CẢI TIẾN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG BẰNG THANG SIX SIGMA TRONG XÉT NGHIỆM HOÁ SINH

Quản lý chất lượng trong xét nghiệm hoá sinh đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sự tin cậy của kết quả xét nghiệm và đồng thời tối ưu hóa hiệu suất của quy trình. Thang Sigma là một phương pháp được sử dụng phổ biến để đánh giá chất lượng và hiệu suất của quy trình sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ. Thang Sigma dựa trên khái niệm về sự phân tán của dữ liệu xét nghiệm so với giá trị mục tiêu. Việc áp dụng thang Sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm hoá sinh giúp xác định và giảm thiểu sai số trong quy trình, từ đó nâng cao độ chính xác và đáng tin cậy của kết quả xét nghiệm 7.

TẠI PHÒNG KHÁM ĐA KHOA MEDLATEC CÀN THƠ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DUOC CAN THO’

NGUYEN VAN GIEM

CAI TIEN QUAN LY CHAT LUO'NG BANG THANG SIX SIGMA TRONG XET NGHIEM HOA SINH TAI PHONG KHAM

DA KHOA MEDLATEC CAN THO’ NAM 2023-2024

Chuyên ngành: Kỹ thuật xét nghiệm y học

Mã số: 8720601

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC

Người hướng dẫn khoa học:

TS.BS Nguyễn Hồng Phong

Cần Thơ — 2024

quả nghiên cứu được trình bày trong luận văn là trung thực, khách quan và chưa từng được công bố ở bất kỳ nơi nào

Can Thơ, ngày 15 tháng 11 năm 2024

Tác giả luận văn

Nguyễn Văn Giêm

LOI CAM ON

Trong quá trình học tập và thực hiện luận văn này, tôi đã nhận được sự

hỗ trợ hiệu quả, tạo điều kiện nghiên cứu, làm việc của nhiều đơn vị, các thay,

cô giáo, đồng nghiệp, bạn bè và người thân trong gia đình

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Đảng Ủy, Ban Giám hiệu, Phòng

đào tạo Sau đại học, các Thây, Cô giáo Khoa Điều dưỡng - Kỹ thuật y hoc và các bộ môn liên quan Trường Đại học Y Dược Cần Thơ đã tận tình giảng dạy, luôn tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc, phòng Kế hoạch tong hop,

Phòng Xét nghiệm Đa khoa MEDLATEC Cần Thơ đã hết sức hợp tác, hỗ trợ

tôi trong quá trình thực hiện đề tài

Tôi xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS.BS Nguyễn Hồng

Phong, người thây giúp tôi lựa chọn, định hướng, trực tiếp hướng dẫn tôi trong suốt quá trình học tập cũng như hoàn thành luận văn này, giúp tôi có thêm nhiều kiến thức và kinh nghiệm trong nghiên cứu khoa học

Cuối cùng, tôi xin gửi lòng biết ơn tới gia đình, người thân, bạn bè thân

thiết và các bạn đồng nghiệp đã luôn bên cạnh dé động viên, hỗ trợ trong

suôt quá trình học tập và nghiên cứu của tôi

Can Thơ, ngày 15 thang 11 năm 2024

Tac gia luan van

Nguyễn Van Giém

MỤC LỤC

Trang Lời cam đoan

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 2 - + se EsSsEsEsEEEESEEsEsEsEezszssez 23

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trỪ -¿- + «se +k£EEkEkEEEEEEEEEErrxrkrrkee 23 2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu - 2s ss+s+xszkezse 23

“2 8h ii589) 198i 120ï1>iãvi 015 23 2.2.1 Thiết kế nghiên cỨU - - 2 + SE+k#EEE£EeEEEEeEeEerkererereersrkd 24

2.2.2 CỠ Tmẫnu - - SE EEEE4 E3 31515 1 311151151515 11 1111311131312 300 24

2.2.3 Phương pháp chọn mmẫu - - + + s2 £*+E+E£keEeEeEeErzreei 24 2.2.4 NOI dung NghiEN CUU cee 25 2.2.5 Phuong pháp thu thập và đánh giá số liệu - 34 2.2.6 Sơ đỗ nghiên CỨU 2 Set EEEkEEExcEeErkrkererkererkd 35

2.2.7 Phương pháp hạn chế sai sỐ 2-2 s+E+ s++E££s+EzEerecxd 36 2.2.8 Phương pháp xử lý số liệu - - 2 s+sEx+keErkeEerereerered 36 2.3 Dao dic trong nghién CỨU - - - <5 5 <1 11 3**355SESEEsssrseeereszs 37 Chương 3 KẾT QUÁ NGHIÊN CỨU -° se sse=sesseseses 38 3.1 Đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm bằng thang Six sigma 38

3.1.1 Đánh giá độ chụm của các xét nghiệm << « «+5 38 3.1.2 Đánh giá độ lệch của các xét nghiệm . 55 << <<<2 40

3.1.3 giá trỊ sigma của các xét nghiệm . 555 55S<<<<<s+++sss2 41 3.1.4 Danh gia hiéu nang phương pháp xét nghiệm - 45 3.2 Cải tiến quản lý chất lượng dựa vào kết quả sigma 49

3.2.1 Lựa chon gia tri sigma đề thiết kế tần suất IQC 49

3.2.2 Ung dung Sigma scale của Westgard đề thiết kế quy trình nội

Su 50

3.2.3 Phân tích QGTI cho các xét nghiệm co mirc sigma < 4 52 3.2.4 Đánh giá lại hiệu năng phương pháp xét nghiệm sau cải tiến 54 Chương 4 BÀN LUẬN .- so << s se sesssessSseseEseseeseseesessesee 58 4.1 Đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm bằng thang Six sigma 60 4.2 Cải tiễn quản lý chất lượng dựa vào kết quả sigma 67 4.3 Đánh giá lại hiệu năng phương pháp xét nghiệm sau cải tiến 73

4.4 Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu 2s s+ss+x*+seE+xxxee 75

00.0077 — 79 4i ~- ,ÔỎ 80 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

Clinical Laboratory Hiệp hội Cải tiễn Phong xét

củ Improvement Amendments | nghiệm Lâm sang

Clinical and Laboratory | Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và

ch Standards Institute Phòng xét nghiệm Hoa Kỳ

Pa Probability of fales rejection | Xác suất loại bỏ nhằm

PT Proficiency testing Thử nghiệm thành thạo

QC Quality Control Kiém tra chất lượng

QGI Quality Goal Index Chỉ sô mục tiêu chất lượng

SQC Statistical Quality Control Thông kẻ kiếm soát tra chất

lượng

TEa Total Error allowable Tổng sai số cho phép

DANH MUC CAC BANG

Trang

Bang 1.1 Kết quả Bias xét nghiệm Glucose qua 3 tháng EQA của PXN 10 Bảng 1.2 Mức hiệu năng phiên giải theo thang S1x sigma - 16 Bảng 1.3 Các tiêu chí sử dụng đề diễn giải vẫn đề dựa vào QGI 18

Bảng 3.1 Độ chụm của các xét nghiỆm - 5-55 S< << s+sssssessssssesrs 38 Bảng 3.2 So sánh độ chụm của hai mức nồng đỘ - - cQQS Sa 39 Bảng 3.3 Độ lệch của các xét nghiệm với độ lệch cho phép 40

Bảng 3.4 giá trị sigma của các xét nghiệm với TEa theo tiêu chuẩn CLIA 41 Bảng 3.5 giá trị sigma của các xét nghiệm với TEa theo nguồn BTSH 42 Bảng 3.6 So sánh giá trị sigma của các xét nghiệm với TEa theo tiêu chuẩn CLIA và nguồn BTSH - - 2 SE + E+E£EE+E#EEEEEEEEEEEEEEEEESEEEE2E1 2e, 43 Bảng 3.7 So sánh giá trị siema của các xét nghiệm với TEa theo IQC mức ] ) 8I9.9., 1 44 Bảng 3.8 giá trị sigma lựa chọn thiết kế quy trình nội kiểm 49 Bang 3.9 Thong kê lựa chọn quy tắc Westgard theo giá trị sigma dựa vào W2 RÒIa 84:1 1 — 50

Bang 3.10 Thống kê lựa chọn tần suất IQC theo gia tri sigma dựa vào

Westgard Sigma Rules .cccccccccsssscccessseceeessseeeessseeeeessseeeesssssseeesssseeeeessntes 51

Bang 3.11 Chi s6 muc tiéu chat lượng với các vấn đỀ scscscsssssrees 52

Bảng 3.12 Tóm tắt các vẫn đề về hiệu năng của phòng xét nghiệm 53 Bảng 3.13 Độ chụm của các xét nghiệm trên máy Cobas C501 54

