PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trong huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Đối tượng phỏng vấn: Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở
Việc khảo sát quầy thuốc bệnh viện hiện tại chưa được tiến hành do bệnh viện đang trong quá trình thanh kiểm tra Đồng thời, khảo sát kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc thông qua phương pháp đóng vai mua thuốc huyết áp sẽ không khả thi, vì đây là thuốc kê đơn và bệnh viện sẽ từ chối bán nếu không có đơn thuốc hợp lệ.
Huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Nghiên cứu tiến hành khảo sát tại các nhà thuốc/quầy thuốc trong thời gian từ tháng 3 đến tháng 5/2017
Nghiên cứu lựa chọn nhà thuốc/quầy thuốc đạt yêu cầu, phương pháp chọn mẫu thuận tiện
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất – Kiên Giang trong năm 2016
Các cơ sở không còn hoạt động
Quầy thuốc không đồng ý tiến hành khảo sát.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu
Thu thập, hồi cứu các sốliệu có sẵn tại phòng Y tế huyện Hòn Đất đểmô tảsựphát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn huyện Hòn Đất
Phương pháp mô tả cắt ngang
Dựa trên bộ câu hỏi theo tiêu chuẩn GPP, các điều tra viên đã tiến hành phỏng vấn và gửi Phiếu khảo sát đến các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất Mục tiêu là thu thập thông tin về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc, hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn Đồng thời, việc thực hiện các quy chế dược và phân tích mức độ tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" cũng được đánh giá.
Từ danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, chúng tôi tiến hành khảo sát trực tiếp và đóng vai khách hàng để đánh giá các chỉ tiêu trong “Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc” Qua việc quan sát thực tế tại các cơ sở kinh doanh thuốc, chúng tôi đã đánh giá kết quả và ghi nhận vào bảng “Tự quan sát” Đặc biệt, trong vai trò người mua thuốc tim mạch, chúng tôi đã tập trung đánh giá các chỉ tiêu liên quan đến kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc trong việc cung cấp thuốc hạ huyết áp.
Trên địa bàn huyện Hòn Đất, Kiên Giang, có 42 cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” trong tổng số 59 quầy thuốc đang hoạt động, không tính 1 quầy thuốc thuộc Bệnh viện Đa khoa huyện Hòn Đất.
Năm 2016, huyện Hòn Đất - Kiên Giang đã tiến hành lựa chọn tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, trừ quầy thuốc bệnh viện.
Tra cứu danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP tại Phòng Y tế huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang
Tra cứu kết quả thẩm định các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Tra cứu kết quả thanh kiểm tra các cơ sở bán lẻ đạt GPP
Dựa trên bảng checklist của Bộ Y tế, chúng tôi đã xây dựng bảng câu hỏi và bảng tự quan sát Bộ câu hỏi bao gồm cả câu hỏi đóng và câu hỏi mở Câu hỏi đóng yêu cầu người trả lời lựa chọn một trong các phương án có sẵn, trong khi câu hỏi mở cho phép người trả lời diễn đạt ý kiến của mình bằng ngôn từ riêng, và người phỏng vấn sẽ ghi lại những câu trả lời đó.
Phỏng vấn trực tiếp là phương pháp mà người phỏng vấn sẽ điền thông tin vào phiếu khảo sát hoặc cung cấp phiếu khảo sát cho chủ cơ sở kinh doanh thuốc để họ tự điền Điều này thường được thực hiện khi đối tượng phỏng vấn không có thời gian để trả lời trực tiếp Sau khi hoàn tất, người phỏng vấn sẽ hẹn ngày để thu lại phiếu khảo sát.
Trong quá trình quan sát và đánh giá cơ sở kinh doanh thuốc, người mua thuốc tim mạch cần chú ý đến các đặc điểm nổi bật Việc sử dụng bảng tự quan sát giúp ghi nhận các chỉ tiêu quan trọng về kỹ năng thực hành của nhân viên Đặc biệt, cần xem xét các yếu tố như sự tư vấn chuyên nghiệp, kiến thức về thuốc hạ huyết áp và khả năng giải đáp thắc mắc của nhân viên để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
3.2.4.2 Các tiêu chuẩn nội dung cần phỏng vấn và quan sát thực tế
Khi phỏng vấn, hãy tạo một tình huống giả làm khách hàng đang tìm mua thuốc hạ huyết áp cho người nhà lớn tuổi bị tăng huyết áp Đảm bảo chấp nhận mọi lời đề nghị từ cơ sở kinh doanh thuốc để đánh giá chất lượng dịch vụ và sự tư vấn của họ.
Khi đánh giá một cơ sở kinh doanh dược phẩm, cần chú ý đến các tiêu chuẩn thực tế như địa điểm và diện tích của cơ sở, biển hiệu rõ ràng, nhân sự đủ năng lực, cũng như cách bố trí các khu vực trong cơ sở Ngoài ra, việc trang bị thiết bị bảo quản thuốc, quy trình tồn trữ và bày bán thuốc, sắp xếp thuốc hợp lý, cùng với việc niêm yết giá thuốc rõ ràng cũng là những yếu tố quan trọng cần được xem xét.
Người quản lý chuyên môn
Có mặt tại cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định
Có trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn
Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
Có đào tạo, hướng dẫn nhân viên quy chế Thực hiện kiến thức chuyên môn
Có đủ nhân viên thực hiện cho các hoạt động của cơ sở kinh doanh
Có mặc áo blouse và đeo biển tên ghi rõ họ tên, chức danh
Tất cả các nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”
Được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng
Tiêu chuẩn cơ sở vật chất
Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định, riêng biệt, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
Cơ sở kinh doanh có mội trường riêng biệt hoàn toàn
Bố trí cao ráo thoáng mát cách xa nguồn ô nhiễm
Trần nhà có chống bụi
Tường và nền phẳng nhẵn dễ vệ sinh lau rửa
Diện tích và bố trí
Khu trưng bày, bảo quản tối thiểu 10m 2
Có khu vực để người mua tiếp xúc trao đổi thông tin
Bồn rửa tay cho nhân viên và người mua thuốc
Phân khu vực để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng pha chế và nơi rửa dụng cụ pha chế
Có khu vực riêng để ra lẻ
Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản và trưng bày
Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc
Có khu vực tư vấn
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế có khu vực riêng không ảnh hưởng đến thuốc
Tiêu chuẩn trang thiết bị bảo quản, bao bì
Thiết bị bảo quản thuốc
Nhiệt kế, ẩm kế, sổ theo dõi ghi chép
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không bị nhầm lẫn
Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc
Thiết bị bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn
Nơi bán thuốc có duy trì nhiệt độ dưới 30 o C và độ ẩm bằng hoặc dưới 75 % như quy định
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn
Có bao bì ra lẻ thuốc
Bao bì có kín khí cho thuốc không còn bao bì trực tiếp
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc có chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc
Thuốc bán lẻ hiện không còn bao bì ngoài kèm theo thông tin như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ và hàm lượng Trong trường hợp không có đơn thuốc hoặc hướng dẫn sử dụng, nếu bán số lượng ít, cần cung cấp thêm thông tin về cách dùng, liều dùng và số lần sử dụng.
Thuốc pha chế theo đơn ngoài quy định cần có các thông tin quan trọng như: ngày pha chế, ngày hết hạn sử dụng, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ nơi pha chế, cùng với cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
Hồ sơ pháp lý bao gồm các tài liệu quan trọng như Giấy đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc cần theo dõi số lô, hạn sử dụng và các vấn đề liên quan Cần lưu giữ hồ sơ này ít nhất 1 năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng, đảm bảo có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết.
Để đảm bảo chất lượng dịch vụ, việc xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn là rất quan trọng Các quy trình này cần được thiết lập đầy đủ theo yêu cầu, và nhân viên bán thuốc phải áp dụng và thực hiện một cách nghiêm ngặt.
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín
Có lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ
Tất cả các thuốc là thuốc được lưu hành hợp pháp (có số đăng ký hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
Có đầy đủ thuốc dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam
Tiêu chuẩn thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
Quản lý mua bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất theo quy định
Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất trên sổ sách và thực tế khớp
Nhân viên nắm được quy chế kê đơn và biết tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
Khi bán thuốc người bán lẻ hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
Người bán lẻ thuốc cần có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn, bao gồm việc kiểm tra thuốc trước khi bán và theo dõi quy trình bán thuốc Nếu phát hiện đơn thuốc không hợp lệ, người bán phải hỏi lại người kê đơn, thông báo cho bệnh nhân và từ chối bán Chỉ có dược sĩ đại học mới được quyền thay thế thuốc trong đơn.
Người đi thu thập số liệu
Sau khi hoàn thành việc soạn thảo phiếu điều tra, bảng tự quan sát và phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên bán thuốc, tác giả sẽ tiến hành thực hiện điều tra.
Sai số và khắc phục sai số
Thời gian phỏng vấn còn hạn chế dẫn tới thông tin có thể sai sót
Đối tượng nghiên cứu không nhớ rõ những số liệu dẫn đến trả lời không chính xác
Người phỏng vấn đặt câu hỏi không rõ ràng, đối tượng phỏng vấn hiểu lầm và trả lời sai
Đối tượng nghiên cứu trả lời không thật lòng
Người khảo sát hỏi thiếu câu hỏi, bỏ sót thông tin, ghi sai thông tin
Có thể gửi lại bảng câu hỏi và hẹn ngày lấy sau
Đặt câu hỏi rõ ràng, dễ hiểu
Các số liệu được nhập mỗi ngày để dễ theo dõi
Đối chiếu kiểm tra số liệu để tránh sai sót.
Y đức trong nghiên cứu
Đề tài này nhằm phân tích hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất, Kiên Giang, với mục tiêu hỗ trợ các cơ quan chức năng xây dựng chính sách phù hợp Điều này sẽ giúp các cơ sở này đạt và duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” một cách ổn định và bền vững.
Các thông tin khảo sát phục vụ cho nghiên cứu khoa học được bảo mật hoàn toàn Người tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện, và danh sách đối tượng tham gia được mã hóa để đảm bảo tính riêng tư.
Các đối tượng phỏng vấn sẽ được người phỏng vấn giải thích mục tiêu, ý nghĩa của nghiên cứu và đồng ý tham gia nghiên cứu
Tôn trọng người được phỏng vấn, không có thái độ xem thường, tôn trọng sự lựa chọn và quyền tự quyết của người được phỏng vấn
Quầy thuốc Đại lý bán thuốc
KẾT QUẢ
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
4.1.1 Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc
Kết quả nghiên cứu số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
Stt Các loại hình bán lẻ thuốc Năm 2016 Đạt GPP
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất)
Tính đến tháng 12 năm 2016, huyện Hòn Đất có 138 cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho 174.818 dân cư, tương đương 1 cơ sở phục vụ cho 1.267 người, tỷ lệ này cao hơn mức trung bình chung là 1 cơ sở không phục vụ quá 2.000 dân.
Nhà thuốc trong huyện không có do nguồn nhân lực thiếu dược sĩ đại học
Số lượng quầy thuốc đạt GPP là 43/59 cơ sở chiếm tỷ lệ 72,88 % trong đó có 1 quầy thuốc bệnh viện
Hình 4.1 Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Hòn Đất năm 2016
Trong huyện, số lượng đại lý thuốc hiện có là 67 cơ sở, chiếm 48,55% tổng số cơ sở bán lẻ thuốc Tuy nhiên, các đại lý này vẫn chưa đạt tiêu chuẩn GPP.
4.1.2 Số lượng và tỷ lệ cơ sở kinh doanh thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định
Trong 43 biên bản thẩm định được chọn để phân tích sự đáp ứng về các tiêu chuẩn GPP thì tổng hợp được kết quả như sau:
Bảng 4.2.Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định
Loại Cơ sở Số lượng
1 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên không có tồn tại 0 0
2 Đạt tỷ lệ điểm từ 100 % trở lên có tồn tại 0 0
3 Đạt tỷ lệ điểm từ 90 % có tồn tại và khắc phục tại cơ sở 33 76,74
Các cơ sở đạt tỷ lệ điểm từ 80 - 90% cần phải tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày Nếu không thực hiện báo cáo khắc phục trong thời gian quy định, sẽ tiến hành thẩm định lại.
5 Đạt tỷ lệ điểm dưới 80 %hoặc có ít nhất 01 điểm không chấp thuận (phải thẩm định lại)
(Nguồn: Phòng Y tế huyện Hòn Đất) Nhận xét
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 1 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 2 là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 3 là 33, chiếm tỷ lệ 76,74 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 4 là 10, chiếm tỷ lệ 23,26 %
Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc đạt loại 5 phải tiến hành thẩm định lại do có một điểm không chấp thuận là 0, chiếm tỷ lệ 0 %
Tỷ lệ không vi phạm
4.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Kết quả nghiên cứu số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tratại huyện Hòn Đất năm 2016 thu được như sau:
Bảng 4.3 Kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
Số lượt kiểm tra Số lượt vi phạm Tỷ lệ vi phạm
(Nguồn: PhòngY tế huyện Hòn Đất)
Tỷ lệ vi phạm tương đối cao chiếm 34,38 %.
Kết quả khảo sát việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Tiến hành khảo sát 42/43 quầy thuốc đạt GPP (không tiến hành khảo sát quầy thuốc bệnh viện) cho kết quả khảo sát trình bày như sau:
4.2.1 Số liệu thống kê qua phiếu khảo sát
4.2.1.1 Về diện tích cơ sở
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở muốn được cấp giấy chứng nhận GPP phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí quy định, trong đó có 9 “điểm không chấp thuận” Một trong những tiêu chí quan trọng là diện tích trưng bày của cơ sở Kết quả khảo sát cho thấy diện tích của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP được tổng hợp qua bảng khảo sát.
Hình 4.2 Biểu diễn kết quả thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc
Bảng 4.4 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt GPP trên địa bàn huyện Hòn Đất năm 2016
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
Do yêu cầu về diện tích cơ sở là 1 trong 9 “điểm không chấp thuận” trong việc được cấp giấy chứng nhận GPP nên việc chấp hành tương đối tốt
Như vậy, 100 % các cơ sở bán lẻ thuốc có diện tích lớn hơn hoặc bằng 10m 2
Cơ sở có diện tích từ 10 - 19 m² chiếm 69%, trong khi đó, cơ sở có diện tích từ 20 - 29 m² chiếm 31% Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
4.2.1.2Về việc bố trí các khu vực trong cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP Để thực hiện “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” các cơ sở bán lẻ thuốc cần phải bố trí tối thiểu các khu vực sau:
Khu vực trưng bày thuốc;
Khu vực bán lẻ thuốc;
Khu vực bảo quản thuốc;
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Hình 4.3 Biểu diễn về diện tích mặt bằng của các cơ sở bán lẻ thuốc
Khu vực bán lẻ thuốc Khu vực trưng bày thuốc
Khu vực bảo quản thuốc Khu vực rửa tay
Ghế ngồi đợi cho khách hàng
Kết quả đánh giá việc bố trí các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP qua bảngsau:
Bảng 4.5.Kết quả khảo sát vế bố trí các khu vực theo GPP
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí Tỷ lệ (%)
1 Khu vực bán lẻ thuốc 42 100
2 Khu vực trưng bày thuốc 42 100
3 Khu vực bảo quản thuốc 42 100
5 Ghế ngồi đợi cho khách hàng 40 95,2
Tất cả các cơ sở đạt tiêu chuẩn GPP đều tuân thủ nghiêm ngặt quy định về việc trang bị, bố trí và sắp xếp các khu vực trong cơ sở Với phần lớn các yêu cầu không quá phức tạp, các cơ sở bán lẻ thuốc đã thực hiện tốt các tiêu chí này.
Các cơ sở bán lẻ thuốc đã bố trí khu vực ngồi chờ cho người mua, tuy nhiên, phần lớn khách hàng vẫn chọn đứng chờ tại khu vực mua thuốc.
Tuy nhiên số cơ sở chưa bố trí ghế ngồi đợi cho khách hàng do diện tích cơ sở hẹp chiếm 4,8 %
Hình 4.4 Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ thuốc
4.2.1.3 Về trang thiết bị và những thuận lợi, khó khăn trong việc thực hiện
Theo quy định, các cơ sở bán lẻ thuốc cần trang bị các thiết bị tối thiểu để đảm bảo hoạt động hiệu quả Kết quả khảo sát về trang thiết bị tại các cơ sở này được trình bày rõ ràng qua bảng dưới đây.
Bảng 4.6 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ
Stt Nội dung khảo sát Số lượng cơ sở có bố trí
1 Tủ quầy bảo quản thuốc 42 100
4 Dụng cụ ra lẻ thuốc 42 100
5 Bao bì ra lẻ thuốc 42 100
6 Bàn tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Có những biện pháp bảo quản thuốc tránhtiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời
8 Có trang bị quạt thông gió 42 100
9 Có trang bị máy hút ẩm 5 11,9
10 Có thiết bị phòng cháy chữa cháy 42 100
11 Máy tính có phần mềm theo dõi nhập xuất tồn khi bán hàng in phiếu nhập, phiếu xuất có đầy đủ thông tin
12 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Tất cả các cơ sở kinh doanh đều được trang bị điều hòa nhiệt độ và quạt thông gió nhằm đảm bảo lưu thông không khí trong nhà thuốc, tuy nhiên, việc sử dụng máy không diễn ra thường xuyên.
100 % cơ sở có trang bị nhiệt kế, ẩm kế nhưng nhiệt - ẩm kế nhưng không được hiệu chuẩn
Có 11,9 % cơ sở trang bị máy hút ẩm
100 % cơ sở kinh doanh có trang bị thiết bị phòng cháy chữa cháy
100 % các cơ sở đều bố trí dụng cụ, bao bì ra lẻthuốc
100 % các cơ sở không đựng thuốc trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo thuốc khác
Hầu hết các cơ sở kinh doanh đều có tủ ra lẻ thuốc, tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều cơ sở sử dụng tủ ra lẻ không đúng cách, khi thực hiện việc ra lẻ thuốc trực tiếp trên mặt tủ quầy thuốc.
Để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng mặt trời, 100% cơ sở kinh doanh đã áp dụng các biện pháp như sử dụng rèm và tạo mái che.
Tại thời điểm khảo sát có 50 % cơ sở kinh doanh thuốc có máy tính để quản lý việc kinh doanh thuốc
4.2.1.4 Về hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn
Theo hướng dẫn thực hiện GPP các cơ sở kinh doanh thuốc phải có đầy đủ các tài liệu chuyên môn như sau:
Các tài liệu chuyên môn để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc
Các quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược
Có sổ sách ghi chép mua bán, bảo quản thuốc theo quy chế
Có sổ theo dõi ADR
Kết quả khảo sát cho ta biết hồ sơ, sổ sách và các văn bản quy phạm pháp luậtđược trình bày trong bảng sau:
Bảng 4.7 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn tại các cơ sở đạt GPP
Stt Tài liệu Số lượng cơ cở có trang bị
1 Danh mục thuốc không kê đơn 42 100
2 Sổ theo dõi mua bán thuốc thông thường 42 100
3 Các quy chế chuyên môn 42 100
6 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 42 100
7 Xây dựng và thực hiện các SOP 42 100
8 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc
10 Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan
11 Lưu giữ hồ sơ, sổ sách ít nhất 1 năm trước khi thuốc hết hạn dùng
12 Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết 42 100
13 Văn bản quy phạm pháp luật 42 100
Để một cơ sở kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, cần có các hồ sơ pháp lý sau: chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” Theo khảo sát, 100% cơ sở bán lẻ thuốc đều đáp ứng đầy đủ các yêu cầu hồ sơ pháp lý này.
Tại các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, sổ sách và tài liệu được trang bị đầy đủ Tuy nhiên, việc quản lý phản ứng có hại của thuốc (ADR) vẫn chưa được chú trọng, với chỉ 9 cơ sở, tương đương 21,4%, có sổ theo dõi ADR.
100 % cơ sở kinh doanh thuốc GPP có trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc chủ yếu như Dược thư quốc gia Việt Nam, Vidal, Internet,…
100 %các cơ sở bán lẻ thuốc trang bị sổ sách theo dõi, ghi chép các hoạt động chuyên môn
100 % cơ sở kinh doanh thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược
Việc bảo quản hồ sơ liên quan đến thuốc hết hạn sử dụng trong ít nhất 1 năm vẫn chưa được chú trọng Hiện tại, chỉ có 32 cơ sở, chiếm 76,2%, thực hiện việc lưu trữ này.
4.2.1.5 Về xây dựng các SOP tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, các cơ sở y tế cần xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) để đảm bảo chất lượng và an toàn trong hoạt động Tối thiểu, các cơ sở này phải thiết lập các quy trình cụ thể nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý và thực hiện hiệu quả các dịch vụ y tế.
Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
Quy trình bán thuốc theo đơn;
Quy trình bán thuốc không kê đơn;
Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
Quy trình pha chế thuốc theo đơn là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả điều trị Trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn, việc tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn là cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân Bảng 4.8 trình bày kết quả khảo sát về việc xây dựng các quy trình này, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc chuẩn hóa quy trình pha chế thuốc.
Stt Quy trình Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng 42 100
2 Quy trình bán thuốc theo đơn 42 100
3 Quy trình bán thuốc không kê đơn 42 100
4 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng 42 100
5 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi 42 100
6 Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn
Cũng như việc trang bị các sổ sách, việc xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) đạt tỷ lệ 100 %
Các cơ sở bán lẻ thuốc không có quy trình pha chế thuốc theo đơn do cơ sở không có thực hiện pha chế thuốc theo đơn
4.2.1.6 Về việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Theo Thông tư 46/2011/TT-BYT, thuốc cần được phân loại theo nhóm tác dụng dược lý, với các thuốc kê đơn phải được bày bán và bảo quản ở khu vực riêng biệt, có ghi rõ “Thuốc kê đơn” Điều này nhằm đảm bảo sự thuận lợi trong việc tìm kiếm và tránh nhầm lẫn giữa các loại thuốc.
Bảng 4.9 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP
Stt Cách sắp xếp Số lượng Tỷ lệ (%)
1 Sắp xếp thuốc theo tác dụng dược lý 42 100
2 Sắp xếp thuốc theo thuốc kê đơn và không kê đơn 42 100
3 Sắp xếp thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế riêng với thuốc 42 100
Thực trạng hoạt động, kết quả thẩm định và thanh kiểm tra cơ sở kinh doanh thuốc huyện Hòn Đất năm 2016
5.1.1 Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc
Huyện Hòn Đất đã và đang tồn tại cả 3 loại hình bán lẻ thuốc bao gồm quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc và tủ thuốc của Trạm Y tế
Mặc dù đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế về việc mỗi điểm bán thuốc phục vụ không quá 2.000 dân, sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không đồng đều Các trung tâm thị trấn có mật độ cơ sở bán lẻ cao hơn nhờ kinh tế phát triển và nhu cầu chăm sóc sức khỏe lớn Ngược lại, ở các vùng lân cận, dân cư thưa thớt, dân trí thấp, hạ tầng chưa hoàn thiện và vệ sinh môi trường kém, dẫn đến số lượng cơ sở bán lẻ thuốc chỉ từ 1-2 Tình trạng này gây khó khăn cho người dân trong việc tiếp cận thuốc và chăm sóc sức khỏe.
Bảng 4.1 chỉ ra rằng hiện tại huyện không có nhà thuốc do thiếu nguồn nhân lực dược sĩ đại học, vì họ không có xu hướng trở về làm việc sau khi tốt nghiệp Điều này cho thấy rằng mạng lưới bán lẻ thuốc cần được cải thiện cả về số lượng lẫn chất lượng Để nâng cao hệ thống chăm sóc sức khỏe cho người dân, các cơ quan quản lý cần triển khai các chính sách ưu đãi nhằm thu hút dược sĩ đại học về làm việc tại huyện.
Chỉ có 43 trong số 59 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, nguyên nhân có thể là do một số cơ sở kinh doanh thuốc vẫn đang trong quá trình xây dựng lại và chưa kịp hoàn thành hồ sơ đăng ký xét duyệt.
Việc thực hiện "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" tại huyện Hòn Đất đang gặp khó khăn do một số cơ sở kinh doanh thuốc ở vùng xa xôi, nơi dân cư thưa thớt, trì hoãn nộp hồ sơ xét duyệt Điều này ảnh hưởng tiêu cực đến lộ trình triển khai GPP trong khu vực.
Các cơ quan chức năng cần xây dựng chính sách hợp lý nhằm phân bố đồng đều các cơ sở bán lẻ Đồng thời, cần tăng cường đào tạo nguồn nhân lực trong ngành Dược, đặc biệt chú trọng vào việc đào tạo dược sĩ lâm sàng Cần có những đãi ngộ hấp dẫn để thu hút đội ngũ cán bộ dược làm việc tại các vùng kinh tế - xã hội khó khăn, vùng dân tộc thiểu số, cũng như các khu vực sâu, xa và biên giới.
5.1.2 Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa
Theo thống kê, 76,74% các cơ sở đăng ký thẩm định GPP đã đạt yêu cầu cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” ngay trong lần thẩm định đầu tiên Trong khi đó, 23,36% cơ sở cần khắc phục và phải gửi biên bản báo cáo về Phòng Y tế trong vòng 30 ngày để được đánh giá lại Đáng chú ý, không có cơ sở nào vi phạm về điểm không chấp thuận Điều này phản ánh nỗ lực lớn từ các quầy thuốc, nhờ vào việc nghiên cứu kỹ thông tư 46/2011/TT-BYT của Bộ Y tế, họ đã chuẩn bị tốt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, sổ sách, tài liệu chuyên môn và kiến thức dược.
5.1.3 Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc được thanh kiểm tra trong năm 2016
Tỷ lệ vi phạm trong thanh kiểm tra đạt 34,38%, chủ yếu do việc vận hành máy lạnh chỉ thực hiện khi có đoàn kiểm tra Ngoài ra, việc niêm yết giá thuốc và quản lý sổ sách cũng chỉ được thực hiện đối phó khi có kiểm tra, vi phạm các yêu cầu của GPP.
Việc chấp hành nguyên tắc GPP sau khi đạt chuẩn GPP
Cung ứng thuốc là nhiệm vụ thiết yếu trong ngành dược, trong đó nhân sự đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc Họ cũng hướng dẫn người tiêu dùng sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời và chất lượng với giá hợp lý theo cơ cấu bệnh tật phù hợp với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội là rất quan trọng Đặc biệt, cần chú trọng đến việc cung cấp thuốc cho những đối tượng thuộc chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, cũng như những khu vực vùng sâu, vùng xa.
Theo thông tư 02/2007/TT-BYT, khi người quản lý hoạt động chuyên môn vắng mặt, cơ sở bán lẻ thuốc phải tạm ngưng hoạt động hoặc ủy quyền theo quy định Một khảo sát thực tế cho thấy 92,9% cơ sở bán lẻ thuốc có sự hiện diện của chủ cơ sở trong thời gian hoạt động Điều này cho thấy các cơ sở này nhận thức rõ tầm quan trọng của người phụ trách chuyên môn, là yếu tố cốt lõi để xây dựng và duy trì tiêu chuẩn hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” đồng thời thể hiện được đạo đức của người hành nghề trong thực hành nghề nghiệp
Việc tuân thủ quy định về mặc áo blouse và đeo biển tên trong ngành dược vẫn chưa được chú trọng đúng mức Chỉ có 40,5% người bán thuốc thực hiện việc mặc áo blouse, trong khi tỷ lệ người đeo biển tên chỉ đạt 23,8%.
Nhiều ý kiến cho rằng việc không tuân thủ quy định về mặc áo chuyên môn và mang biển tên xuất phát từ thói quen, cảm giác không cần thiết, thời tiết nóng bức, và tình trạng vắng khách.
Tỷ lệ người bán thuốc không có chuyên môn dược chiếm 7,1%, thường là người trẻ tuổi, như em hoặc con của chủ cơ sở kinh doanh thuốc Việc để những người này tự đứng bán thuốc là rất nguy hiểm, đặc biệt khi mua thuốc huyết áp cần sự tư vấn kỹ lưỡng từ chuyên gia Một sai sót trong việc bán thuốc có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng Do đó, dược sĩ cấp phát thuốc cần có kiến thức sâu sắc về các loại thuốc, thành phần và tác dụng của chúng.
Thái độ giao tiếp của người bán thuốc với khách hàng hiện nay chỉ có 73,8% là hòa nhã, lịch sự và vui vẻ, trong khi 26,2% còn lại thể hiện sự khó chịu Việc giao tiếp hiệu quả với khách hàng là yếu tố quan trọng để xây dựng lòng tin và sự trung thành đối với cơ sở kinh doanh Do đó, người bán thuốc cần tránh để tâm trạng cá nhân ảnh hưởng đến cách họ tương tác với khách hàng, nhằm duy trì sự chuyên nghiệp và tạo ấn tượng tích cực.
Việc khắc phục các vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn nhân sự là rất cần thiết để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.
5.2.2 Về cơ sở vật chất, cách bố trí các khu vực tại cơ sở
Theo quy định, đối với một cơ sở bán lẻ thuốc muốn được cấp giấy chứng nhận đạt GPP cần phải có:
Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
Xây dựng một không gian chắc chắn với trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh Đảm bảo đủ ánh sáng cho khu vực, nhưng cần tránh để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
Về diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2
Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ
Sắp xếp mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế riêng với thuốc
Đồng thời phải bố trí thêm một số khu vực như khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, ghế ngồi cho khách hàng
Kết quả khảo sát cho thấy 100% các cơ sở có diện tích lớn hơn 10m² và đều bố trí các khu vực theo quy định Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho việc áp dụng tiêu chuẩn GPP tại huyện Hòn Đất.
Một số quầy thuốc, mặc dù đáp ứng đủ diện tích theo quy định, nhưng lại có bề ngang hẹp và chiều dài quá sâu, dẫn đến khu vực tư vấn không đảm bảo tính tiện lợi, mặc dù khảo sát cho thấy kết quả đạt 100%.
Một số khu vực tư vấn thuốc chưa được bố trí riêng biệt, gây ảnh hưởng đến tính riêng tư và khiến bệnh nhân ngại chia sẻ thông tin nhạy cảm với người bán thuốc Mặc dù có ý kiến cho rằng không cần khu vực tư vấn vì phần lớn việc tư vấn diễn ra nhanh chóng tại khu vực mua thuốc, nhưng thực tế cho thấy sự thiếu riêng tư có thể làm giảm hiệu quả của quá trình tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc.
Tất cả các cơ sở đều cần có khu vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng, mặc dù có ý kiến cho rằng việc này không cần thiết Nếu khu vực rửa tay đặt bên ngoài, sẽ thuận tiện cho khách hàng nhưng không cho nhân viên, đồng thời có nguy cơ bị hư hỏng và mất mát Ngược lại, nếu đặt bên trong, sẽ thuận lợi cho nhân viên nhưng có thể ảnh hưởng đến vệ sinh và tăng độ ẩm trong cơ sở.
Các cơ sở bán lẻ thuốc đã bố trí khu vực ngồi chờ cho người mua, nhưng phần lớn khách hàng vẫn phải đứng chờ tại khu vực mua thuốc Đáng lưu ý, có khoảng 4,8% cơ sở vẫn chưa có ghế ngồi chờ do diện tích hạn chế.
Khi kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế, cần phải có khu vực riêng biệt để tránh bày bán chung với thuốc và không làm ảnh hưởng đến thuốc Theo quy định tại bảng 4.9, việc sắp xếp mỹ phẩm và thực phẩm chức năng phải được thực hiện riêng biệt với thuốc để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
% các cơ sở kinh doanh thuốc đều chấp hành tốt việc sắp xếp riêng biệt giữa mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế
Hạn chế của đề tài
Số lần thanh tra và kiểm tra hiện nay còn hạn chế, dẫn đến những sai lệch nhất định trong việc đánh giá thực trạng duy trì GPP tại huyện Hòn Đất.
Do thời gian nghiên cứu hạn chế, nội dung của đề tài vẫn chưa đầy đủ Cụ thể, chưa có nghiên cứu về việc các đại lý bán thuốc có tuân thủ quy định kinh doanh của cơ quan chức năng hay không, điều này cần được xem xét để đưa ra đề xuất phù hợp.
Khai GPP được áp dụng cho các đại lý bán thuốc nhằm đồng bộ hóa hệ thống bán lẻ, đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng tốt nhất đến tay người bệnh.
Tác giả mong muốn trong tương lai sẽ tiếp tục nghiên cứu và khắc phục những thiếu sót để hoàn thiện các vấn đề đã đề cập Việc triển khai GPP tại huyện Hòn Đất diễn ra chậm, dẫn đến việc chưa thực hiện khảo sát số liệu thanh tra theo chuyên đề, do đó dữ liệu thu thập được vẫn còn hạn chế và thiếu phong phú.
Thông tin thu thập qua phiếu khảo sát có thể sai lệch không phản ánh đúng thực tế
