nhân viên làm việc sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Số lượng thị trường thưong mại/ đơn vị cung ứng cho sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Số lượng khách hàng phân phối sở - số lượng lớn thường làm tăng độ phức tạp • Neu sở có hợp đồng với đơn vị vận chuyển, kiểm nghiệm, sở xếp loại mức độ phức tạp tương đối > Các số thường để đánh giá mửc độ phửc tạp trình bảo quản là: • Quy trình bảo quản thuốc, sinh phẩm điều kiện lạnh 2-8°C âm sâu, quy trình bảo quản vắc xin, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ - Quy trình ln xem quy trình có độ phức tạp cao • Hoạt động xuất kho, nhập kho thuốc, sinh phẩm điều kiện lạnh 2-8°C âm sâu, vắc xin, thuốc gây nghiện, thuốc hưóng thần, thuốc (Chú ý: Hồ sơ tổng thể - Site master file (nếu có) biên đánh giá đợt đánh giá gần sử dụng làm nguồn thông tin để chấm điểm mức độ nghiêm trọng) Có 03 cấp điểm: 1, Hướng dẫn chấm điểm: > Áp dụng điểm cao (3) với sở sản phẩm thiết yếu cung cấp hoạt động thiết yếu mà khơng nơi có sẵn: • Trường hợp nhà cung cấp nhà cung cấp cho sản phấm thiết yếu (như vắc xin quan trọng, chế phấm máu quan trọng,vv ) Chú ý: Việc xem nhà cung cấp nhà cung cấp cho sản phẩm quan trọng khơng có diện nguy tới chất lượng sản phẩm, diện nguy cho tính sẵn có sản phẩm • Những trưịưg họp sở thực hợp đồng vận chuyển/họp đồng lấy mâu kiêm nghiệm với cơng ty vận chuyến/cơ sở có chức kiểm nghiệm việc gián đoạn hoạt động dịch vụ có dấu hiệu ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm > Áp dụng điểm thấp (1) sở kinh doanh sản phẩm không thiết yếu sở không thực dịch vụ thiết yếu: • Những trường họp mà sở nhà cung cấp cho sản phấm quan trọng (như vắc xin quan trọng, chế phấm máu quan trọng, vv ) • Những trường hợp sở thực họp đồng vận chuyển/hợp đồng lấy mẫu kiếm nghiệm với công ty vận chuyến/cơ sở có chức kiểm nghiệm việc gián đoạn hoạt động dịch vụ có dấu hiệu ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm > Áp dụng điểm trung bình (2) sở mà nằm 02 loại sở nêu Chú ý: Trong trường họp thông tin hiểu biết không đủ độ nghiêm trọng sở, điểm trung bình nên áp dụng, _ Đánh giá mức độ nguy theo sản phâm: Loại sản phẩm Mức độ nguy Trung Cao bình Thuốc, vắc xin sinh phẩm bảo quản điều kiện H lạnh 2-8° Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, H Thấp B BẢN ĐÁNH GIÁ NGUY CỦA SỎ XNK/KINH DOANH DỊCH VỤ BẢO QUẢN Phần A - Thông tin sơ sở Tên sở Địa sở Phạm vi kinh doanh Ngày đánh giá gần Trưởng đoàn đánh giá đọt đánh giá gần Phần B - Yếu tố nguy nội CO’ sở Yếu tố nguy CO’ Đánh giá điểm nguy Mức độ phức tạp sở, trình bảo quản sản phẩm 123 Mức độ thiết yếu sản phẩm bảo quản sở, hoạt động khác thực sở Ma trận U’Ĩ’C tính nguy CO’ nội Khoanh trịn Mức độ phc tạp 123 Khoanh trịn Thấp □ Mức độ thiết yếu Thấp Thấp Tr bình Thấp Tr bình Cao Tr bình Cao Cao Trung bình □ Cao □ Phần c - Nguy liên quan tới việc tuân thủ GSP vào đợt đánh giá GSP gần Nguy tuân thủ GSP xác định theo tồn sở phát lần đánh giá GSP gần nhất: Số tồn tại: Ng trọng : Nặng: Thấp □ - Không có tồn nghiêm trọng có - tồn nặng Trung bình □ - Khơng có tồn nghiêm trọng có 7-14 tồn nặng Cao □ - Có tồn nghiêm trọng 14 tồn nặng Phần D - xếp loại nguy sở bảo quản Phối họp Mức nguy nội (B) Mức nguy liên quan tới tuân thủ GSP (C) để xếp loại Nguy sở‘ Nguy tuân thủ GSP xếp loại nguy cơ: Thấp Nguy nội ung bình Cao Thấp A A B Tung bình A B c Cao B c c □A □B □c Phần E - Tần suất khuyến cáo cho việc đánh giá GSP sỏ’ bảo quản Xếp loại nguy Tần suất khuyến cáo A Tần suất thấp: B Tần suất trung bình: c Tần suất cao: năm l,5năm năm Căn vào xếp loại nguy cơ, tần suất khuyến cáo cho đánh giá giám sát sở là: PHỤ LỤC IV (PL.KD 10.01/04) CÁCH GHI PHẠM VI CHỨNG NHẬN GSP Nguyên tắc chung: Nội dung ghi phạm vi bảo quản Biên đánh giá đáp ứng GSP, Báo cáo đánh giá đáp ứng GSP Giấy chứng nhận GSP phải thống Cách ghi điều kiện bảo quản: - Bảo quản điều kiện mát: Phạm vi ghi mục “Thuốc bảo quản điều kiện khác” chuyển thành “Thuốc bảo quản điều kiện mát 8-15°C - Bảo quản điều kiện âm sâu: phạm vi ghi mục “Thuốc bảo quản điều kiện khác” chuyển thành “Thuốc bảo quản điều kiện âm sâu: °C” Loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Nếu sở có phạm vi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền: phạm vi ghỉ mục 1.3, cụ thể “Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền” - Mục 2.6 “Nguyên liệu khác”: ghi ngun liệu vơ trùng, chất phóng xạ để sản xuất thuốc Nội dung hạn chế làm rõ liên quan đến phạm vi chửng nhận: - Nếu sở không kinh doanh nguyên liệu p-lactam/ ngun liệu vơ trùng/ thuốc phải kiểm sốt đặc biệt ghi mục “Mục : Khơng bao gồm ngun liệu p-lactam/ngun liệu vơ trùng/thuốc phải kiểm sốt đặc biệt” BM.KD 10.01/02 Bộ Y TÉ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM “ Số: Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày /QĐ-BYT tháng năm 201 QUYẾT ĐỊNH việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dưọc cho Công tỵ Bộ TRƯỞNG Bộ Y TẾ Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 cũa Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chức Bộ Y tế; Xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Công ty ; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược, QƯYÉT ĐỊNH: Điều Cấp cho Công ty Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đính kèm Quyết định *Điều Cơng ty không thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoạt động liên quan đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam theo quy định Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải tuân thủ quy định pháp luật hành Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phịng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Giám đốc Sở Y tế , Giám đốc Công ty chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều (4); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); -Lưu: VT, QLD (20) Ghi chú: - (*): Chỉ ghi đối vói cơng ty FIE KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG BƠ Y TÊ GIÂY CHÚNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH Dược BM.KD 10.01/04 Danh mục tóm tắt hồ sơ đề nghị cấp1 GCNĐĐKKDD Công ty Hồ sơ đề nghị cấp1 gồm: STT Thành phần hồ sơ Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD 01 Chứng hành nghề dược người chịu trách 02 nhiệm chuyên môn dược 03 CĨ Khơng Đạt Tài liệu kỹ thuật (Cơng ty Cục QLD cấp GCN ÒSP số /GCN-QLD ngày ) Hồ sơ đề nghị cấp1 GCNĐĐKKDD Công ty đáp ứng qui định Điều 32 Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Khơng có thời hạn theo quy định Luật dược Lý do: Ghi chú: - (1): Ghi “cấp lại” hồ sơ đề nghị cấp lại GCN, ghi “điều chỉnh” hồ hồ đề nghị điều chỉnh GCN; - STT2, 3: Ghi tài liệu liên quan đến nội dung đề nghị cấp lại, điều chỉnh - Điền (x) vào nội dung liên quan cột 3, 4, bảng mục BM.KD.01.03/05 DANH MỤC TỒN TẠI Tồn STT Tố chức quản lý 1.1 Nhân 2.1 Hệ thống chất lượng 3.1 Nhà xưởng, trang thiết bị 4.1 Bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc 5.1 Nhập hàng 6.1 Xuất hàng vận chuyển 7.1 Quy trình hồ sơ tài liệu 8.1 Hàng trả vê 9.1 10 Sản phẩm bị thu hồi 10.1 11 Tự tra 11.1 Tổng kết tồn tại: Nghiêm trọng: Nặng: Nhẹ: Khuyến cáo: Tham chiếu BM.KD.10.01/06 BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ “THỤC HÀNH TỐT BÀO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” (GSP) • • • • • Tên sở đánh giá: Địa sở đánh giá: Phạm vi đánh giá: Hình thức đánh giá: Thời gian đánh giá: • THÀNH PHÀN ĐỒN ĐÁNH GIÁ STT Họ tên Chức vụ II CẤN Bộ CỦA Cơ SỞ THAM GIA TĨÉP ĐOÀN ĐÁNH GIÁ STT Họ tên Chức vu• III Ý KIẾN CHƯA THƠNG NHẤT GIỮA co SỞ VÀ ĐỒN ĐÁNH GIÁ Trưởng đồn đánh giá Đại diện Cơng ty BM.KD.10.01/07 Bộ Y TẾ CỤC QUAN Lý Dược CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GSP) I THÔNG TIN CHUNG CỦA SỎ - Tên sở: - Địa sở đánh giá: - Điện thoại: - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Số/Giấy chứng nhận đầu tư số: - Người đại diện pháp luật: - Người chịu trách nhiệm chun mơn: II THƠNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT ĐÁNH GIÁ - Thời gian đánh giá: - Thời gian đánh giá trước gần nhất: - Hình thức đánh giá: - Phạm vi đánh giá: III THÔNG TIN VỀ ĐỒN ĐÁNH GIÁ - Qut định thành lặp Đồn đánh giá: - Thành phần Đoàn đánh giá gồm: IV ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ Tổ chức quản lý Nhân • Hệ thống chất lượng Nhà xưởng, trang thiết bị Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhập hàng Xuất hàng vận chuyển Quy trình hồ sơ tài liệu Hàng trả BM.KD.10.01/08 Bộ YTẾ CỤC QUAN lý dược /QĐ-QLD Số: cộng HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2019 QUYẾT ĐỊNH việc cấp giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Công ty CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Dược Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; Căn Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế; Căn Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tố chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị Đoàn đánh giá Báo cáo đánh giá “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” ngày ; Xét đề nghị Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều Cấp cho Công ty Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) đính kèm Quyết định *Điều Giấy chứng nhận đáp úưg “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” (GSP) sở để xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc, không áp dụng với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phịng Cục Quản lý Dược, Trưởng phòng: Quản lý Kinh doanh Dược, Quản lý Chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược, Giám đốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều (4); - Lưu: VT, KD Ghi chú: - (*): Chỉ ghi công ty FIE Vũ Tuấn Cường BM.KD.10.01/09 BỘYTÊ CỘNG HÒA XẢ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM MINISTRY OF HEALTH SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự - Hạnh phúc DRUG ADMỈNISTRATỈON OF VIETNAM Independence - Freedom - Happỉness Số/No.: /GCN-QLD GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÁP ÚNG THựC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THƯÔC, NGUYÊN LIỆU LAM THUỐC (GSP) CERTIFICATE OF GOOD STORAGE PRACTICE COMPLIANCE Phần 1/ Part 7: Căn quy định Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Pursuant to the Cỉrcuỉar number 36/2018/TT-BYT dated 22/11/2018 by Mỉnỉstry of Heaỉth on Good Storage Practỉce for medỉcỉnaỉ products and materỉals (GSP), Cục Quản lý Dược chứng nhận: The Drug Adnùnistratỉon ofVietnam certifìes the following: Cơ sở bảo quản: The estabỉỉsment: Địa văn phòng: Legaỉ address: Địa kho bảo quản: Sỉte address: Đã đánh giá theo quy định liên quan đến việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với quy định Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016, Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược, Điều & Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) Admỉnỉstration of Vietnam If ỉt does not appear, pỉease contact the Drug Adminỉstration ofVietnam Phần / Part 2\ HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC STỎRAGE OPERATIONS - MEDICINAL PRODUCTS 1.1 Thuốc hóa dược chứa kháng sinh nhóm p-Lactam / Chemical medicinal products containing P-Lactam antibiotìcs 1.1.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normciỉ storage condỉtỉon 1.1.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage condỉtỉon : - °c 1.1.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.2 Thuốc hóa dưọc khơng chửa kháng sinh nhóm p-Lactam / Chemìcal tnedicinal products not contaỉning p-Lactam antỉbiotics 1.2.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normcd storage condition 1.2.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Cold storage condỉtỉon : - °c 1.2.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage conditỉons : 1.3 Thuốc dược liệu / Herbal medicìnal products 1.3.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon 1.3.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉdstorage conditỉon : - °c 1.3.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage conditions : 1.4 Thuốc sinh học / Biological medicinal products 1.4.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normal storage condỉtỉon 1.4.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage coYidition : - °c 1.4.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 1.5 Thuốcấphải kiểm sốt đặc biệt / Specìal-controlled medicmal products 1.5.1 Thuốc bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage condỉtỉon 1.5.2 Thuốc bảo quản điều kiện lạnh / Coỉd storage condỉtỉon : - °c 1.5.3 Thuốc bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC STORAGẼ OPERATỈỎNS- MEDICINAL MATERIALS 2.1 Nguyên liệu kháng sinh nhóm p-Lactam / p-Lactam (intibìotìcs materìcds 2.1.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normaỉ storage conditỉon 2.1.2 Nguyên liệu bảo quản điều kiện lạnh / Cold storcige condỉtỉon : - °c HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC STổRAGẼ OPERATIONS - MEDICINAL MATERIALS 2.1.3 Nguyên liệu bảo quản điều kiện khác / Other storage condỉtỉons : 2.2 Nguyên liệu hóa dưọc khác / Other chemical medỉcinal materials 2.2.1 Nguyên liệu bảo quản điều kiện thường / Normal storage conditìon BM.KD.10.01/10 ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO KHẮC PHỤC Công ty Đợt đánh giá GSP ngày Tồn tai • STT Biện pháp khắc phục Thịi gian Nhân • xét khắc phục Đồn đánh giá Tổ chức quản lý 1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10 10.1 11 11.1 Tống kết tồn tại: Kết luận: I Ị Đạt Nhân Hệ thống chất lượng Nhà xưởng, trang thiết bị Bảo quản thuôc, nguyên liệu làm thuôc Nhập hàng Xuât hàng vận chuyên Quy trình hồ SO’ tài liệu Hàng trả A Sản phâm bị thu hôi Tự tra Nghiêm trọng: Nặng: Nhẹ: Khuyến cáo: D Khơng đạt Ngày tháng năm 201 Thư ký Đồn đánh giá Trưởng đoàn Đánh giá