CHẤT LƯỢNG MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV....QTQL.7.3.7 Hoạt động đảm bảo chất lượng của các xét nghiệm phải được thực hiện ở các bước trước, trong và sau xét nghiệm để đ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CÂN THƠ

Cần Thơ, 2024

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CÂN THƠ

Chuyên đề Chuyên đề thực hành học phần quản lý chất lượng

phòng xét nghiệm

CHAT LUONG MAU

VA PHUONG PHAP THU NGHIEM

Chuyên ngành: KỸ thuật Xét nghiệm y hoc

Người hướng dẫn: THS NGUYÊN THỊ HÔNG

Cần Thơ, 2024

1

MỤC LỤC

TRANG

PHAN 1: QUY TRINH DAM BAO CHAT LUONG KET QUA XET NGHIEM 4

DoD MU Gach woe cece cccccccccccccccecccecccsecccsccssuscseccseuscsesccsuscssscessscssscssusessssssssessssssusesssees 4

1.2 Pham Vi gi 1 4

1.3 Trach nhiém uo cccccccccccscccceccceecccecceseccecccessccsccccusecssccsssccescceasccsscesscesecessuseseaeeas 4

1.4 Định nghĩa và chữ viẾt tắt - - sex cv E17 v1 ve 4 1.5 NGO1 QUIN 4

1.5.1 Kiểm soát chất lượng nội kiểm (QC) . 2-2 se +E£EeEereeeerereeree 5

1.5.2 Kiếm soát kết quả xét nghiệm trong khoảng thời gian điều trị 7

1.5.3 Xem xét các hoạt động đảm bảo chất 00 8

1.6 Hurdng dan, bidU MAU cscs essesesscsesscsesscsessssesscsusssssssssacsessesussesesassesatsseas 8 1.7 Tham chiếu với tiêu CHUAN 00 eesecsseecsseesseeessscesnecesscesnsecsscesescssscesnscessessneeenseesesesaes 8

1.8 Tài liệu tham khảo - - - - «<< < << xe ree 8

2.4 Định nghĩa và chữ viẾt tắt -s- kssxkExcvE 9g T992 T917 11 71111 krrere 12

"0 (060 12

2.5.1 Lựa chọn quy trình/phương pháp - - - -Ă S112 1 11 8xx 12 2.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của phương phấp -. 5-5 <<<+<<s<<sss2 12

2.5.2.1 Đánh giá điều kiện cơ bản 2 scs+tkEEEEvckgEvxrkerrkrereee 12

2.5.2.2 Lập kế hoạch và thực hiện kiểm tra độ chính xác của phương pháp 13 2.5.2.3 Báo cáo kết quả thâm định phương pháp - + s se sx+xecsceeed 20 2.5.3 Thực hiện xem xét lại phương pháp xét nghiệm . - - <+++<5 20

"cổ nh ố 21 2.7 Tham chiếu với tiêu chuẩn -2-©2+++2+++2Ex2EEEtEEkttErtrtrkrrrrrrrrrrrrrrrrrre 21

2.8 Tài liệu tham khảo - - - net 21

11

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.7

Hoạt động đảm bảo chất lượng của các xét nghiệm phải được thực hiện ở các

bước trước, trong và sau xét nghiệm để đảm bảo kết quả xét nghiệm phản ánh trung thực, khách quan và không ngụy tạo kết quả

Hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm bao gồm: nội kiểm tra chất

lượng, ngoại kiểm tra chất lượng/so sánh liên phòng/các hình thức đánh giá hiệu

suất thay thế khác

QLCL thực hiện lập kế hoạch cho việc đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm hang năm và trình lên Lãnh đạo PXN phê duyệt theo biểu mẫu kế hoạch thực hiện nội kiếm BV BMQL.7.3.2.1 Trong kế hoạch phải nêu rõ tần xuất,

cách thức thực hiện nội kiểm tra đánh giá hiệu suất thay thế khác

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.7

1.5.1 Kiém soát chất lượng nội kiểm (QC)

PXN sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lượng phản ứng với hệ thống xét

nghiệm theo cách cảng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt, thể hiện bằng mẫu

nội kiểm (QC)

QLCL/cán bộ thuộc mạng lưới có trách nhiệm thiết lập lịch thực hiện nội kiểm dựa trên đề xuất thực hiện nội kiểm đã được phê duyệt theo biểu mẫu BV QTQL.7.3.3.3

Cán bộ trực/ cản bộ được phân công và người quản lý thiết bị có trách nhiệm

thực hiện và kiểm soát QC đúng theo hướng dẫn thực hiện nội kiểm riêng của

từng bộ phận (Hóa sinh - BV HD.HS ; Huyết hoc — BV HD.HH Vi Sinh — BV QTXN.VS va thuc hién day đủ QC theo lịch đã được phê duyệt

Mẫu nội kiểm tốt nhất nên sử dụng mẫu của bên thứ 3 (không liên quan đến nhà

sản xuất thiết bị và hóa chất) Khi sử dụng cân thiết lập giới hạn kiểm soát nội kiêm riêng của phòng xét nghiệm theo hướng dẫn tại từng bộ phận

Kết quả nội kiểm đối với các xét nghiệm kiểm soát trên phần mềm Labconn QC

va Unity Realtime

Danh gid két qua QC:

+ Su dung quy tắc Westgard để đánh giá kết quả thực hiện nội kiểm xét nghiệm

định lượng (thực hiện theo hướng dẫn BV HD )

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.7

+ Khi kết quả nội kiểm được chấp nhận mới thực hiện phân tích xét nghiệm va

trả kết quả cho bệnh nhân

+_ Nếu kết quả nội kiểm vi phạm quy tắc Westgard cần tạm dừng việc thực hiện phân tích xét nghiệm và trả kết quả cho bệnh nhân, phải tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục ngay

+ Sau khi kết quả nội kiểm được khắc phục cần báo cáo sự không phù hợp theo

quy trình BV QTQL , nếu không thể khắc phục được kết quả nội kiểm gây ảnh hưởng đến việc phân tích và trả kết quả cho bệnh nhân trong thời

gian 3 giờ kế từ thời điểm phát hiện ra lỗi vi phạm thì được đánh giá là sự

6

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.7

không phù hợp mức độ nặng và cần làm phiếu báo cáo hành động khắc phục theo quy trình BV QTQL

+ Sau khi khắc phục lỗi QC: kết quả QC được đánh giá lại (thay thế kết quả cũ) theo hướng dẫn BV HD

- _ Hàng ngày cán bộ quản lý thiết bị phân tích có trách nhiệm:

+ Xem xét và đánh giá kết quả nội kiểm trên thiết bị phân tích và phần mềm kiểm soát nội kiểm (labconn QC hoặc unity Realtime)

+ Báo cáo QLCL/Trưởng của bộ phận đó xem xét Đồng thời QLCL/Trưởng

bộ phận có trách nhiệm kiểm soát tính đúng và đủ kết quả QC trên phần mềm kiểm soát kết quả QC sau đó báo cáo cho QLCL của PXN trên telegram “Kiểm soát nội kiêm của PXN” trước 9 giờ sáng hàng ngày về tình

trạng nội kiêm của các xét nghiệm

- - Căn bộ QLCL của PXN có trách nhiệm thống kê các kết quả nội kiểm được báo cáo từ các bộ phận bao gồm cả tình trạng kết quả nội kiểm đạt hay các xét

nghiệm có kết quá nội kiểm vi phạm theo biểu mẫu BV BMQL.7.3.2.5 để đảm

bảo các hoạt động báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục khi xảy ra

tình trạng kết quả nội kiểm không đạt được kịp thời, tránh bỏ sót và hiệu qua

- - Tất cả các sự không phù hợp liên quan đến quy trình thực hiện nội kiểm phải

được chuyển lại cho cán bộ QLCL/QLKT của PXN thực hiện xem xét trong

vòng 5 ngày làm việc

- Hàng tháng/ngẫu nhiên giám đốc PXN/QLKT/QLCL có trách nhiệm xem xét

trên bảng tông kết quả nội kiểm của xét nghiệm (thiết bị) trong tháng, thể hiện

bằng chữ kí và nhận xét (nếu có) trên biểu đồ Levey Jenning/bảng tổng hợp kết

quả nội kiểm

1.5.2 Kiểm soát kết quả xét nghiệm trong khoảng thời gian điều trị

- _ Các kết quả xét nghiệm của những khách hàng đang theo dõi điều trị được thực

hiện xem xét dựa vào các kết quả kiểm soát chất lượng nội kiểm, ngoại kiểm như

những kết quả khác và đựa vào những kết quả của lần kiểm tra trước đó

Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.7

- - Cách thức xem xét và duyệt kết quả và báo cáo các trường hợp bất thường tuân

thủ quy trình duyệt kết quả xét nghiệm BV QTQL

1.5.3 Xem xét các hoạt động đảm bảo chất lượng

- Trong quá trình thực hiện đảm bảo chất lượng bằng các hoạt động: sử dụng

QC/mẫu chứng, nếu phát hiện ra sự cố, cán bộ phát hiện ra sự cỗ cần báo cáo sự không phù hợp, báo cáo với trưởng bộ phận hoặc QLCL PXN và thực hiện các

hành động khắc phục theo quy trình BV QTQL.10

- _ Toàn bộ các kết quả của hoạt động đảm bảo chất lượng phải báo cáo trong buổi họp xem xét lãnh đạo hàng năm BV QTQL

1.6 Hướng dẫn, biểu mẫu

Kế hoạch thực hiện nội kiểm BV BMQL.7.3.2.1

Bảng theo dõi báo cáo nội kiểm BV BMQL.7.3.2.5

1.7 Tham chiếu với tiêu chuẩn

Quy trình này phù hợp với mục 7.3.7 của tiêu chuẩn ISO 15189:2022

1.8 Tài liệu tham khảo

- _ TCVN ISO 15189:2022 Phòng thí nghiệm Y tế — Yêu cầu về chất lượng và năng

lực, Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng, 2022

Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.2

er , ngay thang nam 20

Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.2

Chú ý:

* QC đúng loại và đủ xét nghiệm theo lịch

* Khi bố sung hóa chất mới cần thực hiện QC lọ hóa chất đó dù không có lịch QC

* Trường hợp QC out phải thực hiện QC lại hoặc khóa xét nghiệm bị out không chạy mẫu

bệnh nhân và bàn giao lại cho can bộ phụ trách

* QC đây đủ các loại hóa chất mới

ÁP DỤNG TỪ ĐÉN KHI CO LICH NOI KIEM KHAC THAY THE!

Ban Giám đốc bệnh viện Phong QLCL Lanh dao PXN Người lập

10

Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.2

PHU LUC 1.3 BV BMQL.7 3.2 5 BANG THEO DOI BAO CAO NOI KIEM

Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.2

PHẢN 2 XÁC NHAN GIA TRỊ SỬ DỤNG CỦA PHƯƠNG PHÁP XÉT NGHIỆM

2.1 Mục đích

Quy định trách nhiệm, trình tự tiến hành việc lựa chọn và xác nhận giá trị sử dụng

phương pháp xét nghiệm của các chỉ số trong PXN

2.2 Pham vi ap dung

Ap dung cho PXNbệnh viện và các Phòng xét nghiệm của các đơn vị thành viên

trực thuộc

2.3 Trách nhiệm

Lãnh đạo và cán bộ nhân viên liên quan phải tuân thủ quy trình này

2.4 Định nghĩa và chữ viết tat

- PXN: Phòng xét nghiệm

- - QLCL: Quản lý chất lượng

- QLKT: Quan ly ki thuat

2.5 Nội dung

2.5.1 Lựa chọn quy trình/phương pháp

- - Khi có nhu cầu triển khai quy trình xét nghiệm mới hoặc cập nhật phương pháp mới Lãnh đạo PXNtìm các quy trình phù hợp theo nguyên tắc ưu tiên sử dụng quy trình/phương pháp tiêu chuẩn (quốc tế, quốc gia) và trình lên Hội đồng khoa học bệnh viện xem xét phê duyệt

- Trường hợp không tìm được quy trình/phương pháp tiêu chuẩn thì có thể tìm hiểu các quy trình không tiêu chuẩn (hướng dẫn của nhà sản xuất, quy trình được đăng trên tạp chí khoa học)

- Sau khi lựa chọn được phương pháp thực hiện QLKT/KTV trưởng xây dựng quy trình xét nghiệm dự kiến cho phương pháp đó

2.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

2.5.2.1 Đánh giá điều kiện cơ bản

12

Quy trình xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp xét nghiệm Mã số: BV QTQL.7.3.2

- - Trưởng PXN/QLCL/QLKT phân công cán bộ:

- - Đánh giá điều kiện cơ bản (thiết bị, hóa chất, điều kiện môi trường, nhân sự) để

đảm bảo đáp ứng được yêu cầu của quy trình theo biểu mẫu BV BMQL.7.3.2.1

- Truong hợp nguôn lực chưa đáp ứng thì đề nghị bổ sung để thực hiện như đào

tạo, mua hóa chất, dụng cụ, thiết bị, bố trí tiện nghi môi trường

2.5.2.2 Lập kế hoạch và thực hiện kiểm tra độ chính xác của phương pháp

hành thâm định

- QLCL/QLKT sẽ lựa chọn những thông số nghiên cứu đánh giá và giới hạn cho

phép (nếu có), cách thức thực hiện và phân công cán bộ thực hiện kế hoạch xác

nhận giá trị sử dụng phương pháp Người được phân công sẽ xác định các thông

số cần thâm định dựa vào những yêu cầu đánh giá và phương pháp phân tích

theo biểu mẫu BV BMQL.7.3.2.2

- _ Thực hiện kiểm tra hoặc xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp trên mẫu từ

15 — 30 đữ liệu đối với mỗi thông số trong thời gian khoảng 20 ngày Trong một

số trường hợp đặc biệt do mẫu khó lẫy, có thể chấp nhận cỡ mẫu ít hơn

+ Phương pháp phân tích định lượng: Đánh giá những thông số sau:

- - Độ chụm: lặp lại và tái lặp (Tham số đặc trưng: CV% hoặc SD)

- D6 chéch (Bias)

- Gidi han phat hién (LoD)

- Gidi han dinh lugng (LoQ)

- Khodang tuyén tinh

- D6 khéng dam bao do (U)

- _ Đánh giá tương đồng (nếu xét nghiệm được thực hiện bởi các thiết bị khác nhau)

- - Xác nhận khoảng tham chiếu

+ Cách bố trí thí nghiệm với một xét nghiệm định lượng cơ bản:

- - Đánh giá lặp lại, tái lặp:

13

Quy trình xác nhận g1a tri su dung của phương pháp xét nghiệm Ma so: BV QTQL.7.3.2

+ Sử dụng mẫu bệnh nhân ở hai mức nông độ khác nhau, 1 néng độ trong giới hạn bình thường và Ì nông độ ngoài g1ới hạn bình thường Lựa chọn mức nông độ đánh gia sao cho gan với mức nông độ trong package insert cua nha sản xuât công bồ các chỉ sô chât lượng đi kèm Môi nông độ chọn 7 mâu

bệnh nhân để thực hiện đánh 1a

+ Chay lap lai 3 lân/ I mẫu bệnh nhân Các bệnh nhân ở mỗi nông độ chạy

cách nhau từ 2-5 ngày (tùy vào việc lựa chọn mẫu bệnh nhân tại các ngày phù hợp mới mức nông độ trong vòng 20 ngày

+ Độ lặp lại: lông hợp kêt quả SD hoặc CV (tùy theo công bô của nhà sản xuât)

của các lần chạy lặp lại với từng mâu bệnh nhân ở các nông độ rôi so sánh với tiêu chuân châp nhận của nhà sản xuât hoặc các công bô khác nêu nhà

sản xuât không công bô

+ Độ tải lặp: Tông hợp kêt quả SD hoặc CV (tủy theo công bo của nhà sản xuât)

của tât cả các lân chạy lặp lại với 7 mâu bệnh nhân ở các nông độ rôi so sảnh

với tiêu chuân châp nhận của nhà sản xuât hoặc các công bô khác nêu nhà sản xuât không công bô

+ Công thức áp dụng:

> Cach 1: Nêu đơn vị cung câp nội kiêm công bô giá trị Mean cho mâu nội kiêm:

+ Sử dụng mẫu nội kiêm với các 2 nông độ khác nhau thực hiện phân tích 20

Quy trình xác nhận g1a tri su dung của phương pháp xét nghiệm Ma so: BV QTQL.7.3.2

nhà sản xuât công bô (hoặc các tô chức tin cậy trên thê giới CLIA, IFCC,, )

+ Công thức ap dung:

Bias: Độ chệch (%) A = Ý~#x100% với ụ là giá trị thực hoặc giá trị danh

L

nghĩa (g1ả tri mean trong QC)

> Cách 2: Nêu nhà sản xuât không công bô giá trị Mean cho mẫu nội kiếm Áp

dụng theo mục 3.4 ISO 17043:2010

+ Sử dụng kết quả ngoại kiêm tôi thiểu 5 tháng tính trung bình giá trị kết quả ngoại kiêm của phòng xét nghiệm và trung bình kết quả ngoại kiêm đơn vị triên khai công bô Tính kết quả bias thu được; kết quả so sánh với chỉ sô Bias của nhà sản xuât công bô (hoặc các tổ chức tin cậy trên thê giới CLIA, IFCC, )

+ Công thức áp dụng:

Bias: Độ chệch (%) A = Ã~#x100% với u là giá trị trung bình kết quả

L

ngoại kiêm của đơn vị triển khai công bô

- - Độ không đảm bảo đo (U):

+ D6 không đảm bảo đo là thông sô đặc trưng cho mức độ phân tán của các giá

trị có thể chap nhận được quy cho đại lượng đo của phép đo

+ Các thành phân chính tạo nên độ không đảm bảo đo của một phương pháp

định lượng cơ bản là độ không đảm bao do lap lai (Un), tai lap (Un) va Bias

(Up)

+ Do khong dam bao do mo rong duoc tinh theo cong thức

U=k Ju tu, +u, (k=2, p= 0.95)

Un: két qua SD 1ap lai (tính trung bình nếu có nhiêu kết qua CV)

Uu: kết quả SD tái lặp (tính trung bình nêu có nhiêu kết qua CV) Up: kết quả SD (tính trung bình nêu có nhiêu kết quả Bias)

15