Bảng 3.14 Độ lệch của các xét nghiỆm - - <5 551133 Ssssssserse 55

Bảng 3.15 Giá trị siøma của các xét nghiệm sau cải tiến -5- «- 56 Bang 3.16 So sánh giá trị sipma trước và sau áp dụng chương trình QC 57

DANH MUC CAC HINH

Hinh 1.1 Biéu d6 kiém soat két qua IQC — Levey Jennings - 4

Hình 1.2 Mối quan hệ giữa Độ không chính xác (CV), Độ không xác thực

(Bias) và Tổng sai số cho phép (TEa) trong dự đoán sai sót 12 Hinh 1.3 Biéu dé OPSecs charts thể hiện hiệu năng phương pháp xét nghiệm15 Hình 1.4 Biêu đồ Westgard Sigma rule với quy mô chạy mẫu 17 Hình 3.1 Biểu đỗ OPSecs charts đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm IQC mức 1 với TEa theo tiêu chuẩn CLIA - + 2s s+k£S+EE+E£EexzEezezed 45 Hình 3.2 Biểu đỗ OPSecs charts đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm IQC mức 2 với TEa theo tiêu chuẩn CLIA - - 2 5s +k£S+£E+E£EexzEexezed 46 Hình 3.3 Biểu đồ OPSecs charts đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm IQC mức 1 với TEa theo nguồn BTSH - - 2k9 EE+E£E£E£EeEerkererered 47 Hình 3.4 Biểu đồ OPSecs charts đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm IQC mức 2 với TEa theo nguồn BTSH - - 2 E9 E+EeEeEE£EeEerkerereced 48

bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và nâng cao hiệu suất quy trình Một trong những phương pháp phổ biến để đánh giá chất lượng và hiệu suất quy

trình là thang S1x sigma, dựa trên việc phân tích mức độ phân tán của dữ liệu

xét nghiệm so với giá trỊ mục tiêu Việc áp dụng thang S1x sigma giúp phát

hiện và giảm thiểu sai số trong quy trình, qua đó cải thiện độ chính xác và tính

nhất quán của kết quả xét nghiệm [4]

Bằng cách áp dụng thang Six sigma, chúng tôi sẽ đo lường hiệu năng và

chất lượng của quy trình xét nghiệm hiện tại, xác định các yếu tố dẫn đến sai

số và để xuất các biện pháp cải tiễn nhằm tăng cường sự ỗn định và chính xác trong quy trình Áp dụng thang Six sigma còn mang lại nhiều lợi ích cho việc quản lý chất lượng xét nghiệm, đặc biệt là trong phân tích xét nghiệm hoá sinh Thứ nhất, nó cung cấp các công cụ đề đánh giá và theo dõi chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn quốc tế Thang Six sigma không chỉ cung cấp các chỉ số đo lường sai số được chấp nhận mà còn đánh giá hiệu suất và độ tin cậy của quy trình Thứ hai, việc xác định các yếu tố gây ra sai sót thông qua thang Six sigma giúp đưa ra các biện pháp khắc phục nhăm giảm thiểu sai số, từ đó nâng cao độ chính xác của kết quả và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân [13] Phòng xét nghiệm MEDLATEC Cần Thơ hàng ngày tiếp nhận và xử lý

khoảng 400 mẫu bệnh phẩm, sé luong xét nghiém mot ngay khoang 5000 dén

6000 xét nghiệm Hiện tai, Phong kham Da khoa MEDLATEC Can Tho dang

trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 15189 — một bộ tiêu chuẩn về năng lực và chất lượng đỗi với phòng xét nghiệm y tế [6] và bước đầu tiếp cận Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm do Bộ Y tế ban hành kèm theo quyết định số 2429/QĐÐ BYT ban hành ngày 12 tháng 6 năm 2017 trong hệ thống quản lý chất lượng [1] Để kiểm soát chất lượng xét nghiệm hoá sinh

hãng Randox Tuy nhiên, việc đánh giá chất lượng xét nghiệm bằng thang Sigma vẫn chưa được triển khai Nhận thấy việc áp dụng thang Sigma trong quản lý chất lượng xét nghiệm hoá sinh có thể giúp PXN đánh giá chính xác

mức chất lượng xét nghiệm hiện tại, tìm ra các điểm yếu, hạn chế Từ đó tiễn hành các cải tiến nhằm giảm tỷ lệ sai xot, giảm lãng phí hóa chất, vật tư, nhân lực, nâng cao chất lượng xét nghiệm Do đó, chúng tôi tiễn hành nghiên cứu:

“Cải tiến quản lÿ chất lượng bằng thang Six sigma trong xét nghiém hod sinh

tại Phòng khảm Đa khoa MEDLATEC Cần Thơ năm 2023-2024” với 2 mục

tiêu:

1 Đánh giả hiệu năng phương pháp xét nghiệm của 7 xét nghiệm hóa sinh bằng thang Sigma trên máy hoá sinh Roche Cobas c501 tại Phòng Xét nghiệm MEDLATEC Cần Thơ

2 Đánh giá cải tiến hiệu năng phương pháp xét nghiệm dựa theo giá trị sigma tại Phòng Xét nghiệm MEDLATEC Cần Thơ

1.1 Quan ly chat lwong xét nghiém trong phan tich hoa sinh

1.1.1 Giới thiệu

Chất lượng được định nghĩa là sự đáp ứng nhu cầu người sử dụng [26] Định nghĩa này được áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong đó có dịch vụ xét nghiệm y tế Nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu câu bác sĩ, người bệnh (độ chính xác, độ đúng, về thời gian ) thì bị xem là địch vụ kém

chất lượng, mặc dù kết quả đó được tạo ra từ một phòng xét nghiệm với

nhiều trang thiết bị hiện đại với đội ngũ chuyên gia hàng đầu

Quá trình xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn chính là trước phân tích, trong phân tích và sau phân tích Giai đoạn trước phân tích bao gồm các hoạt động

như chỉ định xét nghiệm, lay mẫu, vận chuyển và xử lý mẫu Giai đoạn phân

tích xét nghiệm là giai đoạn tác động trực tiếp đến kết quả xét nghiệm Tại giai đoạn này, nhân viên phòng xét nghiệm sẽ áp dụng các quy trình sử dụng

sinh phẩm, máy xét nghiệm đã được xây dựng dé thực hiện xét nghiệm [8] Tuy nhiên muốn có được kết quả xét nghiệm tốt thì cần phải thực hiện kiểm

soát chất lượng thật tốt ở giai đoạn này Kiểm soát chất lượng xét nghiệm trong phân tích là một phần của đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm, tập trung vào kiểm soát sai sót trong trong phân tích xét nghiệm Sau cùng của quá trình xét nghiệm là giai đoạn hậu phân tích bao gồm các nội dung báo cáo kết quả với lâm sàng và lưu hồ sơ kết quả xét nghiệm [10] 1.1.2 Các biện pháp kiếm soát chất lượng trong phân tích

Mục đích của kiểm soát chất lượng trong phân tích là để phát hiện, đánh giá và khắc phục những sai sót trong hệ thống xét nghiệm do điều kiện môi

trường hoặc do người thực hiện tạo ra trước khi báo cáo các kết quả của bệnh nhân Đối với giai đoạn trong phân tích, các hoạt động quan trọng nhằm hạn

1.1.2.1 Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm

s»« Giới thiệu

Nội kiểm tra chất lugng (Internal Quality Control - IQC), goi tat là nội

kiểm, là công cụ kiểm soát chất lượng hàng ngày trong nội bộ phòng xét

nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên của phòng xét nghiệm nhằm đánh giá

liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm, từ đó đi đến quyết

định liệu kết quả xét nghiệm có đủ tin cậy trước khi trả cho bác sĩ lâm sàng

hoặc bệnh nhân Nội kiểm ra chất lượng là một phần của kiểm tra chất lượng (Quality Control - QC) nhằm góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng (Quality Assurance - QA) [45]

Có nhiều cách để tiến hành nội kiểm tra, trong đó phương pháp sử dụng mẫu chuẩn đã biết trước nông độ là phương pháp được sử dụng phô biến nhất cho các xét nghiệm định lượng Với phương pháp này, kết quả nội kiểm tra

chất lượng các xét nghiệm định lượng được đánh giá thông bằng cach ap dung

các quy tắc chấp nhận và loại bỏ của Westgard trên biểu đồ Levey-Jenings

Hình 1.1 Biểu đô kiểm soát kết quả IQC — Levey Jennings

° Thống kê kiểm soát chất lượng nội kiém [22], [46]

kết quả quan sát được so sánh với các giới hạn kiêm soát mà mô tả sự biên thiên mong đợi khi phương pháp đo lường hoạt động tốt

Thông kê nội kiêm là một công cụ được áp dụng rộng rãi cho rât nhiêu xét

nghiệm và các hệ thông phân tích, nhưng chât lượng của việc thực hiện kiêm soát chât lượng van phụ thuộc vào sự có mặt của đội ngữ nhân viên co ky

năng tốt và có thê sử dụng công cụ này để đảm bảo chât lượng kết quả xét nghiệm

e Trị sô trung binh (Mean - X):

Công thức tính: ` x

Mean= X = —

n

Trong do:

X: Trị sô trung bình

x¡: Trị sô thu được của một lân thực hiện xét nghiệm

n: Tổng số lần thực hiện xét nghiệm hay tông sô các trị số thu được Giá trị trung bình cho một chât nội kiêm cung câp ước tính xu hướng

trung tâm của sự phân bô theo mong đợi nêu sự thực hiện được ôn định Mỗi thay đôi về độ chính xác, như là sự trượt hay lệch hệ thông, sẽ được phản ánh

ở thay đối giá trị trung bình chât chứng Luôn phải lưu ý răng giá trị trung bình găn liên với độ chính xác hay lỗi hệ thông còn độ lệch chuân găn VỚI độ

chum va 16i ngau nhiên

e Độ lệch chuẩn (Standard Deviation - SD)

Trong đó

X: Trị sô trung bình

x¡: Trị sô thu được của một lân thực hiện xét nghiệm

n: Tổng sô lần thực hiện xét nghiệm hay tông sô các trị số thu được

Độ lệch chuẩn liên quan đến sự phân bô các kết quả nội kiêm xung quanh giá trị trung bình mong đợi Nếu giá trị trung bình là chỉ thị xu hướng trung

tâm và do đó liên quan đến độ chính xác hay lỗi hệ thông, thì độ lệch chuẩn là

phép đo độ rộng sự phân bô và liên quan đến độ phân tán hay lỗi ngẫu nhiên

Độ lệch chuẩn cang lon, su phan bô càng rộng, lỗi ngẫu nhiên càng lớn, và độ

chụm của phương pháp càng kém; độ lệch chuẩn càng nhỏ, sự phân bô càng hẹp, và độ chụm phương pháp càng tốt

e Hệ sô biên thiên (Coeficient of variation -CV%)

biên thiên phản ánh tỉ sô giữa độ lệch chuân và giá trị trung bình, nó cung câp

e Các quy tac Westgard kiểm soát kiểm tra chất lượng xét nghiệm [4] Các quy tắc Westgard được James Westgard đề nghị sử dụng Ông là giáo

sư danh dự của khoa bệnh học và y học phòng thí nghiệm tại trường Đại học y

khoa Wisconsin Năm 1981, James Westgard đã công bố trên tạp chí hoá sinh lâm sàng một đề tài về kiểm tra chất lượng phòng xét nghiệm, ông đưa ra các quy tắc để đánh giá kết quả phân tích trong phòng xét nghiệm y khoa dựa trên biểu đồ kiểm soát chất lượng Sau đây là các quy tắc Westgard đưa ra được áp dụng tại phòng xét nghiệm y khoa:

Quy tắc 1›;

Đây là quy tắc cảnh báo khi có một kết quả nội kiểm tra rơi vào khoảng giới hạn hay sai từ +2s đến +3s hoặc từ -2s đến -3s Quy tắc này báo động răng sai số ngẫu nhiên hoặc sai số hệ thống có thê xảy ra trong xét nghiệm Khi bị vi phạm quy tắc này, phòng xét nghiệm không nhất thiết phải loại bỏ

kết quả xét nghiệm trong cùng thời điểm phân tích với mẫu nội kiểm

Quy tac 13s

Quy tac 13s, chi 4p dung cho một lần phân tích, khi có một kết quả nội kiểm tra chạm đường giới hạn +3s hoặc -3s trở lên Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên hay có thê là dâu hiệu đầu của sai số hệ thống Bất kỳ một kết quả nội kiểm tra nào rơi vào quy tắc này thì các xét nghiệm trong cùng thời điểm phân tích được xem là “kết quả không đạt”

tra cùng mức nồng độ năm về một bên so với đường trung tâm và rơi vào khoảng giới hạn từ +2s hoặc — 2s trở lên

Quy tắc Ra,

Quy tắc này giúp phát hiện sai số ngẫu nhiên, được áp dụng trong cùng

thời điểm phân tích khi kết quả nội kiểm tra của 2 mức nông độ khác nhau

cách nhau từ 4s trở lên, nghĩa là một kết quả vượt giới hạn từ +3s và một kết

quả vượt giới hạn từ -2s trở lên

- Trường hợp 1: sáu kết quả nội kiểm tra liên tiếp nhau của cùng mức nông

độ nằm về một bên so với đường trung tâm

- Trường hợp 2: ba kết quả nội kiểm tra liên tiếp nhau của hai mức nồng độ khác nhau nằm về một bên so với đường trung tâm Các định nghĩa tương tự

áp dụng cho quy luật 8;, 10;

1.1.2.2 Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

« Giới thiệu

giá và giảm sát định kỳ việc thực hiện xét nghiệm của các phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm, cung cấp băng chứng về độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, đánh giá đặc tính của các phương pháp xét nghiệm, đồng thời là điều kiệm không thé thiếu khi đánh giá phòng xét nghiệm đạt chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn

quốc tế [9]

Có 3 phương pháp thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng chính: Thử nghiệm thanh thao (Proficiency testing — PT); Kiém tra lai/ phan tich lai (rechecking/ retesting); Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation) Trong 3 phương pháp này thì

PT là phương thức phô biến nhất hay dùng trong ngoại kiểm (EQA) PT được thực hiện bằng cách đơn vị ngoại kiểm độc lập (văn phòng công nhận chất lượng, trung tâm kiểm chuẩn ) gửi các mẫu xét nghiệm đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia Các phòng xét nghiệm sẽ phân tích các mẫu này trong điều kiện xét nghiệm bình thường sau đó gửi lại kết quả cho đơn vị tổ chức ngoại kiểm [9]

e Thống kê kiểm soát chất lượng ngoại kiếm

Độ lệch (Bias)

Cách tính độ lệch [22]:

Bias % = |(Mean PXN — True value)/True value| x 100

Độ lệch là một ước tính của sai số hệ thống (System error) Không có phương pháp nào để xác định chính xác độ lệch (Bias) của một phương pháp

xét nghiệm, do khó xác định gia tri thực (True Value) của một vật liệu QC, có

4 cách tiếp cận đề ước tính (Bias) [22]:

+ Cách thứ nhất: Ước tính Bias băng nghiên cứu so sánh với phương pháp tham chiếu (theo hướng dẫn CLSI EP09 hoặc EP15) [19], [20]

+ Cách thứ 2: Xác định độ lệch bằng cách so sánh giá trị của PXN với giá

trị so sánh củng nhóm của chương trình EQA đang thực hiện [24]

+ Cách thứ 3: Xác định độ lệch thông qua dữ liệu so sánh liên phòng (lúc

này gia tri Peer Mean duoc coi 1a giá trị thực của vật liệu QC)

+ Cách thứ 4: Khi không thể ước tính Bias một cách chính xác theo các phương pháp trên, có thể giả định răng Bias = 0

Nghiên cứu của chúng tôi chọn cách tính độ lệch Blas ở cách thứ 2 thông

qua việc phân tích kết quả ngoại kiểm tra đang thực hiện từ chương trình PT,

PXN sẽ biết được giá trị trung bình của nhóm có cùng phương pháp xét nghiệm, từ đó giúp PXN có thể ước tính được sự chênh lệch (hay độ không xác thực - Bias) kết quả xét nghiệm của mình với cộng đồng sử dụng cùng phương pháp Công thức tính Blas như sau [19], [21]:

Bias % = |(PXN — Mean cung nhom)/Mean cung nhom|x100

|SDII = 2: phòng xét nghiệm đang ở ranh giới có vẫn đề về độ xác thực

|SDII > 2: Kết quả Không chấp nhận được, cần tiễn hành điều tra

nguyên nhân và có hành động khắc phục [21]

CVI

CVI nghĩa là hệ số CV, là so sánh giá trị CV của phòng xét nghiệm so

với của nhóm Công thức tính như sau:

CVI= CV phòng xét nghiệm / CV nhóm

CVI = 1: CV phòng xét nghiệm bằng CV của nhóm tương đương

CVI < 1: độ không chính xác của phòng xét nghiệm thấp hơn của nhóm tương đương

CVI > 1: độ không chính xác của phòng xét nghiệm cao hơn của nhóm tương đương

1.2 Six sigma

1.2.1 Giới thiệu

Thang Six sigma dai dién cho bước tiến vượt bậc trong đánh giá chất

lượng và quản lý, đã được ứng dụng rộng rãi trong các ngành kinh tế và công nghiệp kê từ giữa những năm 1980 Thang Six sigma được phát triển bởi tập đoàn Motorola để giảm thiểu chỉ phí sản xuất, loại bỏ hỏng hóc và giảm thiểu các biến thiên trong van hanh Six sigma bao gồm 5 bước: xác định, đo lường, phân tích, cải thiện và kiếm soát (DMAIC): Xác định (deñne), Đo lường (measure), Phan tich (analyze), Cai tién (improve) va Kiém soat (control) Các bước này có tính phố thông và có thể được áp dụng cho tất cả các lĩnh vực trong công nghiệp, kinh tế và y tế Giá trị sigma thể hiện tần suất xảy ra lỗi; giá trị sigma càng lớn thì tương đương với tỉ lệ xảy ra lỗi càng thấp Các quy trình vận hành tốt nhất hay mang “Tiêu chuẩn quốc tế” đối với các ngành công nghiệp hoặc kinh tế có cấp độ sigma bằng 6, nghĩa là có ít hơn 3,4 trường hợp hỏng hóc (hoặc lỗi) xảy ra trên tổng số một triệu sản phẩm [43]

Có thé thay Six sigma cung cấp một thang đo giúp định lượng được chất lượng hay mức độ thực hành tính bằng tỷ lệ lỗi gặp phải trên một triệu lần thực hiện (DPMO — Defects Per Million Opportunities) Mục tiêu chất lượng của khâu phân tích xét nghiệm đánh giá theo thang S1x sigma hướng tới giảm

thiểu tốt đa các sai sót để sáu lần độ lệch chuẩn của phương pháp thực hiện

năm trong giới hạn tông sai số cho phép — Tea

TEa: Tổng sai số cho phép

True value: Giả frị thực

CV: Độ không chính xác —

Hình L2 Mối quan hệ giữa Độ không chính xác (CW), Độ không xác thực

(Bias) và Tổng sai số cho phép (TEa) trong dự đoán sai sót

Điều đó có nghĩa là: nếu sự chênh lệch so với giá trị thực (hay sai số hệ thống/ độ không xác thực - Bias) càng nhỏ kết hợp với biến đổi giữa các lần thực hiện (hay sai số ngẫu nhiên/ độ không chính xác — CV%) càng nhỏ thì sai sót dẫn đến loại bỏ càng Ít và tạo ra mức sigma càng cao (Hình 1.1) [16], [32] 1.2.2 Tính giá tri Six sigma trong phan tich xét nghiém hoa sinh

1.2.2.1 Giới thiệu vé TEa

Khi áp dụng thang Six sigma trong đánh giá chất lượng khâu phân tích, tiêu chuẩn hay yêu cầu về chất lượng được hiểu là giới hạn sai số cho phép của quy trình Giới hạn sai số cho phép đo trong khâu phân tích xét nghiệm được thể hiện rõ nhất qua thông số tổng sai số cho phép của phương pháp xét nghiém — Total Error allowable (TEa) [49]

TEa là một khái niệm được chấp nhận bởi hầu hết các phòng xét nghiệm y

tế, nó là sự kết hợp của nhiều yếu tố ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả xét nghiệm khâu phân tích, trong đó bao gồm cả độ không chính xác (sai số ngẫu

nhiên) và độ không xác thực (sai số hệ thống) của phương pháp TEa đưa ra

một giới hạn chấp nhận được cho sự biến động của độ không chính xác và độ

không xác thực mà tại đó các quyết định lâm sàng dựa trên kết quả từ phòng xét nghiệm không ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả điều trị cho người bệnh Các nguồn tham khảo của TEa: Có thê tham khảo một số nguồn khác nhau để

xác định TEa cho mỗi xét nghiệm cụ thể Các nguồn tham khảo sau day [22]:

- Các nồng độ có tính quyết định y khoa (Medical Decision Levels): chỉ có

cho một số xét nghiệm như glucose and cholesterol, được các nhà khoa học

xem xét, đồng thuận và xuất bản Hạn chế của nguồn này là không có cho phân lớn các xét nghiệm

- Biến thiên sinh học (Biological Variation): dựa trên phần trăm mong đợi biến thiên trong một cá thê và giữa các cá thể Hạn chế của nguôn tham khảo này là có thê không thực tế ở nồng độ thấp Các trang web có thể tham khảo:

+ http://www.westgard.com/biodatabasel htm (Xem Phy luc 2)

+ http://www.westgard.com/minimum-biodatabasel htm

+ http://www.westgard.com/optimal-biodatabase1htm.htm

- Các hướng dẫn của chương trình ngoại kiém (Proficiency Testing Guidelines)

- Các tiêu chuẩn do các nhà cung cấp ngoại kiếm đưa ra Chương trình CLIA

Hoa Kỳ có hiệu lực vào năm 1992 nhưng đã được cập nhật từ nhiều năm

trước khi công bố quy tắc cuối cùng vào năm 2003, có thể tham khảo từ trang web htfp://www.westgard.com/clia.htm (Xem Phụ lục 1) TEa cho các xét nghiệm sinh hoá theo nguồn CLIA thường được áp dụng phổ biến [3]

- Tiêu chuẩn của chương trình ngoại kiếm RCPA của Úc có thê tham khảo ở trang web:

http://www.westgard.com/rcpa-australasian-quality-requirements.htm

- Két qua ngoai kiém (Proficiency Test Results)

- Sử dụng giá trỊ trung vị CV của nhóm PXN: CV% x 3 Hạn ché của nguồn

tham khảo này là không bao gồm toàn bộ khoảng tuyến tính, có thê thay đổi lớn giữa các thiết bị và nhóm PXN

- Quy tắc Tonk (Tonk’s Rule)

(Khoảng tham chiếu)]/4/Trung bình của khoảng] * 100%

- Giá trị SD hiện tại x 3: chỉ sử dụng khi các xét nghiệm đặc biệt, không phổ

biến, không có nguồn TEa tham khảo [46]

1.2.2.2 Tính giá tri Six sigma

Công thức tính sigma [46]:

Sigma = (TEa% - Bias% )/ CV%

Trong đó CV% - độ không xác thực có được sau khi thực hiện IỌC trong nhiều ngày làm việc Sau đó, PXN thu thập số liệu, tính toán các giá trị trung

bình, SD và CV% Giá trị CV% có thể là trung bình cộng của hai hay nhiều tháng Theo cách tính này, tiêu chuẩn chấp nhận đối với độ không chính xác là: CV% nhỏ hơn 30% TEa [44]

Để tính được điểm Sigma, bén canh TEa%, CV%, cần thêm một chỉ số

nữa, đó là độ lệch — Bias% Bias% có thể tính toán thông qua nhiều cách khác nhau Như đã đề cập trước đó trong mục 1.1.2.2, chúng tôi chọn cách tính độ lệch Bias qua việc phân tích kết quả ngoại kiểm tra Khi đã có đủ các cấu phần đề xác định được sai sót cần loại bỏ trong trong phân tích (TEa%, CV%,

Bias%) chúng tôi tiến hành tính giá trị sigma

Ví dụ: Một thông số xét nghiệm có TEa = 10,0%; CV% trong 03 thắng

liên tiếp của thông số xét nghiệm khảo sát tương ứng lần lượt là 1,6%, 1,7%

và 1,65% Trị số Bias trong 3 lần ngoại kiểm lần lượt là: 3,16%; 4,33% và 2,69% Do đó, tính được:

Giá trị CV% trung bình:

CV% = (1,6 + 1,7 + 1,653 = 1,65%

Gia tri Bias trung bình:

Bias% = (3,16+ 4,33 + 2,69)/3 = 3,39%

Điểm Sigma là:

Sigma = (TEa% - Bias% )/ CV% = (10,0 — 3,39)/1,65 = 4,0

Diém Sigma = 4,0 được hiểu là trong 1 triệu lần thực hiện thông số xét nghiệm trên, tỷ lệ sa1 sót là 6.210/1triệu hay 6.210 DPMO

1.2.3 Phiên giải chất lượng xét nghiệm theo công cu thang Six sigma Trong thang Six sigma, chất lượng xét nghiệm trong phân tích được đánh giá đựa vào diém Sigma va hiệu năng phương pháp xét nghiệm Hiệu năng phương pháp xét nghiệm được thể hiện dưới dạng đồ hoạ thông qua biểu đồ OPSecs charts Biêu đồ OPSecs charts được xây dựng dựa trên biểu đồ quyết

định đánh giá phương phap qua việc đặt lại giá trị của trục tung thành 100%,

các giá trị điểm tương ứng giữa trục hoành (CV%) và trục tung (Bias%) được

tính theo tỷ lệ phần trăm so với TEa Với dạng OPSecs charts, việc đánh giá chất lượng các thông số mà PXN thực hiện sẽ linh hoạt hơn, có thể đánh gia

nhiều thông số được thê hiện trên cùng một biểu đồ, đưa ra góc nhìn tổng quát

về mức chất lượng cho nhiều phương pháp/kỹ thuật đang thực hiện tại phòng xét nghiệm (Hình 1.3) [46]

Căn cứ vào điểm Sigma và biểu đồ đánh giá quyết định phương pháp, PXN biết tỷ lệ sai sót trên 1 triệu lần thực hiện (DPMO) Biểu đồ đánh giá hiệu năng giúp phân loại mức chất lượng của các phương pháp/ quy trình xét nghiệm được nêu trong Bảng 1.2 [4ó]:

Bảng I.2 Mức hiệu năng phiên giải theo thang Six sigma

Vùng Sigma từ 6 trở lên World class (Tiêu chuẩn quốc tế)

Vùng Sigma từ 5 đến dưới 6 Excellent (Rất tôt)

Vùng Sigma từ 4 đến đưới 5 Good (Tét)

Vùng Sigma từ 3 đến dưới 4 Marginal (Chap nhan được)

Ving Sigma tir 2 dén dudi 3 Poor (Kém)

Vung Sigma dưới 2 Unacceptable (Khéng chập nhận được)

1.3 Cải tiễn chất lượng xét nghiém dia vao gia tri sigma

1.3.1 Ứng dung Sigma scale cia Westgard dé thiét ké quy trinh théng ké nội kiếm

Hướng dẫn CLSI C24-ED4 đề xuất kiểm soát chất lượng thống kê (SQC)

dựa trên rủi ro của bệnh nhân [22| Các công cụ đồ họa đơn giản, chang han

như biéu d6 MaxE(Nuf) ctia Yago va Alcover cho các quy trình SQC một quy tắc và biêu đồ MaxE(Nu?) của Bayat cho các quy trình SQC nhiều quy tắc cung cấp các phương án thay thế, nhưng chúng có thể bị hạn chế vì xác suất

từ chối sai không được đưa vào làm tham số lập kế hoạch [14], [47], [51]

Thiết kế SQC dựa trên rủi ro cần xác định ba yếu tố: số lượng sản phẩm kiểm

soát chất lượng, quy tắc kiêm soát chất lượng và quy mô chạy mẫu (Runsize) Biểu đồ Westgard Sigma rule với quy mô chạy mẫu là công cụ mới cho chiến

lược kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm, được Westward đề xuất tại cuộc

họp thường niên của Hiệp hội Hóa học Lâm sàng Hoa Kỳ (AACC) năm 2018 (Hình 1.4) Công cụ này liên kết tần suất IQC của phòng xét nghiệm với số liệu Sigma Nếu biết số liệu Sigma của mình, PXN cũng có thể biết có bao

nhiêu mẫu bệnh nhân (khoảng phân tích) trước khi chạy lại QC Quy tắc Westgard Sigma cũng chứa các khối lượng bệnh nhân được đơn giản hóa cho từng loại Sigma Vì vậy, đối với các xét nghiệm với 6 Sigma, có thê đợi tới

1,000 mẫu bệnh nhân trước khi chạy QC lại, trong khi ở 3 Sigma, bạn nên chạy QC khoảng 45 mẫu bệnh nhân [44]

Sigma scale = (%TEa—“%Bias)/%CV

Hình 1.4 Biéu do Westgard Sigma rule voi quy m6 chay mau

Tuy nhiên, nhiều công cụ thiết kế SQC không cung cấp rõ ràng lựa chọn tần suất SQC và các tham số thiết kế cần thiết cho quy trình phân tích liên tục Westgard lay MaxE (NUF) = 1 làm mục tiêu để xác định quy mô chạy và thiết lập các quy tắc sigma Westgard với quy mô chạy [14] So với các quy tắc Westgard sigma ban đầu, nó làm tăng quy mô chạy ở các mức sigma khác nhau Đồng thời, một số quy tắc kiểm soát chất lượng và số lượng của từng phép đo kiểm soát chất lượng đã được điều chỉnh Có thể thuận tiện hơn khi giúp phòng xét nghiệm lựa chọn chiến lược kiểm soát chất lượng phù hợp khi

các mẫu thử nghiệm được phân lô với số lượng lớn, quy mô chạy hợp lý giúp

phát hiện độ lệch kịp thời, giảm thiểu số lượng kết quả bệnh nhân không thê chấp nhận được bị ảnh hưởng bởi độ lệch có hệ thống và đạt được mục tiêu

kiểm soát chất lượng dựa trên rủi ro của bệnh nhân [48]

1.3.2 Tính chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI - Quality Goal Index)

Can phai nhé rang quan ly chat luong Six sigma không chỉ là công cụ dé xác định hiệu suất của quy trình mà còn là phương pháp để chuyền quy trình

từ tý lệ lỗi hiện tại sang tỷ lệ lỗi rất thấp Đề đạt được sự cải thiện chất lượng của các thử nghiệm phân tích tự động khi cần thiết, điều quan trọng là phải hiểu lý do cụ thể của thử nghiệm đối với những thiếu sót về chất lượng của

chúng, có thé 1a do thiéu chính xác quá mức, sai lệch quá mức hoặc cả hai Dé

tạo điều kiện thuận lợi cho việc này, đữ liệu hiệu năng được đánh giá bằng cách tính chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI - Quality Goal Index) theo biểu thức sau:

QOGI = Bias /1,5CV Đạo hàm của biểu thức này dựa trên việc rút gọn tỷ lệ về mặt toán học

(Bias/độ đúng)/(CV/độ chụm) Chỉ số QGI thê hiện mức độ tương đối mà cả

độ chụm và độ đúng đều đáp ứng được các mục tiêu chất lượng tương ứng của chúng Việc kiểm tra phương trình chưa rút gọn giúp hiểu rõ hơn về cách

thức hoạt động của công cụ đánh giá dữ liệu này Ví dụ: QGTI cao hơn đối với ứng dụng thử nghiệm khi độ lệch vượt quá mục tiêu độ đúng và độ biến thiên đáp ứng mục tiêu độ chụm cua no va QGI thấp hơn khi độ lệch đáp ứng mục tiêu độ đúng và độ biến thiên vượt quá mục tiêu độ chụm của nó Tiêu chí

chúng tôi sử dụng để diễn giải QGI khi các ứng dụng thử nghiệm không đạt chất lượng 6 sigma như sau:

Bảng 1.3 Các tiêu chí sử dụng để diễn giải vẫn đề dựa vào QGI

việc lựa chọn kế hoạch cải tiến chất lượng tốt nhất [39]

1.4 Một số nghiên cứu về ứng dụng thang Six sigma danh giá chất lượng xét nghiệm

1.4.1 Nghiên cứu ngoài nước

Nghiên cứu của Xiuzhi Gou năm 2018 và cộng sự đã áp dụng quản lý chất lượng Six sigma để đánh giá chất lượng phân tích của các xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Nghiên cứu này sử dụng dữ liệu từ 10 xét nghiệm sinh hóa thường quy trên ba máy phân tích khác nhau Hai phương pháp đã được so sảnh: phương pháp dựa trên thử nghiệm năng lực và phương pháp dựa trên kiểm soát chất lượng nội bộ Phương pháp dựa trên thử nghiệm năng lực sử dụng các tài liệu từ Trung tâm Phòng thí nghiệm lâm sàng quốc gia Trung Quốc (NCCL) để tính toán độ lệch (Bias%) băng cách so sánh kết quả với giá trị trung bình của nhóm Phương pháp dựa trên IQC đã tính toán CV% từ kết quả IQC và độ lệch% băng cách so sánh kết quả với giá trị trung bình của nhóm toàn cầu Nghiên cứu nhấn mạnh rang cả hai phương pháp đều có thể được sử dụng để quản lý chất lượng Six sigma, nhưng các phòng xét nghiệm nên đánh giá Sigma nhiều lần khi tối ưu hóa lịch trình kiểm soát chất lượng

do giá trị sigma cé sy thay déi [29]

Nghiên cứu của GranJI và các cộng sự năm 2019 áp dụng S1x sigma trong

các phòng thí nghiệm lâm sàng, đặc biệt là ở Ấn Độ, vẫn đặt ra những thách

thức thực tế Những thách thức này là do sự khác biệt về phương pháp, thiết

bị, vật liệu IQC, cơ quan kiểm tra năng lực, thời gian nghiên cứu và điều kiện môi trường Đáng chú ý là việc đạt được gia tri sigma cao cho tất cả các chất

phân tích vẫn còn khó khăn Nghiên cứu cũng đã kết luận rằng đối với các giá trị sigma thấp hơn, nên sử dụng nhiều mẫu IQC hơn và quy tắc IQC mạnh mẽ hơn Nói chung, đối với các quy trình có giá tri sigma lén ( > 6 sigma), cac quy tắc IQC đơn giản với tỷ lệ loại bỏ sai thấp là đủ Đối với các mục tiêu

chất lượng của quy trình có giá trị sigma trung gian (3.5-6 sigma) được đáp ứng bằng các chiến lược IQC phức tạp hơn Đối với các giá trị sigma thấp (< 3.5 sigma), việc giảm độ lệch phân tích và độ thiếu chính xác là chìa khóa để

cải thiện chất lượng [28]

Nghiên cứu của Bingfei Zhou và cộng sự năm 2020 đề cập thang Six sizma được tạo ra để đảm bảo và nâng cao chất lượng của các chất phân tích băng cách đặt mục tiêu không có khuyết tật Thang Six sigma phân tích định lượng các lỗi thử nghiệm và thể hiện kết quả bằng số lỗi trên một triệu (DPM)

Một số liệu Six sipema tương ứng với 3,4 cơ hội DPM trong một quy trình lâm

sàng đã chỉ ra rằng phân tích chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI) xác định các vẫn đề trong các dự án hóa học lâm sàng có giá trị sigma nhỏ hơn đề giúp lựa chọn kế hoạch cải tiến chất lượng tốt nhất Chỉ số QGI cho biết độ chụm hay

độ đúng của chất phân tích cần được cải thiện Bên cạnh đó, tính không thực

tế của quy trình SQC mặc dù số liệu sigma có thể được sử dụng để xác định các quy trình kiểm soát nội kiểm tra chất lượng phù hợp, việc triển khai các quy trình SQC được khuyến nghị cho các chất phân tích có sigma nhỏ hon 6

có thể khó khăn [16]

Nghiên cứu của Yanfen Luo và cộng sự năm 2021 tập trung vào miễn

dịch học và các chất phân tích protein Các tác giả cho biết đây là nghiên cứu đầu tiên sử dụng Six sigma để đánh giá các chất phân tích cụ thể này Điều này cho thấy một khoảng cách nghiên cứu tiềm tàng trong việc áp dung Six sigma vao các xét nghiệm sinh hóa mà nghiên cứu của chúng tôi có thể giải quyết Nghiên cứu đã chọn TEa dựa trên các biến thiên sinh học và thừa nhận

là quá nghiêm ngặt đối với phòng thí nghiệm của họ Song, nghiên cứu cũng

sử dụng chỉ số mục tiêu chất lượng (QGI) để xác định các xét nghiệm cân cải thiện [35] Ý tưởng để chúng tôi kết hợp giữa các nguồn TEa với nhau khi tiên hành cải tiên giá trị sigma bắt nguôn từ nghiên cứu

1.4.2 Nghiên cứu trong nước

Ngày 11/12/2017, Trung tâm Quản lý chất lượng Westgard (Hoa Kỳ) đã

trao Chứng nhận đạt chuẩn Six sipma cho Đơn vị xét nghiệm thuộc Trung tâm

Ung bướu - Bệnh vién Cho ray, Thanh phố Hồ Chí Minh Đây là đơn vị xét

nghiệm đầu tiên tại Việt Nam đạt được chứng nhận quốc tế này với 75% Xét

nghiệm tham gia đạt trên 6 Sigma Phó Giáo sư, Tiến sĩ, Bác sĩ Nguyễn

Truong Son, Giam đốc Bệnh viện Cho Ray cho rằng: “các khoa xét nghiệm tại bệnh viện luôn đối diện với sự gia tang số lượng các xét nghiệm, đặc biệt

vào giờ cao điểm Do kết quả xét nghiệm ảnh hưởng đến 70% quyết định lâm sàng nên việc có kết quả đúng hẹn, chất lượng tốt là thách thức không nhỏ

Do vậy, dé mang lại hiệu quả tối ưu, bên cạnh chuẩn ISO 15189 đã đạt được,

từ năm 2016, Bệnh viện Chợ rẫy đã tiên phong ứng dụng tiêu chuẩn Six

sigma để kiểm soát chất lượng xét nghiệm Đây là một trong những tiêu chuẩn chất lượng quốc tế quan trọng đang được ứng dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia trên thế giới Nhờ đạt kết quả tốt trong việc triển khai dự án ứng dụng Six sigma trong cải tiến chất lượng, bệnh viện đã giảm được 30% thời gian chờ đợi kết quả xét nghiệm cho người bệnh” [12]

Nghiên cứu của Hà Văn Phú năm 2018 được tiễn hành tại Bệnh viện Việt Duc, néu bat thang Six sigma là một công cụ có giá tri đề đánh giá chất lượng

trong môi trường phòng xét nghiệm Các phương pháp đánh giá chất lượng

hiện tại, chăng hạn như ISO 15189 và hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam, mặc

dù toàn diện, nhưng thường thiếu hướng dẫn cụ thể đề định lượng và so sánh mức chất lượng giữa các phòng thí nghiệm và xét nghiệm khác nhau Hạn chế này đặt ra thách thức cho các sáng kiến như đảm bảo lộ trình liên thông, công nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế, như được hình dung trong Quyết định số 316/QĐ-TTg ngày 27/02/2016 Six sigma, với khả năng cung cấp

thước đo chất lượng chuẩn hóa, đưa ra giải pháp tiềm năng để giải quyết khoảng cách này [8]

Nghiên cứu của Hoàng Mạnh Cường năm 2019 cho thay thang Six sigma

có thê đánh giá hiệu quả hiệu năng của từng xét nghiệm và hướng dẫn thiết kế các quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp Các nhà nghiên cứu đã xác định giá trị sigma cho từng xét nghiệm và sử dụng biểu đồ hàm lũy thừa đề lựa chọn quy trình kiểm soát thống kê phù hợp Họ ưu tiên tỷ lệ phát hiện lỗi cao nhất có thê (Ped > 90%) và tỷ lệ từ chối sai thấp nhất có thể (Pfữ < 5%) Tuy nhiên công cụ này khá hàn lâm và phức tạp hơn công cụ Westgard SIgma rule

mà chúng tôi sử dụng trong nghiên cứu của chúng tôi Các nhà nghiên cứu

thừa nhận rang họ chỉ đánh giá độ chính xác, độ tin cay va gia tri sigma trong

một thời gian ngăn Họ có kế hoạch tiếp tục sử dụng thang Six sigma và đánh giá lại hiệu năng của các xét nghiệm trong một thời gian đài hơn [2]

Nghiên cứu của Trần Quang Huy và cộng sự năm 2020 đánh giá hiệu quả của các biện pháp bảo trì nâng cao trong việc cải thiện chất lượng xét nghiệm trong phòng xét nghiệm thông qua việc áp dụng thang đo S1x sigma Nghién

cứu được tiễn hành trong hai giai đoạn tại Bệnh viện Trung ương Quân đội

108 Giai đoạn l tuần thủ các quy trình được nêu trong ISO 15189:2012, bao gồm cả các giao thức quản lý và kỹ thuật Giai đoạn 2 đã kết hợp các quy trình chuẩn này và giới thiệu các giải pháp bảo trì nâng cao Những cải tiến này bao gồm tăng tần suất rửa hàng ngày (W1) và hàng tuân (W2) bằng các dung dịch vệ sinh chuyên dụng và chủ động thay thế các vật tư tiêu hao và bộ phận sắp hết tuổi thọ Nghiên cứu này chủ yếu tập trung vào tác động của các hoạt động bảo trì, có khả năng bỏ qua các biến số khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm [5]

Chương 2 ĐÓI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các kết quả kiểm tra chất lượng (nội kiểm tra và ngoại kiểm) của 7 xét nghiệm thường quy phố biến được thực hiện tại Phòng khám Đa khoa

MEDLATEC Cần Thơ, trong đó gồm: Glucose, Ure, Creatinin, Acid uric, AST, ALT, Canxi

2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu

Các xét nghiệm được lựa chọn vào nghiên cứu phải đảm bảo các tiêu chí

2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ

Các xét nghiệm có kết quả kiểm tra chất lượng vi phạm 6 quy tắc của Westgard đều bị loại bỏ và từ chối đưa vào nghiên cứu

2.1.4 Địa điểm và thời gian nghiên cứu

- Địa điểm: Phòng Xét nghiệm MEDLATEC Cần Thơ trực thuộc Phòng khám

Đa khoa MEDLATEC Cần Thơ

- Thời gian nghiên cứu: 12/2023 - 5/2024 Trong đó:

+ Thời gian thu thập số liệu đánh giá chất lượng xét nghiệm áp dụng thang Six sigma: 12/2023 - 2/2024

+ Thoi gian thu thap s6 liéu sau cai tién: 03/2024 - 05/2024

2.2 Phuong phap nghién ciru

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.2 Cỡ mẫu

Tất cả các kết quả nội kiểm và ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn chọn mẫu và

không vi phạm tiêu chuẩn loại trừ

2.2.2.1 Tổng số lượng kết quả nội kiểm tra

n = (Số đỗi tượng nghiên cứu)x(Số mức IQC)x(Số ngày QC của mỗi đối

tượng nghiên cứu)x(tần suất IQC của mỗi đối tượng) = 7x2x91x1 = 1274 Diễn giải công thức:

+ Số đối tượng nghiên cứu: tông số đối tượng nghiên cứu là 7 thông số xét nghiệm hoá sinh

+ Số mức IQC: nghiên cứu trên 2 mức nông độ QC

+ Số QC của mỗi đối tượng nghiên cứu: số liệu QC mỗi ngày trong vòng 3 tháng (91 ngày)

+ Tan suất IQC của mỗi đối tượng: 1 lần/ngày

2.2.2.2 Tổng số lượng kết quả ngoại kiểm tra

m = (Tổng số đối tượng nghiên cứu)x(Tổng số tháng tham gia ngoại

kiêm)x(Tân suất tham gia ngoại kiêm) = 7x3x1 = 21 Diễn giải công thức:

+ Tổng số đối tượng nghiên cứu: tổng số đối tượng nghiên cứu là 7 thông

số xét nghiệm hoá sinh

+ Tổng số tháng tham gia ngoại kiểm: nghiên cứu trong 3 tháng

+ Tân suất tham gia ngoại kiểm: 1 lần/tháng

2.2.3 Phương pháp chọn mẫu

Chọn mẫu thuận tiện Bao gồm toàn bộ kết quả kiểm tra chất lượng (nội kiêm và ngoại kiêm) của các xét nghiệm tham gia đáp ứng được tiêu chuân

chọn mẫu

2.2.4 Nội dung nghiên cứu

2.2.4.1 Đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm bằng thang Six sigma

a Danh gia d6 chum

Tính toán SD, CV cho các xét nghiệm từ kết quả nội kiểm So sánh CV thu được với độ chụm tối đa cho phép (allowable imprecision - I%) mức mong muốn tra cứu từ trang web hffp://westgard.com/biodatabasel.htm Tiêu

Trong đó: n là số lần chạy, xi xn là kết quả từng lần chạy từ 1 đến n

s* Vật liệu, công cụ nội kiêm

- Các vật liệu nội kiếm có thê được sử dụng tại PXN:

+ Là các mẫu vật liệu IQC được thương mại hóa và được cung cấp bởi các

nhà cung cấp Randox

+ Mẫu nội kiểm do PXN tự chuẩn bị Cách chuẩn bị mẫu được thực hiện theo

hướng dẫn phòng xét nghiệm tự chuẩn bị mẫu nội kiểm Tiến trình chuẩn bị mẫu nội kiểm quy trình đám bảo chất lượng kết quả xét nghiệm được ghi lại

vào Biên bản chuẩn bị mẫu nội kiểm (Phụ lục 3)

- Các công cụ kiểm soát nội kiểm có thể được áp dụng tại PXN bao gồm:

+ Số lưu kết quả nội kiểm

+ Phan mém LIS

¢¢ Tan suât thực hiện

- Nội kiểm được thực hiện vào đầu ngày trước khi tiến hành phân tích xét

nghiệm trên mẫu bệnh nhân theo lịch nội kiểm đã được duyệt theo lịch thực

hiện nội kiểm (Phụ lục 4) Ngoài ra, PXN cần kiểm soát chất lượng của quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm kết hợp với các mẫu nội kiêm do

phòng xét nghệm tự chuẩn bị hoặc các mẫu IỌC thương mại với tần suất thực hiện như sau:

+ Đối với các xét nghiệm có số lượng chỉ định > 20 test/ngày: thực hiện IỌC

hàng ngày với tối thiểu 1 mẫu âm tính và 1 mẫu dương tính

+ Nếu có > 1 đữ liệu IQC nằm ngoài khoảng giới hạn + 2SD, kết quả không được chấp nhận Cần tìm nguyên nhân và khắc phục, có thể yêu cầu hãng

cung cấp máy hỗ trợ quá trình tìm hiểu nguyên nhân không đạt

+ Nếu có < 1 đữ liệu IQC nằm ngoài khoảng giới hạn, kết quả được đánh giá

là đạt Kết quả IQC trong 20 ngày liên tiếp được chấp nhận, tần suất IQC được rút xuống hàng tuân Trong trường hợp IQC hàng tuân, có bất kỳ một kết quả IQC nào nằm ngoài giới hạn cho phép, cần có ngay hành động khắc phục

* Thực hiện, xem xét và đánh giá nội kiểm tra

- Cán bộ thực hiện phân tích xét nghiệm trên mẫu bệnh nhân có trách nhiệm

thực hiện và kiểm soát [QC đúng theo hướng dẫn thực hiện nội kiểm, sau đó: + Đánh giá sơ bộ kết quả nội kiểm và ký tên xác nhận thực hiện lên tờ kết quả quan trắc gốc nội kiểm sau khi thực hiện và báo cáo Quản lý chất lượng/Trưởng PXN xem xét

+ Cán bộ quản lý chất lượng có trách nhiệm kiểm soát tính đúng và đủ kết quả IQC, ký xác nhận đã xem xét trên mỗi tờ kết quả quan trắc gốc nội kiểm Sau

đó báo cáo về tình trạng nội kiểm của tất cả các xét nghiệm đã thực hiệntheo

biểu mẫu Báo cáo kết quả nội kiểm hàng ngày (Phụ lục 5) Yêu cầu phải thực hiện báo cáo đây đủ trước 09h00 sáng hàng ngày, các trường hợp không báo

cáo hoặc báo cáo muộn sẽ được phi nhận và xem xét kỷ luật mức độ v1 phạm

phù hợp bởi Trưởng PXN và ban giám đốc

+ Cán bộ quản lý chất lượng của PXN có trách nhiệm thống kê các kết quả

nội kiêm được báo cáo từ các bộ phận bao gồm cả tình trạng kết quả nội kiểm đạt hay các xét nghiệm có kết quả nội kiểm vi phạm dé dam bảo các hoạt

động báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục khi xảy ra tình trạng

kết quả nội kiêm không đạt được kịp thời, tránh bỏ sót và hiệu quả

- Khi kết quả nội kiểm đạt: PXN mới được phép thực hiện phân tích xét

nghiệm và trả kết quả cho bệnh nhân

- Khi kết quả nội kiểm không đạt: PXN cần tạm dừng việc thực hiện phân

tích xét nghiệm và trả kết quả cho bệnh nhân, phải tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục ngay

- Sau khi kết quả nội kiểm được khắc phục cần được báo cáo sự không phù

hợp theo quy trình quản lý sự không phù hợp Tuy nhiên, tiêu chí đánh giá mức độ nặng của sự không phù hợp cũng có thê linh động tùy thuộc vào việc xét nghiệm đó có hệ thống máy xét nghiệm dự phòng hay không và mức độ sai phạm gây ra hậu quả như thế nào đối với hoạt động của PXN

- Trong trường hợp, PXN chưa xác định thời điểm chính xác có nguy cơ kết quả xét nghiệm không đảm bảo tin cậy (thông qua kết quả IỌC không đạt)

PXN cần thực hiện truy cứu lại các mẫu bệnh phẩm được phân tích gần nhất

với thời điểm IQC không đạt Cách thức truy cứu lại phụ thuộc tùy từng tình

huống/xét nghiệm cụ thể để có cách thức thực hiện phù hợp dựa vào số lượng mẫu trong khoảng phân tích (là khoảng có số lượng mẫu bệnh nhân được phân tích tính từ thời điểm IQC đạt trước đó đến thời điểm phát hiện IQC

không đạt (out - theo nguyên tắc áp dụng) như sau:

+ Nếu khoảng phân tích < 10 mẫu (10 khách hàng hoặc bệnh nhân): sẽ tiến hành phân tích lại toàn bộ số mẫu trong khoảng phân tích này

+ Nếu khoảng phân tích >10 mẫu, có thê phân tích lùi lại theo thời gian tính

từ thời điểm mẫu gần nhất phát hiện IQC out cứ 5 mẫu một, cho đến khi không phát hiện sự khác biệt giữa kết quả phân tích lại với kết quả đã được phân tích và báo cáo/trả cho khách hàng trước đó

- Đối với trường hợp xác định được chính xác thời điểm tạo ra [QC không đạt (hệ thống có vấn đề), việc truy hồi kết quả cũ của khách hàng cũng được thực hiện tương tự với toàn bộ số mẫu từ khi xác định được hệ thống có vấn

đề (nếu số lượng mẫu ít có khả thi thực hiện được hoặc cũng thực hiện cách tương tự như trên với nhóm 5 mẫu một hoặc ngẫu nhiên 1 mẫu trong 5 mẫu

liên tiếp với 5 mẫu)

- Tất cả các sự không phù hợp liên quan đến quy trình thực hiện nội kiểm phải

được chuyền lại cho cán bộ Quản lý chất lượng hoặc người được ủy quyền

của PXN thực hiện xem xét quy trình đám bảo chất lượng kết quả xét nghiệm tối đa trong vòng 5 ngày làm việc

b Đánh giá độ đúng

s* Tính toán độ lệch (Blas %) trong từng tháng, Bias (%) trung bình qua các tháng từ kết quả ngoại kiểm So sánh Bias trung bình với độ lệch tối đa cho phép (allowable bias - B%) mức mong muốn tra cứu từ trang web http://westgard.com/biodatabase I.htm Tiêu chuẩn chấp nhận: Bias < B (%)

- Bias (%) từng tháng = (kết quả PXN - trung bình nhóm so sánh) x 100/ trung bình nhóm so sảnh

- Bias trung binh trong 3 thang = [Bias (thang 12)+ Bias (thang 1) + Bias (tháng 2)]/3

s* Quy trình thực hiện ngoại kiểm chung

- Tiép nhận mẫu ngoại kiểm

Khi nhân viên của PXN tiếp nhận mẫu ngoại kiểm từ cán bộ bàn giao Nhân

viên tiếp nhận có trách nhiệm thực hiện theo biểu mẫu Bảng kiêm thực hiện

mẫu ngoại kiểm (Phụ lục 6), tiến hành kiểm tra theo hướng dẫn của nhà sản xuất các thông tin liên quan đến:

+ Tính toàn vẹn của mẫu: lọ mẫu có bị rò, thủng, vỡ, bị bật nắp, hay không

+ Nhiệt độ: Kiểm tra nhiệt độ trong hộp vận chuyên có đáp ứng theo hướng dẫn của nhà sản xuất không Nếu đáp ứng đúng yêu cầu thì tiễn hành bảo quản tiếp theo tại PXN theo điều kiện nhiệt độ được hướng dẫn

+ Số lượng mẫu: kiểm tra số lượng thành phần đóng gói như được ghi trong kit Quy trình thực hiện và đánh giá ngoại kiểm tra xét nghiệm hướng dẫn của nhà sản xuất

Khi mẫu ngoại kiểm bị thiếu hoặc hư hỏng, đề nghị cán bộ lập biên bản, lưu lại bằng chứng (có thê đưới dạng hình ảnh) báo cáo lại cán bộ quản lý chất lượng của PXN Cán bộ cán bộ quản lý chất lượng của PXN có trách nhiệm trao đôi, phản hồi lại kịp thời sự việc với nhà cung cấp mẫu ngoại kiểm

để giải quyết và yêu cầu mẫu khác thay thế (nếu có sẵn)

- Xử lý mẫu:

Cán bộ cán bộ quản lý chất lượng của PXN có trách nhiệm xem xét lại

hướng dẫn của nhà sản xuất cho việc xử lý mẫu trước phân tích Nếu mẫu ở

dạng đông khô cần hoàn nguyên theo đúng các bước hướng dẫn của nhà sản xuất Đông thời phải ghi nhận quá trình xử lý phân tích theo Bảng kiểm thực hiện mẫu ngoại kiểm (Phụ lục 6)

- Phân tích mẫu (annalysis):

+ Cán bộ cán bộ quản lý chất lượng của các phòng có trách nhiệm mã hóa

code cho mẫu ngoại kiểm trên LIS và bàn giao mẫu cho cán bộ thực hiện

phân tích (tuân thủ theo lịch phân tích mẫu ngoại kiểm đã được sắp xếp từ trước) như mẫu bệnh nhân thông thường

+ Nhân viên thực hiện phân tích mẫu phải thực hiện phân tích mẫu ngoại kiêm như quy trình đối với phân tích mẫu bệnh nhân.

- Xem xét và bao cao

Sau khi mẫu ngoại kiểm được phân tích, cán bộ cán bộ quản lý chất lượng

phòng có trách nhiệm hướng dẫn và giám sát cán bộ phân tích mẫu thực hiện các công việc sau:

+ In kết quả quan trắc gốc từ thiết bị phân tích

+ Điền kết quả phân tích vào biêu mẫu kết quả ngoại kiểm của nhà cung cấp + Ký xác nhận kết quả đã phân tích

+ Trình lên cán bộ trưởng PXN xem xét và phê duyệt kết quả

+ Điển kết quả online trên trang của nhà cung cấp

Tất cả các quá trình trên cần thực hiện và ghi nhận theo biểu mẫu Bảng kiểm thực hiện mẫu ngoại kiêm (Phụ lục 6)

s* Xem xét kết quả báo cáo hiệu suất

- Sau khi nhận được báo cáo kết quả chương trình ngoại kiểm từ nhà cung cấp, các PXN cần thực hiện xem xét kết quả phân tích ngoại kiểm theo biêu mẫu Phiếu đề nghị xem xét kết quả ngoại kiêm mã số (Phụ lục 7)

- Đối với xét nghiệm được nhà cung cấp ngoại kiếm RANDOX kết quả được hướng dẫn đánh gid chi tiết theo hướng dẫn đánh giá ngoại kiểm và được đánh giá phân loại như sau:

- Kết quả được đánh giá là đạt khi: Phân loại kết quả là Đại

- Kết quả được đánh giá là không đạt khi: Phân loại kết quả là KHÔNG ĐẠT

c Tinh gia tri sigma

Công thức:

Sigma = (TEa% - Bias%)/CV(%) Trong đó: TEa là tổng sai số cho phép mức mong muốn được tham khảo từ hai nguồn:

+ Tiêu chuẩn CLIA Hoa kỳ từ trang web:

http://www.westgard.com/clia.htm

+ Biến thiên sinh học được tham khảo từ trang web:

https://www.westgard.com/biodatabasel htm

- Biéu đồ OPSecs charts (Hình 1.3) được xây dựng dựa trên biểu đồ quyết

định đánh giá phương pháp qua việc đặt lại giá trị của trục tung thành 100%,

các giá trị điểm tương ứng giữa trục hoành (CV%) và trục tung (Bias%) được tính theo tý lệ phân trăm so với TEa Chúng tôi tiễn hành vẽ trên phần mềm Excel Căn cứ vào điểm Sigma và biêu đồ OPSecs charts đánh giá quyết định phương pháp, PXN biết tỷ lệ sai sót trên 1 triệu lần thực hiện (DPMO) Biêu

đồ đánh giá hiệu năng phương pháp xét nghiệm giúp phân loại mức chất lượng của các phương pháp/ quy trình xét nghiệm cụ thể:

- Các phương pháp xét nghiệm có giả trị sipgma > 6 được coi là có hiệu năng đạt Tiêu chuẩn quốc tế

- Các phương pháp có giá trị sigma bằng 5 thì hiệu năng được xem Rất tốt

- Các phương pháp với gid tri sigma bằng 4 thì hiệu năng đạt được là Tốt

- Các phương pháp có sigma bằng 3 thì hiệu năng có thể xem là Chấp nhận

được

- Các phương pháp có giá trị sigma bằng 2 thì hiệu năng được xem là Kém

- Các phương pháp có gia tri sigma < 2 thì hiệu năng được xem là Không chấp nhận được

2.2.4.3 Cải tiền quản lý chất lượng dựa vào két qua sigma

a Lựa chon gia tri sigma dé thiét ké tan suat IQC

Từ kết quả thu được chúng tôi sẽ sử dụng TEa kết hợp giữa hai nguồn CLIA và BTSH để giúp đánh giá khách quan và lập luận chặt chẽ các vẫn đề ảnh hưởng đến quản lý chất lượng xét nghiệm hơn do đó chúng tôi quyết định

sử dụng giá trị sigma với TEa giữa hai nguồn CLIA và BTSH nguồn nào thấp hơn chúng tôi sẽ chọn để thiết kế quy trình nội kiểm Đây cũng là điểm khác