Khái niệm và sự cần thiết bảo hộ thuốc cổ truyền
Khái niệm thuốc cổ truyền
Gần đây, các bài thuốc cổ truyền “nhà tôi chữa ba đời” xuất hiện dày đặc trên mạng, khiến nhiều người bức xúc vì các quảng cáo lặp đi lặp lại trên Youtube GS.TS Trương Việt Bình đã yêu cầu gỡ hình ảnh của mình bị sử dụng trái phép để quảng cáo thuốc cổ truyền trên hơn 40 trang mạng Mặc dù có cảnh báo, nhiều người vẫn tin vào quảng cáo và phải chịu hậu quả nghiêm trọng như nhiễm độc, tăng men gan, thậm chí suýt ngừng tim Các quảng cáo này khai thác tâm lý người tiêu dùng muốn cải thiện sức khỏe bằng dược liệu tự nhiên Thực tế, thuốc cổ truyền có thể mang lại lợi ích từ tinh chất quý hiếm của thảo mộc, nhưng chỉ khi được bào chế và chỉ định đúng cách.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc từ dược liệu bao gồm thảo mộc, nguyên liệu thảo mộc, chế phẩm thảo dược và thành phẩm thảo dược Những sản phẩm này chứa các thành phần hoạt tính từ cây hoặc các nguyên liệu thực vật khác, cũng như các sự kết hợp khác nhau.
Bài viết "Nhà tôi 3 đời chữa khỏi bệnh dưới góc nhìn bác sĩ" của H Nguyên (2021) cung cấp cái nhìn sâu sắc về kinh nghiệm chữa bệnh qua ba thế hệ trong gia đình Tác giả chia sẻ những phương pháp và tri thức y học truyền thống, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự kết hợp giữa y học hiện đại và phương pháp cổ truyền Bài viết còn đề cập đến những câu chuyện thành công trong việc điều trị bệnh, làm nổi bật giá trị của niềm tin và sự kiên trì trong hành trình sức khỏe Đọc bài viết để hiểu rõ hơn về cách mà gia đình này đã duy trì và phát triển những phương pháp chữa bệnh hiệu quả qua các thế hệ.
Theo Dương Hải (2021), quảng cáo "Nhà tôi 3 đời bán thuốc nam" đã thu hút nhiều người mắc bệnh suy gan và thận Nhiều người tin tưởng vào sản phẩm này để cải thiện sức khỏe của mình Thông tin chi tiết có thể tham khảo tại https://suckhoedoisong.vn/nha-toi-3-doi-ban-thuoc-nam-nhieu-nguoi-suy-gan n189024.html, truy cập ngày 16/4/2021.
Y học cổ truyền, bao gồm các loại thuốc từ dược liệu, đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe và điều trị bệnh ở nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam Với hơn 1.300 bài thuốc cổ truyền, Việt Nam sở hữu một nền y học cổ truyền phong phú, bao gồm thuốc đông y (theo sách Trung Quốc) và thuốc nam (do thầy thuốc trong nước phát triển) Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc nam tại các chợ quê vẫn là một nỗi ám ảnh đối với nhiều bác sĩ, như đã được đề cập trong bài viết của Dương Hải (2021) Luật Dược năm 2016 của Việt Nam cũng đã quy định rõ về các loại thuốc này, nhấn mạnh sự cần thiết phải quản lý và phát triển y học cổ truyền một cách hiệu quả.
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, được chế biến từ dược liệu theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian Tại Đức và Nhật Bản, thuốc từ dược liệu (Herbal Medicine) được coi là chế phẩm hoàn toàn từ nguyên liệu thực vật hoặc chiết xuất của chúng, phục vụ cho mục đích chữa bệnh mà không dựa trên lý thuyết điều chế nào Các loại thuốc này có thể được hiểu là “thuốc hóa dược” hoặc “thuốc”.
6 WHO (2018), “Traditional, Complementary and Integrative Medicine”, https://www.who.int/health- topics/traditional-complementary-and-integrative-medicine#tab=tab_1, truy cập ngày 16/4/2021
In 2007, Li Manling and Liu Ying published an article titled "Protection of Secrets in Traditional Chinese Medicine Technology" in the China Journal of Chinese Medicine, highlighting the importance of safeguarding proprietary knowledge within the field of traditional Chinese medicine The research emphasizes the need for effective measures to protect these valuable techniques, which are essential for maintaining the integrity and efficacy of traditional practices.
In their 2019 study, Jang Seon-kyung and Jo Geon-cheol explore patent law strategies for protecting the invention of traditional herbal medicine within a dual healthcare system The authors emphasize the need for a legal framework that acknowledges the unique characteristics of herbal formulations while ensuring compliance with existing patent regulations They advocate for tailored protection mechanisms that balance innovation with the preservation of cultural heritage in medicine The research highlights the significance of intellectual property rights in promoting the development of traditional remedies in a modern context.
논의”, https://www.kiip.re.kr/journal/view.do?bd_gb=jor&bd_cd=1&bd_item=0&po_d_gb=&po_no=J00052&p o_j_no=J00052&po_a_no55, truy cập ngày 16/4/2021
Nhu cầu sử dụng dược liệu trong việc dự phòng và điều trị bệnh ngày càng tăng cao, cho thấy tầm quan trọng của việc nghiên cứu và phát triển các sản phẩm từ dược liệu Việc áp dụng dược liệu không chỉ giúp nâng cao sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần vào việc phát triển ngành y học cổ truyền.
11 Wikipedia, “Đông y”, https://vi.wikipedia.org/wiki/Đông_y, truy cập ngày 16/4/2021
12 Jerry I.-H Hsiao (2007), “Patent Protection for Chinese Herbal Medicine Product Invention in
Y học hiện đại tập trung vào việc phân lập và bào chế các hoạt chất dược lý từ thiên nhiên để phát triển thuốc, với 60% thuốc chống ung thư và 75% thuốc chống nhiễm trùng có nguồn gốc tự nhiên từ 1981 đến 2002 Trong khi đó, y học cổ truyền chú trọng vào công thức và lý thuyết, nhằm khôi phục sự cân bằng âm dương và ngũ hành trong cơ thể, không chỉ là thuốc mà còn là triết lý về sự thống nhất giữa con người và tự nhiên.
Ngày nay, thuốc cổ truyền đang được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu với ba xu hướng chính: sử dụng như nguồn dược phẩm chính ở các quốc gia kém phát triển, kết hợp với dược phẩm hiện đại tại các nước có truyền thống như Trung Quốc và Hàn Quốc, và làm nguồn phụ trợ ở các nước phát triển như Hoa Kỳ và châu Âu Tại Việt Nam, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 1893/QĐ-TTg vào ngày 25/12/2019 nhằm phát triển y dược cổ truyền, kết hợp với y dược hiện đại đến năm 2030 Bệnh viện Y học cổ truyền cũng đang phát triển phần mềm kiểm tra tương tác giữa hóa dược và vị thuốc cổ truyền để phục vụ cho việc sử dụng bài thuốc cổ truyền một cách hiệu quả.
Thuốc hóa dược được định nghĩa là “thuốc chứa dược chất với thành phần, công thức và độ tinh khiết đã được xác định, đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu.” Trong khi đó, thuốc dược liệu là loại thuốc có sự kết hợp giữa dược chất và các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.
Thuốc có thành phần từ dược liệu và tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, ngoại trừ thuốc cổ truyền, được quy định trong Khoản 6 và Khoản 7 Điều 2 của Luật Dược năm 2016 tại Việt Nam.
Theo chiến lược Y học cổ truyền 2014-2023 của WHO, y học cổ truyền và thuốc cổ truyền ngày càng được công nhận trên toàn cầu, đặc biệt khi y học hiện đại gặp một số hạn chế Bảng phân loại ICD-11 của WHO đã dành riêng một chương cho y học cổ truyền, trong đó bao gồm thuốc cổ truyền Báo cáo cho thấy 87% quốc gia thành viên công nhận việc sử dụng y học cổ truyền và bổ sung, 100 quốc gia có chính sách quốc gia về lĩnh vực này, và 124 quốc gia đã thiết lập quy định quốc gia liên quan đến thuốc cổ truyền.
Thuốc cổ truyền không chỉ hiệu quả trong điều trị bệnh mạn tính mà còn có vai trò quan trọng trong các tình huống khẩn cấp phức tạp Ví dụ, trong dịch SARS năm 2002, 58,3% bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc cổ truyền Trung Quốc Tương tự, trong trận động đất lớn ở Nhật Bản năm 2011, thuốc cổ truyền đã chứng minh hiệu quả khi các cơ sở y tế hiện đại bị tàn phá Gần đây, thuốc cổ truyền đã được áp dụng để phòng chống virus SARS-CoV-2 tại Trung Quốc và Thái Lan, góp phần quan trọng vào việc kiểm soát dịch bệnh Học hỏi từ kinh nghiệm này, Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành công văn số 106/BYT-YDCT vào ngày 17/3/2020, nhằm tăng cường công tác phòng, chống bệnh viêm đường hô hấp cấp do SARS-CoV-2 bằng thuốc và phương pháp y học cổ truyền.
Sự cần thiết bảo hộ thuốc cổ truyền
Với sự tiến bộ trong kỹ thuật và khoa học, các nước phương Tây đã khai thác các nguồn tài nguyên sinh học quý giá từ các quốc gia kém phát triển, như giống cây cà phê, ca cao, khoai tây và bắp Việc sử dụng các nguyên liệu này trong đời sống của người dân bản địa đã cung cấp cơ sở cho các nhà khoa học phương Tây phân lập các hoạt chất để sản xuất thuốc Chẳng hạn, Aspirin, loại thuốc giảm đau phổ biến nhất, có nguồn gốc từ bài thuốc giảm đau và chống viêm từ cây liễu trong y học cổ đại của người Ai Cập Mặc dù hoạt chất axit salixylic từ vỏ cây liễu chỉ được phân lập vào những năm 1820-1830, nhưng đến năm 1899, Bayer đã đăng ký hợp chất này dưới tên Aspirin và sản xuất hàng loạt Tri thức từ bài thuốc cổ truyền này được coi là tài sản chung của nhân loại, tương tự như nhiều bài thuốc khác được nghiên cứu trong thời kỳ khám phá.
Bộ Y tế đã huy động thuốc và sản phẩm y học cổ truyền nhằm nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân COVID-19 Các biện pháp này được triển khai để hỗ trợ điều trị và cải thiện tình trạng sức khỏe của người nhiễm virus Thông tin chi tiết về các sản phẩm và thuốc được sử dụng có thể tham khảo tại bài viết trên trang Sức khỏe & Đời sống.
Aspirin, được sản xuất bởi Bayer vào thế kỷ 18-19, đánh dấu bước đầu trong việc thương mại hóa thuốc cổ truyền thông qua độc quyền Nếu Aspirin ra đời trong thời hiện đại, sẽ nảy sinh tranh cãi về tính công bằng trong việc Bayer khai thác các đặc tính dược lý đã được biết đến từ lâu, cùng với các tranh chấp về quyền sở hữu tri thức này.
Ngày nay, nhiều thỏa thuận chia sẻ lợi ích giữa công ty dược – mỹ phẩm và cộng đồng bản địa nắm giữ tri thức về thuốc cổ truyền đã được thiết lập, mang lại lợi nhuận cho cả hai bên Chẳng hạn, người San ở sa mạc Kalahari đã ký một thỏa thuận trị giá hàng triệu euro mỗi năm với Ủy ban Khoa học và công nghiệp Nam Phi, cho phép phát triển thuốc giảm cân từ cây hoodia, một loại xương rồng có khả năng ức chế cơn đói Để đạt được thỏa thuận này, cộng đồng bản địa đã phải đấu tranh lâu dài, bởi vì kiến thức của họ chủ yếu được truyền miệng và không có ghi chép, điều này gây khó khăn trong việc xác định nguồn gốc sản phẩm để yêu cầu chia sẻ lợi ích Thậm chí, công ty dược phẩm Phytopharm đã từng cho rằng người San không còn tồn tại khi đăng ký bản quyền cho thuốc này Hiện nay, khoản thu nhập trên 6% doanh số bán sản phẩm thuốc đã giúp cải thiện đời sống và giáo dục cho người San Tuy nhiên, không phải cộng đồng bản địa nào cũng đạt được thành công như trường hợp của người San.
Captopril, một loại thuốc điều trị tăng huyết áp và suy tim, không mang lại lợi ích cho bộ lạc bản địa Brazil, những người đã sử dụng nọc độc của rắn hổ mang để chế tạo đầu mũi tên từ lâu.
Một số ý kiến cho rằng pháp luật về quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với thuốc cổ truyền, đặc biệt là bảo hộ sáng chế, không phù hợp Tuy nhiên, pháp luật về SHTT không thể bị thay thế trong trường hợp này, và thuốc cổ truyền không bị loại trừ khỏi sự bảo hộ theo quy định của nhiều quốc gia Do đó, vấn đề cần được quan tâm là việc đảm bảo quyền lợi và bảo vệ các giá trị của thuốc cổ truyền trong khuôn khổ pháp luật hiện hành.
Bài viết "Tranh chấp quanh cây xương rồng chữa bệnh béo phì" của Nhị Bình (2007) nêu rõ những tranh cãi liên quan đến công dụng của cây xương rồng trong việc điều trị béo phì Tác giả phân tích các quan điểm khác nhau về hiệu quả và tính an toàn của loại cây này, đồng thời đưa ra các thông tin hữu ích cho người đọc Bạn có thể tham khảo bài viết tại https://www.sggp.org.vn/bai-2-tranh-chap-quanh-cay-xuong-rong-chua-benh-beo-phi-151073.html, truy cập ngày 16/4/2021.
Bảo hộ thuốc cổ truyền đang trở thành một xu hướng không thể đảo ngược, với mục tiêu ngăn chặn tình trạng thương mại hóa mà không có sự đồng ý của cộng đồng nắm giữ tri thức Các diễn đàn quốc tế như WTO và WIPO đang hướng tới việc xây dựng pháp luật bảo hộ sáng chế hữu hiệu cho thuốc cổ truyền Công ước về Đa dạng sinh học và các sáng kiến của WIPO nhằm bảo vệ quyền lợi của người dân bản xứ trong thương mại hóa thuốc cổ truyền cũng đã ra đời Năm 2006, danh mục tri thức truyền thống đã được bổ sung vào hệ thống phân loại sáng chế quốc tế, thể hiện sự quan tâm ngày càng tăng đối với lĩnh vực này Một số quốc gia như Hàn Quốc và Đài Loan đang nghiên cứu các công cụ pháp lý để bảo vệ thuốc cổ truyền, tạo điều kiện cho người dân khai thác tri thức y học cổ truyền nhằm phát triển sản phẩm và doanh nghiệp Các nghiên cứu hiện tại đang tập trung vào việc xây dựng quy định riêng cho thuốc cổ truyền, khác với quyền sở hữu trí tuệ dành cho y học hiện đại.
Công ước Đa dạng Sinh học (CBD) được ký kết tại Hội nghị Liên Hiệp Quốc về Môi trường và Phát triển ở Rio de Janeiro vào ngày 5 tháng 6 năm 1992 và chính thức có hiệu lực từ ngày 29 tháng 12 năm 1993 Đến tháng 5 năm 2009, có 191 quốc gia tham gia Công ước này, trong đó Việt Nam đã gia nhập chính thức.
Tại cuộc họp lần thứ 10 ở Nagoya vào ngày 16/11/1994, vấn đề "tài sản trí tuệ của dân bản xứ" đã được thảo luận Cuộc thảo luận tập trung vào các quyền lưu giữ mang tính tập thể của người dân bản xứ cũng như những hành vi xâm phạm quyền của họ.
28 WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (IGC) Phiên họp lần thứ 19 của IGC được tổ chức tại Geneva, Thụy Sỹ, từ ngày
Từ ngày 18 đến 22 tháng 7 năm 2011, tại Phiên họp lần thứ 18 của IGC, đã tiến hành xem xét các điều khoản của Dự thảo văn kiện bảo hộ tri thức truyền thống Các nội dung chính bao gồm: định nghĩa tri thức truyền thống, điều kiện và đối tượng được bảo hộ, phạm vi bảo vệ, chế tài đối với hành vi xâm phạm quyền tri thức truyền thống, quản lý quyền cấp phép, cùng với các hạn chế và ngoại lệ trong bảo hộ Văn kiện cũng đề cập đến thời hạn bảo hộ và mối quan hệ với các điều ước quốc tế liên quan Nguồn thông tin được trích dẫn từ Ban Biên Tập Sở KHCN (2017).
29 Jerry I.-H Hsiao (2007), tlđd (12), tr.2 giả, nhãn hiệu và chỉ dẫn địa lý 30 Tuy nhiên những công cụ này cũng có hạn chế nhất định
Bảo hộ nhãn hiệu cho dầu gió Trường Sơn, một loại cây thuốc nam truyền thống của Việt Nam, giúp phân biệt hàng hóa nhưng không ngăn cản bên thứ ba sử dụng bài thuốc cổ truyền mà không có nhãn hiệu hoặc dưới nhãn hiệu khác Nhãn hiệu không thể bảo vệ bản thân thuốc cổ truyền.
M.L.Eiland kết luận rằng bằng sáng chế là công cụ hiệu quả nhất để bảo hộ thuốc cổ truyền, đặc biệt là tại Trung Quốc Điều này xuất phát từ triết lý pháp lý về quyền của nhà sáng chế, với bốn quan điểm chính được Fritz Machlup nêu ra: (i) Quan điểm “Luật tự nhiên” cho rằng con người có quyền bảo vệ tác phẩm của mình; (ii) Quan điểm khen thưởng của John Locke cho rằng nhà sáng chế có quyền nhận phần thưởng xứng đáng cho những đóng góp của họ; (iii) Quan điểm khuyến khích cho rằng độc quyền tạm thời thúc đẩy đầu tư vào sáng chế; và (iv) Quan điểm công bố cho rằng việc cấp độc quyền giúp bộc lộ thông tin cho các thế hệ sau Các nhà lập pháp ở những quốc gia bảo hộ sáng chế cho thuốc cổ truyền thường dựa vào nhiều quan điểm này để khuyến khích sự sáng tạo.
30 Zografos, Daphne (2010), Intellectual Property and Traditional Cultural Expressions, Edward Elgar Publishing, http://www.elgaronline.com/view/9781848444065.xml., truy cập ngày 18/5/2021
32 Eiland L (2009), Patenting Traditional Medicine, Nomos, http://www.nomos- elibrary.de/index.php?doi.5771/9783845214993., truy cập ngày 18/5/2021
Thuốc cổ truyền dựa trên lý luận và phương pháp y học cổ truyền, có nhiều điểm khác biệt với y học hiện đại Việc bào chế thuốc cổ truyền chú trọng vào việc cân bằng tác dụng của thảo dược và loại bỏ độc tính, thông qua việc áp dụng lý thuyết y học cổ truyền Để tạo ra một bài thuốc cổ truyền, cần có sự đầu tư nghiên cứu và nỗ lực trí tuệ, với rủi ro không kém so với y học hiện đại Tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế ngày càng cao khiến cho việc sáng tạo trong lĩnh vực này trở nên quan trọng, giúp ghi nhận công lao của nhà sáng chế và mang lại phần thưởng kinh tế tương xứng Tuy nhiên, Hoa Kỳ vẫn cho rằng tri thức truyền thống không thể được bảo hộ bằng quyền sở hữu trí tuệ, vì họ cho rằng tri thức này không cần động lực để phát triển Điều này đặt ra câu hỏi về nội hàm của thuật ngữ tri thức truyền thống, trong khi WIPO định nghĩa nó là di sản tập thể của một cộng đồng dân cư bản địa.
Richard A Posner, a prominent author and federal appellate judge in the United States, discusses the excessive number of patents in America in his 2012 article titled “Why There Are Too Many Patents in America.” He emphasizes the implications of this phenomenon on innovation and the legal system Posner has authored over 2,500 published writings on jurisprudence and has taught at the University of Chicago Law School **SEO Keywords**- Richard A Posner- Patents in America- Innovation- Jurisprudence- University of Chicago Law School
Khái niệm sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Khái niệm sáng chế
Pháp luật bảo hộ sáng chế trên toàn cầu thường không định nghĩa cụ thể về sáng chế, mà chủ yếu liệt kê những đối tượng không được bảo hộ hoặc các dạng sáng chế được bảo hộ Ví dụ, Điều 2 Luật Sáng chế của Nhật Bản định nghĩa sáng chế là "sự sáng tạo ra những ý tưởng kỹ thuật ở trình độ tiên tiến cao bằng cách sử dụng quy luật tự nhiên", trong khi Luật Sáng chế của Trung Quốc mô tả sáng chế là "các giải pháp kỹ thuật mới cho sản phẩm, quy trình hoặc sự cải tiến của chúng" Luật SHTT Việt Nam năm 2005 cũng kết hợp giữa bản chất kỹ thuật và cách thức tạo ra sáng chế, xác định sáng chế là "giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên" Ngoài ra, Pháp lệnh bảo hộ SHCN năm 1989 của Việt Nam đưa ra định nghĩa dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ, cho rằng sáng chế là "giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội".
Sáng chế được định nghĩa là giải pháp cho một vấn đề kỹ thuật, có thể là vấn đề cũ hoặc mới, nhưng để được công nhận là sáng chế, giải pháp đó phải có tính mới Việc phát hiện ra sự vật, hiện tượng hoặc quy luật tự nhiên chỉ được xem là phát minh, trong khi sáng chế yêu cầu sự can thiệp của con người.
48 Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh (2015), Giáo trình Luật SHTT, Nhà xuất bản Hồng Đức, tr 134
49 ITC/WTO (2004), “Những điều cần biết về SHTT: Tài liệu hướng dẫn dành cho các doanh nghiệp xuất khẩu vừa và nhỏ”, tr.18,
Bảo hộ sáng chế là quá trình mà nhà nước công nhận một sáng chế thuộc sở hữu của cá nhân hoặc tổ chức nhất định, thông qua việc cấp Giấy chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (SHCN) Chủ sở hữu patent được quyền độc quyền ngăn cấm người khác khai thác thương mại sáng chế trong một khoảng thời gian nhất định, đổi lại họ phải công khai sáng chế đó cho công chúng Không phải tất cả các giải pháp kỹ thuật đều được bảo hộ dưới dạng sáng chế; một số có thể được bảo hộ dưới hình thức khác theo quy định của từng quốc gia Luật sở hữu trí tuệ Việt Nam công nhận giải pháp hữu ích là một dạng đặc biệt của sáng chế với tiêu chuẩn tính mới và khả năng áp dụng công nghiệp thấp hơn so với sáng chế thông thường Một số quốc gia như Pháp, Úc và Malaysia có quy định bảo hộ "sáng chế nhỏ", tương tự như giải pháp hữu ích tại Việt Nam Điều 27 của Hiệp định TRIPS yêu cầu SHCN phải được cấp cho mọi sáng chế mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được bảo hộ thuộc đối tượng đủ điều kiện.
Theo ITC/WTO (2004), sách bị loại trừ khỏi bảo hộ nếu không đáp ứng các điều kiện bảo hộ, bao gồm tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam, các đối tượng sau đây không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế:
“1 Phát minh, lý thuyết khoa học, phương pháp toán học;
2 Sơ đồ, kế hoạch, quy tắc và phương pháp để thực hiện các hoạt động trí óc, huấn luyện vật nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh; chương trình máy tính;
3 Cách thức thể hiện thông tin;
4 Giải pháp chỉ mang đặc tính thẩm mỹ;
5 Giống thực vật, giống động vật;
6 Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học mà không phải là quy trình vi sinh;
7 Phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người và động vật.”
Khái niệm sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Quy định về sáng chế đối với thuốc cổ truyền thường thuộc nhóm quy định về tri thức truyền thống Theo Công báo PCT, tri thức truyền thống chỉ được xem xét khi có mô tả bằng văn bản Các tổ chức quốc tế đang xây dựng quy định về việc bộc lộ nguồn gốc tri thức truyền thống trong sáng chế, bắt đầu từ Công ước về Đa dạng sinh học Đáp ứng yêu cầu từ nhiều quốc gia, WIPO đang nghiên cứu để bổ sung quy định liên quan đến tri thức truyền thống trong sáng chế Tại Việt Nam, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN cũng quy định rõ về yêu cầu bộc lộ nguồn gen trong đơn đăng ký sáng chế, cụ thể tại Điều 23.11.
51 WIPO (2020), Key Questions on Patent Disclosure Requirements for Genetic Resources and
Tri thức truyền thống, theo quy định tại Geneva, Thụy Sĩ, yêu cầu tác giả sáng chế hoặc người nộp đơn phải cung cấp tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguồn gen và/hoặc tri thức truyền thống nếu sáng chế dựa trên những nguồn này Nếu không xác định được nguồn gốc, họ phải rõ ràng về điều này và chịu trách nhiệm về tính trung thực Điều này cho thấy thuốc cổ truyền, chứa đựng tri thức truyền thống, được bảo hộ sáng chế theo pháp luật Việt Nam Thêm vào đó, Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền yêu cầu cung cấp tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ, đảm bảo quyền lợi cho các sáng chế liên quan đến thuốc cổ truyền.
Hiệp định CPTPP yêu cầu Việt Nam bảo hộ các sáng chế dạng sử dụng, tức là những giải pháp đã được biết đến nhưng được áp dụng theo cách mới Điều này đồng nghĩa với việc Việt Nam cần mở rộng hình thức bảo hộ không chỉ cho sản phẩm và quy trình mà còn cho sáng chế dạng sử dụng Trong khi đó, pháp luật Trung Quốc đã quy định bảo hộ cho các sản phẩm thuốc cổ truyền, chiết xuất từ thuốc cổ truyền và phương pháp bào chế chúng Hiện tại, pháp luật Việt Nam chưa có quy định cụ thể về bảo hộ thuốc cổ truyền, nhưng Thông tư số 32/2020/TT-BYT đã đưa ra tiêu chuẩn chế biến và bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở y tế.
Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình kết hợp hoặc biến đổi dược liệu và vị thuốc cổ truyền thành các dạng thuốc, bao gồm cả dạng bào chế truyền thống và hiện đại Dạng bào chế truyền thống bao gồm các thành phẩm như cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc và cồn thuốc.
52 Trần Kiên (chủ biên) (2020), tlđd (26), tr.122
Dạng bào chế hiện đại của thuốc bao gồm nhiều hình thức như viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác, mang lại sự đa dạng trong việc sử dụng và tiếp cận thuốc.
Việc bảo hộ sản phẩm thuốc cổ truyền không chỉ bao gồm các chế phẩm mà còn mở rộng đến phương pháp bào chế và sử dụng mới Pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam có thể đảm bảo quyền lợi cho những sáng chế và cải tiến trong lĩnh vực thuốc cổ truyền, góp phần bảo vệ và phát triển ngành y học cổ truyền.
Không có khái niệm chung nhất về sáng chế thuốc cổ truyền Theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam, thuốc cổ truyền không bị loại trừ khỏi bảo hộ sáng chế, mà có thể được bảo hộ nếu đáp ứng các điều kiện tại Điều 58 Cụ thể, sáng chế sẽ được cấp Bằng độc quyền nếu có tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp; hoặc được cấp Bằng độc quyền giải pháp hữu ích nếu không phải là hiểu biết thông thường và đáp ứng tính mới cùng khả năng áp dụng công nghiệp.
Điều kiện bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Tính mới
Tính mới là điều kiện tiên quyết để bảo hộ sáng chế hoặc giải pháp hữu ích cho một giải pháp kỹ thuật Một sáng chế được coi là mới nếu chưa từng được đề cập trong tình trạng kỹ thuật đã biết, tức là những giải pháp kỹ thuật tương tự đã được công khai, sử dụng hoặc biết đến trước ngày nộp đơn Tuy nhiên, các yếu tố cấu thành tình trạng kỹ thuật không được quy định thống nhất ở nhiều quốc gia, đặc biệt liên quan đến giới hạn về vị trí địa lý, lãnh thổ và cách thức công bố thông tin.
Theo Điều 102 Luật Sáng chế Hoa Kỳ, mọi cá nhân đều có quyền được cấp patent, trừ khi sáng chế đã được biết đến hoặc sử dụng ở nước này trước khi có đơn yêu cầu cấp patent, hoặc nếu sáng chế đã được cấp patent hoặc mô tả trong ấn phẩm trước đó Điều này có nghĩa là nếu một giải pháp đã được sử dụng rộng rãi ở nước ngoài, Hoa Kỳ vẫn có thể cấp bằng sáng chế cho giải pháp đó vì không bị mất “tính mới”.
Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sáng chế sẽ mất tính mới nếu đã được sử dụng ở nước ngoài Cụ thể, Khoản 1 Điều 60 Luật SHTT nêu rõ rằng sáng chế chỉ được coi là mới nếu chưa được công khai dưới bất kỳ hình thức nào, cả trong nước và quốc tế, trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế cũng khẳng định rằng không có sáng chế giống hệt nào được công bố trước thời điểm nộp đơn Điều này cho thấy sự bộc lộ không bị giới hạn về địa lý hay ngôn ngữ, mà chỉ bị giới hạn về thời gian.
Do vậy, có thể thấy pháp luật bảo hộ sáng chế của Hoa Kỳ và Việt Nam định nghĩa
"Tính mới" của một bài thuốc cổ truyền có thể khác nhau giữa các quốc gia Nếu bài thuốc đó được sử dụng phổ biến ở nước ngoài, giải pháp kỹ thuật dựa trên bài thuốc này có thể không được bảo hộ sáng chế tại Việt Nam Ngược lại, pháp luật Hoa Kỳ có thể cho phép bảo hộ giải pháp này vì vẫn giữ được "tính mới".
Sáng chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ một số người có hạn biết và có nghĩa vụ giữ bí mật Sáng chế không mất tính mới nếu người có quyền đăng ký hoặc người nhận thông tin bộc lộ công khai trong vòng mười hai tháng kể từ ngày bộc lộ, với điều kiện đơn đăng ký được nộp tại Việt Nam Quy định này cũng áp dụng cho sáng chế được bộc lộ trong đơn đăng ký sở hữu trí tuệ hoặc văn bản bảo hộ sở hữu trí tuệ do cơ quan quản lý nhà nước công bố, trong trường hợp công bố không phù hợp với quy định pháp luật hoặc đơn do người không có quyền nộp.
Qua so sánh pháp luật về SHTT của một số quốc gia, có thể đưa ra nhận định:
Thuốc cổ truyền sẽ mất đi tính mới khi được sử dụng phổ biến trong nước và được định hình qua các ấn phẩm trong nước hoặc quốc tế.
Việc sử dụng một nội dung đã phổ biến ở nước ngoài nhưng chưa được công bố trong một ấn phẩm có thể dẫn đến sự khác biệt về tính mới theo pháp luật của từng quốc gia; chẳng hạn, theo pháp luật Hoa Kỳ, nội dung đó có thể vẫn được coi là mới, trong khi theo pháp luật Việt Nam, nó có thể không còn tính mới.
Một số xung đột lợi ích giữa các quốc gia xuất phát từ sự khác biệt trong cách xác định “tính mới” khi bảo vệ sáng chế cho thuốc cổ truyền Những khác biệt này có thể dẫn đến tranh chấp pháp lý và ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của người dân Việc hiểu rõ khái niệm “tính mới” là rất quan trọng để đảm bảo quyền lợi cho các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm.
Trình độ sáng tạo
Theo Hiệp định TRIPS, "trình độ sáng tạo" được hiểu là tương đương với các thuật ngữ "không hiển nhiên" và "hữu ích" Mỗi quốc gia thành viên có quyền quy định về trình độ sáng tạo theo cách riêng của mình, miễn là không trái với các quy định quốc tế.
Công ước sáng chế châu Âu năm 1973 không cấp patent cho giống thực vật, nhưng cho phép cấp patent cho các quá trình vi sinh vật và sản phẩm của chúng Điều A4(2) tại Chỉ thị công nghệ sinh học của Cộng đồng châu Âu năm 1998 quy định rằng có thể cấp patent cho giải pháp kỹ thuật không giới hạn trong một giống thực vật cụ thể Do đó, pháp luật châu Âu cho phép cấp patent cho các sáng chế được tổ hợp từ nhiều hoạt chất, mỗi hoạt chất chiết xuất từ một giống thực vật cụ thể Quy định này phù hợp với lý thuyết về sáng chế, vì không cấp patent cho các phát hiện đơn lẻ, nhưng tổ hợp của những phát hiện với tính chất khác biệt có thể được coi là đạt trình độ sáng tạo và đủ điều kiện cấp patent.
Tại Hoa Kỳ, phán quyết trong vụ Dennis (1932) đã xác định rằng không thể cấp patent cho những phát hiện đơn thuần, như việc tìm ra cây thuốc tự nhiên mà không phát triển nó Năm 1970, Hoa Kỳ ban hành Đạo luật bảo hộ giống cây trồng, cho phép cấp patent cho thực vật đủ điều kiện bảo hộ Các hoạt chất chiết xuất độc lập từ thảo dược được coi là phát hiện, nhưng thuốc có sự kết hợp mới giữa các hoạt chất khác nhau có thể đạt trình độ sáng tạo và được cấp patent Tại Trung Quốc, Điều 25 Luật Sáng chế quy định rằng phương pháp chẩn đoán và chữa bệnh không được bảo hộ, nhưng cách sử dụng mới hoặc kết hợp mới giữa các chất đã biết có thể được cấp patent nếu không có phương pháp tương tự nào trước đó Thuốc cổ truyền có thể được cấp patent nếu thành phần hoặc tỷ lệ được thay đổi để tạo ra đặc tính mới Tại Ấn Độ, Đạo luật năm 1970 quy định rằng patent chỉ được cấp theo nguyên tắc đăng ký trước và không áp dụng cho sản phẩm nông nghiệp, giống thực vật, hoặc tri thức truyền thống đã được công bố Đạo luật Đa dạng sinh học năm 2002 cũng quy định không cấp patent cho sáng chế liên quan đến nguồn gen và vật liệu di truyền nếu chỉ được phát hiện mà không phát triển đến trình độ sáng tạo.
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 61 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, một sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu nó dựa trên các giải pháp kỹ thuật đã được công bố công khai trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên của đơn đăng ký Sáng chế này cần phải thể hiện một bước tiến sáng tạo, không dễ dàng được phát triển bởi người có kiến thức trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.
54 Case law: Dennis v Pitner 106 F 2d 142 (7th Cir 1939) 308 US 606/1939 150, https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/106/142/1494472/, truy cập ngày 30/5/2021
Việc đánh giá trình độ sáng tạo dựa trên ba khía cạnh chính: vấn đề cần giải quyết, giải pháp cho vấn đề đó, và các ưu điểm của sáng chế so với công nghệ đã biết Giải pháp kỹ thuật được bảo hộ dưới dạng giải pháp hữu ích không cần đáp ứng điều kiện “trình độ sáng tạo” theo nghĩa “bước tiến sáng tạo”, mà chỉ cần không phải là hiểu biết thông thường Các patent cho thuốc cổ truyền minh chứng rõ nét về trình độ sáng tạo thông qua tác dụng dược lý của bài thuốc, như tăng hiệu quả tích cực hoặc giảm tác dụng phụ, cũng như quy trình sản xuất và bảo quản vượt trội so với thuốc cổ truyền đã biết.
Khả năng áp dụng công nghiệp
Khả năng áp dụng công nghiệp là thuật ngữ chỉ khả năng chế tạo, sản xuất hoặc thực hiện sáng chế trong thực tiễn Theo Điều 62 Luật SHTT Việt Nam, sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể chế tạo, sản xuất hàng loạt hoặc lặp lại quy trình với kết quả ổn định Để đánh giá khả năng này, cần xem xét các thông tin về bản chất giải pháp và điều kiện kỹ thuật, đảm bảo người có hiểu biết trung bình có thể thực hiện giải pháp Ngoài ra, việc thực hiện giải pháp phải lặp đi lặp lại với kết quả giống như mô tả trong sáng chế Một số quốc gia như Hoa Kỳ, Canada, Australia và New Zealand sử dụng thuật ngữ “tính hữu ích” tương tự, nhưng cũng đánh giá khả năng khai thác khía cạnh kinh tế và tài chính của sáng chế.
55 WIPO (2004), WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use, Geneva, Switzerland, tr.20
56 Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh (2015), Giáo trình Luật SHTT, Nhà xuất bản Hồng Đức, tr 161
Thuật ngữ “công nghiệp” được hiểu rộng rãi, bao gồm các lĩnh vực như sản xuất, nông nghiệp, lâm nghiệp, ngư nghiệp, chăn nuôi, truyền thông, vận tải, văn hóa, thể thao, đồ dùng hàng ngày và thiết bị y tế Theo quy định trong Tài liệu hướng dẫn về xét nghiệm sơ bộ quốc tế các đơn PCT, công nghiệp bao hàm tất cả các hoạt động thực tiễn của xã hội, ngoại trừ hoạt động nghệ thuật Điều này có nghĩa là khái niệm công nghiệp cũng áp dụng cho thuốc cổ truyền Để một giải pháp kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (VBBH) dưới dạng sáng chế hoặc giải pháp hữu ích, khả năng áp dụng công nghiệp là tiêu chí bắt buộc Đánh giá khả năng áp dụng công nghiệp phải được thực hiện trước khi xem xét tính mới và tính sáng tạo của giải pháp Khả năng áp dụng công nghiệp không phụ thuộc vào cách thức tạo ra hay việc thực hiện đối tượng, và việc một đối tượng khó chế tạo hoặc sử dụng không ảnh hưởng đến khả năng áp dụng công nghiệp của nó.
Một số trường hợp điển hình trong đó đối tượng nêu trong đơn bị coi là không có khả năng áp dụng công nghiệp:
- Trái với các quy luật tự nhiên;
- Không ứng dụng được trong thực tế;
- Có chứa mâu thuẫn nội tại;
- Hoàn toàn không có hoặc thiếu các chỉ dẫn để thực hiện đối tượng ;
- Không thực hiện lặp lại được;
- Cần có kỹ năng đặc biệt để thực hiện đối tượng;
- Sản phẩm sử dụng những điều kiện đặc biệt trong tự nhiên;
- Phương pháp phẫu thuật trên cơ thể người hoặc động vật không nhằm mục đích chữa trị;
- Phương pháp đo các thông số sinh lý trên cơ thể người và động vật ở những giới hạn chịu đựng;
- Không có hiệu quả tích cực.