Pháp luật và Đạo Đức hành nghề dược quy Định về chứng chỉ hành nghề Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, giấy chứng nhận Đủ Điều kiện kinh doanh Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thu

BÀI KIỂM TRAHỌC PHẦN PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC QUY ĐỊNH VỀ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚ

BÀI KIỂM TRA

HỌC PHẦN PHÁP LUẬT VÀ ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC

QUY ĐỊNH VỀ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH ĐỐI VỚI CƠ

SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC,

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

STT Mã sinh viên Họ tên

ĐẶT VẤN ĐỀ: Quy định về chứng chỉ hành nghề đối với người chịu trách nghiệm chuyên môn về dược , giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với

cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc

-Ý nghĩa của về chứng chỉ hàng nghề

1: Xác nhận năng lực chuyên môn : Chứng chỉ chứng minh rằng người lao động

đã qua đào tạo và có đủ kiến thức, kỹ năng để thực hiện công việc trong lĩnh vựcdược

2: Bảo vệ người tiêu dùng : Chỉ những người có chứng chỉ mới được thực hiện các hoạt động liên quan đến dược phẩm, giúp đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc

3: Tăng cường trách nhiệm : Người có chứng chỉ hành nghề phải tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn chuyên môn, từ đó nâng cao trách nhiệm trong công việc.-Tầm quan trọng của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

1: Đảm bảo tiêu chuẩn hoạt động : Giấy chứng nhận này xác nhận rằng cơ sở kinh doanh đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực

để thực hiện hoạt động kiểm nghiệm

2: Đảm bảo chất lượng của thuốc : Cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sẽ thực hiện các quy trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt, góp phần phát hiện

và loại bỏ thuốc kém chất lượng

3 : Xây dựng niềm tin : Khách hàng và đối tác sẽ tin tưởng hơn vào cơ sở có giấy chứng nhận, từ đó nâng cao uy tín và thương hiệu của doanh nghiệp

-Các kỹ năng liên quan đến người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và cơ

sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc bao gồm

1: Kĩ năng năng chuyên môn về dược lý , kiểm nghiệm thuốc và dược phẩm

2: Kĩ năng phân tích dữ liệu và giả quyết vấn đề

3 : Kĩ năng giao tiếp và quản lý thời gian

-Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểmnghiệm thuốc cần tuân thủ các quy định của pháp luật về kiểm nghiệm thuốc vàthành phần thuốc

CHƯƠNG I TỔNG HỢP QUY PHẠM PHÁP LUẬT

1.1 Danh mục các văn bản pháp luật có liên quan đến quy định về chứng chỉ hành nghề đối với người chịu trách nghiệm chuyên môn về dược , giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc

Số kí hiệu Tên văn bản Ngày

ban hành

Cơ quan ban hành

Ngày có hiệu lực

Phạm vi điều chỉnh

và đối tượng áp dụng

105/2016/

QH13

Luật Dược 2016

06/4/2016

Quốc hội ViệtNam

01/1/2017

Luật Dược

2016 quy định về quản

lý sản xuất, kinh doanh, kiểm nghiệmthuốc và nguyên liệu,

đảm bảo chất lượng,

an toàn cho người tiêu dùng và áp dụng cho mọi tổ chức,

cá nhân liên quan

54/2017/NĐ-CP

Quy định chi tiết về một số điều của Luật Dược, bao gồmquản lý chất lượng thuốc

08 tháng

5 năm 2017

Chính phủ Việt Nam

08 tháng

5 năm

2017.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết

về quản lý chất lượng, kiểm nghiệmthuốc và nguyên liệu,

áp dụng cho

cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ quan quản lý

và người tiêu dùng11/2018/TT-

BYT

Quy định làm thuốc và chất lượng thuốc

4/5/2018 Bộ Y tế

Việt Nam

20/6/2018

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về kiểm

nghiệm thuốc, áp dụng cho các

cơ sở kiểm nghiệm, sản xuất, kinh doanh thuốc

và cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược

13/2019/TT-BYT

Quy định về quản lý nguyênliệu làm thuốc

18 tháng

6 năm 2019

Bộ Y tế Việt Nam

11 tháng

8 năm 2019

Thông tư 13/2019/TT-BYT quy định về quản

lý nguyên liệu làm thuốc, áp dụng cho các

tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệmnguyên liệu trong lĩnh vực dược.32/2018/TT- Quy định đăng 12 tháng Bộ Y tế 1 tháng -Hồ sơ, thủ

BYT kí thuốc và

nguyên liệu làm thuốc

11 năm 2018

Việt Nam

9 năm 2019

tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung,thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinhphẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc-Yêu cầu về

dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn,hiệu

quả trong hồ

sơ đăng ký thuốc-Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thửthuốc trên lâm sàng tại Việt Nam,

thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng

-  nguyên liệu làm thuốc

1 Nội dung các quy phạp pháp luật về quy định về chứng chỉ hành nghề đối với người chịu trách nghiệm chuyên môn về dược , giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc , nguyên liệu làm thuốc

+ Văn bản : Luật Dược

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược

- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB

II Kinh doanh dược

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quyđịnh của Luật Dược số 105/2016/QH13:

- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược

- Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúngthẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật

- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơquan quản lý nhà nước về dược.

III Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

- Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;

- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc

IV Dược liệu và thuốc cổ truyền

Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chếbiến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻtheo đơn tại chính cơ sở đó

V Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:

- Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ,hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,…

- Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định,chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;

- Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật vềchất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

VI Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phươngpháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc,nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dượcđiển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng

2 : Quy định chi tiết về một số điều của Luật Dược, bao gồm quản lý chất lượngthuốc

-Số kí hiệu : 54/2017/NĐ-CP

-Cơ quan ban hành : Chính Phủ Việt Nam

Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) x Giá mua vào

-Trong đó mức thăng số lẻ không được cao hơn mức thăng số lẻ tối đa (MTTD)

+ Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1000 đồng thìMTTĐ là 15%

+ Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1000 đồng đến 5000 đồngthì MTTĐ là 10%

+ Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 5000 đồng đến 100.000đồng thì MTTĐ là 7%

+ Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 5%

+ Thuốc có giá mua tính trên đơn vị gói nhỏ nhất từ trên 1.000.000 đồng thì MTTĐ là 2%

3 : Quy định làm thuốc và chất lượng thuốc

-Số kí hiệu : 11/2018/TT-BYT

-Cơ quan ban hành : Bộ Y tế

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+Theo đó, thuốc thuộc một trong các trường hợp sau phải được kiểm nghiệm bởi

cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành

+ Vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể

+ Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người

+ Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ

sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố

Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện để thử một hoặc một số phép thử thì phải thông báo, phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu gửi mẫu để thử nghiệm các phép thử này tại cơ sở có đủ điều kiện thực hiện phép thử

1.2 Nội dung các quy phạm pháp luật

   (Tổng hợp các nd QPPL trong văn bản Luật, nghị định liên quan đến đè tài)

1 chứng chỉ hành nghề đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Đối tượng, trình độ chuyên môn, kinh nghiệm:

-Dựa vào điều 19, mục 1, chương 3, Luật Dược:

Điều 19 Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của

cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. 

Điểm a, khoản 1, điều 13: điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề Dược:

1 Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung

là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

2 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp

b) điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13:

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)   b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa

   d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học

b) Thẩm quyền cấp chứng chỉ

-Dựa vào khoản 2, điều 23, mục 1, chương 3:

 Điều 23 Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hànhnghề dược

2 Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

c) Thời hạn và gia hạn

Điều 29 Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1 Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đàotạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất

d) Quy định xử lý vi phạm

Điều 28 Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1 Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2 Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình

3 Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

4 Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

5 Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên

6 Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho

người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược

7 Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản

2 Điều 14 của Luật này

8 Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục

9 Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất

10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người

11 Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghềdược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm

2 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

a) Đối tượng

Dựa vào ý c, khoản 1, điều 32 và ý e, khoản 2 điều 32, mục 1, chương 4:

Điều 32 Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

1 Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2 Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Điều kiện cấp giấy chứng nhận:

Điều 33 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1 Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

c) Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận

Điều 37 Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược

1 Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm

a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này

d) Thời hạn hiệu lực

Điều 41 Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực

3 Quy định về quản lý chất lượng thuốc

Điều 51 Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều

42 của Luật này;

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm

4 Quy định xử lý vi phạm

Dựa vào Số: 11/2018/TT-BYT

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC 

CHƯƠNG II XÂY DỰNG QUY TRÌNH THỰC HIỆN THỦ TỤC

2.1 Thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

2.1 Thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

0 Chuẩn bị hồ sơ

 Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề kiểm nghiệm dược.

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một

số điều và biện pháp thi hành Luật dược)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM