Hướng dẫn thực tập môn học pháp chế dược

2 - Danh mục dược chất hướng thần - Danh mục tiền chất dùng làm thuốc - Bảng giới hạn nồng độ hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp - Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Khoa Quản lý và Kinh tế Dược

-˜™

HƯỚNG DẪN THỰC TẬP MÔN HỌC: PHÁP CHẾ DƯỢC

Năm 2024

1

Bài thực tập số 1 PHÂN LOẠI THUỐC DỰA TRÊN CÁC QUY CHẾ HIỆN HÀNH

-˜™ -

1 Đặt vấn đề:

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, liên quan đến tính mạng con người Để thực hiện tốt công tác quản lý thuốc trong tất cả các lĩnh vực bao gồm sản xuất, kinh doanh, mua bán, xuất nhập khẩu, đăng ký thuốc, dược sĩ phải có kỹ năng phân loại thuốc đúng dựa theo các tài liệu tra cứu về thuốc hiện hành

Việc sử dụng thuốc phải được giám sát và quản lý chặt chẽ, đặc biệt đối với các thuốc kê đơn và thuốc kiểm soát đặc biệt, nhằm đảm bảo sử dụng đúng mục đích và liều lượng, hạn chế tình trạng kháng thuốc hay lạm dụng thuốc, theo dõi và phát hiện các biến cố bất lợi, ngăn chặn việc mua bán thuốc trái phép và bảo vệ sức khỏe cộng đồng Người dược sĩ cần nắm vững và vận dụng linh hoạt các quy định hiện hành để xử lý các tình huống phát sinh liên quan đến sử dụng những loại thuốc này trong thực hành nghề nghiệp

2 Mục tiêu:

Sau khi thực tập xong bài này, sinh viên đạt được các kỹ năng sau:

- Phân loại thuốc theo quy định hiện hành đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc độc); phân loại thuốc

kê đơn và thuốc OTC

- Xử lý một số tình huống liên quan đến quản lý các thuốc kê đơn, thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong thực hành nghề nghiệp

3 Lý thuyết cần có trước

- Quy định quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Quy định kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Các danh mục về thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện hành

4 Tài liệu tra cứu:

- Thuốc và biệt dược

- Danh mục dược chất gây nghiện

- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp

2

- Danh mục dược chất hướng thần

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

- Bảng giới hạn nồng độ hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp

- Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc dạng phối hợp

- Danh mục thuốc không kê đơn

- Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

- Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

- Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ

- Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

5 Hướng dẫn thực tập:

5.1 Phân loại thuốc theo quy định hiện hành đối với các thuốc phải KSĐB, thuốc

kê đơn và thuốc không kê đơn

- Bước 1: Tra cứu thành phần của thuốc (sử dụng thuốc biệt dược và cách sử dụng, tài

liệu tra cứu khác)

- Bước 2: Tra cứu và phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc

hướng thần và tiền chất, thuốc độc, thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

a, Thuốc gây nghiện:

Quy trình tra cứu và phân loại thuốc gây nghiện

Các trường hợp kết luận thuốc gây nghiện:

- Thuốc đơn thành phần, dược chất thuộc Danh mục dược chất gây nghiện

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên:

1, Các thành phần đều thuộc Danh mục dược chất gây nghiện

2, Một thành phần thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, 1 thành phần thuộc Danh mục dược chất hướng thần, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

3, Một thành phần thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp Nếu nồng độ,

3

hàm lượng thuốc ở dạng đã chia liều > nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp

Trường hợp kết luận thuốc gây nghiện dạng phối hợp

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên: một thành phần thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp Nếu nồng độ, hàm lượng thuốc ở dạng đã chia liều £ nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp

b, Thuốc hướng thần

Thuốc không được phân loại theo thuốc gây nghiện, tiến hành tra cứu Danh mục dược chất hướng thần, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

Quy trình tra cứu và phân loại thuốc hướng thần

Các trường hợp kết luận thuốc hướng thần:

- Thuốc đơn thành phần, dược chất thuộc Danh mục dược chất hướng thần

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên:

1, Các thành phần đều thuộc Danh mục dược chất hướng thần

2, Một thành phần thuộc Danh mục dược chất hướng thần, 1 thành phần thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

3, Một thành phần thuộc Danh mục dược chất hướng thần, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp Nếu nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần > nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng

độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp Trường hợp có dược chất gây nghiện, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện phải ≤ nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp

Trường hợp kết luận thuốc hướng thần dạng phối hợp

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên: một thành phần thuộc Danh mục dược chất hướng thần, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối

4

hợp Nếu nồng độ, hàm lượng thuốc ở dạng đã chia liều £ nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp

c, Tiền chất dùng làm thuốc

Quy trình tra cứu và phân loại tiền chất dùng làm thuốc

Các trường hợp kết luận thuốc tiền chất:

- Thuốc đơn thành phần, dược chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên:

1, Các thành phần đều thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

2, Một thành phần thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp Nếu nồng

độ, hàm lượng thuốc ở dạng đã chia liều > nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp Trường hợp có dược chất gây nghiện hoặc hướng thần, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện hoặc hướng thần phải ≤ nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp, Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp

Trường hợp kết luận tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp

- Thuốc từ 2 thành phần trở lên: một thành phần thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc, thành phần khác không thuộc các danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt: tra cứu Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp Nếu nồng độ, hàm lượng thuốc ở dạng đã chia liều £ nồng độ, hàm lượng trong Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp

d) Thuốc độc

e) Thuốc cấm sử dụng một số ngành, lĩnh vực

- Bước 3: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc kê đơn và thuốc không

kê đơn;

- Bước 4: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu phân loại thuốc, dược chất thuộc danh

mục thuốc hạn chế bán lẻ

- Bước 5: Báo cáo kết quả tra cứu theo mẫu

5

Yêu cầu báo cáo theo đúng thứ tự các thuốc trong đề bài

5.2 Xử lý một số tình huống liên quan đến quản lý các thuốc kê đơn, thuốc KSĐB trong thực hành nghề nghiệp

Vận dụng các quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt; quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hãy đưa ra cách xử trí trong một số tình huống tại cơ sở bán lẻ thuốc:

- Đơn thuốc không hợp lệ

- Đơn thuốc có sai sót

- Tên thuốc trong đơn thuốc ngoại trú

- Số lượng thuốc được kê trong đơn điều trị ngoại trú

- Số ngày kê đơn thuốc

- Cách dùng thuốc được kê trong đơn ngoại trú

- Hiệu lực của đơn thuốc

6 Đánh giá kết quả:

Điểm thực tập của sinh viên được đánh giá dựa trên các tiêu chí sau:

- Chuẩn bị nội dung thực hành: 20%

+ Không chuẩn bị/ Có chuẩn bị

+ Chuẩn bị chưa đạt yêu cầu/ đạt yêu cầu/ đầy đủ/ đầy đủ, logic

- Kỹ năng vận dụng văn bản quy phạm pháp luật: 40%

+ Không đáp ứng yêu cầu

+ Đáp ứng 1/3 yêu cầu

+ Đáp ứng 1/2 yêu cầu

+ Đáp ứng 3/4 yêu cầu

+ Đáp ứng tốt yêu cầu

- Kỹ năng xử lý tình huống: 40%

+ Không đưa ra cách giải quyết tình huống

+ Cách giải quyết tình huống chưa phù hợp với quy định

+ Cách giải quyết tình huống chưa đầy đủ các quy định

+ Cách giải quyết tình huống đúng quy định nhưng chưa hợp lý

+ Cách giải quyết tình huống hợp lý, logic, đúng quy định

6

Phân loại thuốc dựa trên các quy chế hiện hành

Đề số:

Họ và tên sinh viên: Tổ: Mã sinh viên:

Yêu cầu báo cáo theo đúng số thứ tự trong đề Sinh viên đánh dấu [x] vào các ô tương ứng khi phân loại thuốc

TT

Tên thuốc,

dạng bào chế

nồng độ,

hàm lượng

Tên hoạt chất

Thuốc

GN

Thuốc

HT Tiền

chất

Thuốc phối hợp

có chứa dược chất

GN

Thuốc phối hợp

có chứa dược chất

HT

Thuốc phối hợp

có chứa

TC

Thuốc độc

Thuốc thuộc DM

bị cấm sử dụng trong một

số ngành, lĩnh vực

Thuốc không phải kê đơn

Thuốc hạn chế bán lẻ

1

2

19

20

7

Bài thực tập số 2 QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

-˜™ -

1 Đặt vấn đề:

Đối với tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhãn có vai trò rất quan trọng Nhãn thuốc mang những nội dung giúp các nhà sản xuất và các nhà kinh doanh quản lý thuốc khi chúng đang lưu hành trên thị trường Nhãn thuốc còn mang nhiều thông tin về chỉ định, cách sử dụng, liều dùng, những điều cần chú ý khi sử dụng… giúp cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý Ngoài ra, nhãn thuốc không những phải mang đầy đủ những nội dung qui định mà còn phải được trình bày đẹp để làm tăng tính hấp dẫn đối với người sử dụng

Quảng cáo là một trong những công cụ tiếp thị được sử dụng phổ biến nhất trong ngành dược phẩm hiện nay Quảng cáo mang hình ảnh và thông điệp của thương hiệu đến với khách hàng, cung cấp cho họ thêm thông tin, từ đó giúp họ nhận thức và dần ghi nhớ

về thương hiệu, sản phẩm, dịch vụ Thông qua quảng cáo, các công ty dược phẩm có thể giới thiệu các sản phẩm thuốc, thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, kinh doanh thuốc trên cơ

sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả Tuy nhiên, việc quảng cáo thuốc cần tuân thủ chặt chẽ các quy định hiện hành để tránh những thông tin sai lệch hoặc gây hiểu nhầm

2 Mục tiêu:

Sau khi hoàn thành bài thực tập, sinh viên đạt được các kỹ năng sau:

- Thiết kế được các loại nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Thiết kế được nội dung thông tin quảng cáo đối với 1 thuốc cụ thể theo quy định

- Xử lý một số tình huống liên quan đến nhãn thuốc và nội dung thông tin quảng cáo thuốc trong thực hành nghề nghiệp

3 Lý thuyết cần có trước:

- Quy định ghi nhãn thuốc

8

- Các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc

- Dụng cụ cần mang theo: thước kẻ, bút màu, 05 mẫu nhãn thuốc đang hiện

hành

4 Tài liệu tra cứu:

- Thuốc biệt dược và cách sử dụng

- Danh mục dược chất gây nghiện

- Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp

- Danh mục dược chất hướng thần

- Bảng giới hạn nồng độ hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp

- Danh mục tiền chất dùng làm thuốc

- Bảng giới hạn hàm lượng tiền chất trong thuốc dạng phối hợp

- Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc

- Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

- Danh mục thuốc không kê đơn

5 Hướng dẫn thực tập:

Giảng viên phân ngẫu nhiên mỗi cá nhân thực hiện thiết kế một loại nhãn hoặc

một nội dung quảng cáo cho một loại thuốc cụ thể

5.1 Thiết kế nhãn thuốc

Thiết kế một trong các loại nhãn thuốc sau:

- Nhãn bao bì ngoài

- Nhãn bao bì trung gian

- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

- Nhãn nguyên liệu làm thuốc

5.2 Thiết kế nội dung quảng cáo thuốc

Thiết kế nội dung quảng cáo 1 thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn trên một

số phương tiện quảng cáo sau:

9

- Quảng cáo trên báo in

- Quảng cáo trên báo nói

- Quảng cáo trên bảng hiệu, biển quảng cáo

- Quảng cáo trên trang thông tin điện tử

- Quảng cáo trên tờ rơi

- Quảng cáo trên phương tiện giao thông

5.2 Xử lý một số tình huống liên quan đến nhãn thuốc và nội dung quảng cáo thuốc

Vận dụng các quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quy định thông tin, quảng cáo thuốc, mỗi sinh viên đưa ra phương án xử lý một số tình huống đối với nhãn thuốc và nội dung thông tin quảng cáo thuốc trong thực hành nghề nghiệp:

- Nhãn thuốc không đầy đủ các nội dung bắt buộc

- Nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc/tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không phù hợp với quy định hiện hành

- Nội dung quảng cáo thuốc không phù hợp với quy định hiện hành

- Nội dung quảng cáo thuốc không đầy đủ các nội dung bắt buộc

6 Đánh giá

Điểm thực tập của sinh viên được đánh giá dựa trên các tiêu chí sau:

- Chuẩn bị nội dung thực hành: 20%

+ Không chuẩn bị/ Có chuẩn bị

+ Chuẩn bị chưa đạt yêu cầu/ đạt yêu cầu/ đầy đủ/ đầy đủ, logic

- Kỹ năng vận dụng văn bản quy phạm pháp luật: 40%

+ Không đáp ứng yêu cầu

+ Đáp ứng 1/3 yêu cầu

+ Đáp ứng 1/2 yêu cầu

+ Đáp ứng 3/4 yêu cầu

+ Đáp ứng tốt yêu cầu

- Kỹ năng xử lý tình huống: 40%

+ Không đưa ra cách giải quyết tình huống

+ Cách giải quyết tình huống chưa phù hợp với quy định

10

+ Cách giải quyết tình huống chưa đầy đủ các quy định

+ Cách giải quyết tình huống đúng quy định nhưng chưa hợp lý + Cách giải quyết tình huống hợp lý, logic, đúng quy định

11

Bài thực tập số 3 PHÂN LOẠI THUỐC ATC-DDD

-˜™ -

1 Đặt vấn đề

Trong vài thập kỷ qua, cùng với sự phát triển của công nghệ khoa học kỹ thuật, rất nhiều thuốc đã được sản xuất và lưu hành trên thị trường Để thiết lập dữ liệu về sử dụng thuốc, từ đó tăng cường việc quản lý và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, một vấn đề quan trọng là cần phải xây dựng được hệ thống phân loại thuốc trên toàn cầu, mang tính quốc

tế Tổ chức y tế thế giới đã xây dựng và khuyến cáo các quốc gia sử dụng hệ thống phân loại ATC-DDD với mục đích để mô tả và so sánh việc sử dụng thuốc ở mức độ quốc tế

và các mức độ khác

2 Mục tiêu cần đạt được

Sau khi hoàn thành bài thực tập, sinh viên đạt được các kỹ năng sau:

- Tra cứu được mã ATC và liều DDD của thuốc

- Xác định được tác dụng điều trị chính của thuốc và bộ phận cơ thể mà thuốc tác dụng vào

- Xử lý một số tình huống liên quan đến mã ATC trong hồ sơ đăng ký thuốc

3 Lý thuyết cần có trước

- Bài giảng: Phân loại thuốc ATC-DDD

4 Tài liệu tra cứu

- Thuốc biệt dược & cách sử dụng

- Tra cứu mã ATC trên website: https://whocc.no/atc_ddd_index/

5 Hướng dẫn thực tập

5.1 Tra cứu mã ATC và liều DDD của thuốc

Bước 1: Tra cứu thành phần của thuốc (sử dụng thuốc biệt dược và cách sử dụng, tài liệu

tra cứu khác)

Bước 2: Từ tên gốc của thuốc tiến hành tra cứu “ATC code” và liều DDD của thuốc Bước 3: Giải mã ATC theo 2 nội dung sau: