TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG GV HƯỚNG DẪN SINH VIÊN THỰC HIỆN THS ĐOÀN THANH TRÚC NHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ Lớp ĐẠI HỌC DƯỢC 12B Cần Thơ, 2022 14 15 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG GV HƯỚNG DẪN SINH VIÊN THỰC HIỆN THS ĐOÀN THANH TRÚC NHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ Lớp ĐẠI HỌC DƯỢC 12 Cần Thơ, 2022 DANH SÁCH THÀNH VIÊN LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, chúng e.BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONGGV HƯỚNG DẪNSINH VIÊN THỰC HIỆNTHS. ĐOÀN THANH TRÚCNHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔLớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12BCần Thơ, 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔKHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNGBÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONGGV HƯỚNG DẪNSINH VIÊN THỰC HIỆNTHS. ĐOÀN THANH TRÚCNHÓM 2 ĐẠI HỌC TÂY ĐÔLớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12Cần Thơ, 2022 DANH SÁCH THÀNH VIÊN LỜI CẢM ƠNLời đầu tiên, chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám Hiệu trường Đại Học Tây Đô, quý Thầy Cô, cùng với Ban lãnh Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long đã tạo điều kiện cho chúng em được thực tập và hoàn thành tốt khóa thực tập. Chúng em xin chân thành cảm ơn đến quý Thầy Cô, Anh Chị đang công tác trong các phòng ban trong Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, đã tạo điều kiện tốt nhất và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em trong suốt quá trình thực tập, giúp chúng em có thể nắm bắt công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao quát so với những gì đã học trên lý thuyết và bổ sung kinh nghiệm, cũng như kỹ năng cho bản thân.Trong thời gian 2 tuần thực tập tại Công ty, mặc dù thời gian không dài nhưng với sự giúp đỡ tận tình, tâm huyết của quý Thầy Cô, Anh Chị đã giúp chúng em học hỏi được nhiều kinh nghiệm để hài hòa giữa kiến thức lý thuyết và thực tế, giúp chúng em có thể định hướng rõ hơn về công việc trong tương lai chúng em có thể làm. Chúng em xin gửi lời cám ơn đến Khoa Dược – Điều dưỡng đã tạo điều kiện cho chúng em được tiếp xúc, được áp dụng những điều đã học vào thực tế. Chúng em cũng xin gửi lời cám ơn đến cô ThS Đoàn Thanh Trúc trường Đại học Tây Đô đã làm công tác liên hệ và sắp xếp cho nhóm em được thực tập tại Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.Trong suốt quá trình thực tập tại Công ty vì kiến thứcvà kinh nghiệm của chúng em còn hạn chế và gặp nhiều bỡ ngỡ. Do vậy, khó có thể tránh được những thiếu sót, chúng em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của quý Thầy Cô và Anh Chị để chúng em có thể hoàn thiện bản thân tốt hơn.Chúng em xin chân thành cảm ơnCần Thơ, ngày 24 tháng 03 năm 2022 MỤC LỤCI.TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY11.1CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY11.2TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TY11.3THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TY21.4HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN31.5CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY41.6HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY51.7SƠ ĐỒ TỔ CHỨC52CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA CÁC BÔ PHẬN TRỰC THUỘC52.1PHÒNG QA52.1.1CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG QA52.1.2QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU82.1.3KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG QA112.2PHÒNG QC122.2.1TỔ CHỨC122.2.2CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM122.2.3CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG132.2.4KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ( QC)272.3CHỨC NĂNG , NHIỆM VỤ CỦA KHO282.3.1CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO282.3.2SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO282.3.3BẢO TOÀN SẢN PHẨM292.3.4HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO322.3.5KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN KHO342.4NHÀ MÁY352.4.1SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM352.4.2CHỨC NĂNG392.4.3NHIỆM VỤ402.4.4CƠ CẤU TỔ CHỨC422.4.5MÔ TẢ CÔNG VIỆC432.4.6HÌNH THỨC LƯU TRỮ432.4.7SỬA ĐỔI BỔ SUNG432.4.8KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN NHÀ MÁY44 I.TỔNG QUAN VỀ CÔNG TYCông ty cổ phần dược phẩm Cửu Long : Số 150 đường 14 tháng 9, Phường 5 , Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long1.1CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY1976: Công ty Dược phẩm Cửu Long ( sở hữu Nhà Nước)1984: Đổi tên Công ty Dược Phẩm và Thiết bị Y tế Cửu Long2004: Công ty cỏ phần Dược phẩm Cửu Long2006: Công ty đạt tiêu chuẩn GMPWHO2008: Niêm yết trên sàn chứng khoáng2016: A member of F.I.T.1.2TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TYTầm nhìn: Là công ty dược Việt Nam được đánh giá cao nhất bởi các bệnh nhân, nhân viên và đối tác vì những sản phẩm dịch vụ sáng tạo, dễ tiếp cận và chăm sóc tốt nhấtSứ mệnh: Kết nối và cải thiện cuộc sống của cộng đồng thông qua những giải pháp sức khỏe tối ưuGiá trị cốt lõi: Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đều được bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó. Kể từ khi trở thành một thành viên trong hệ thống tập đoàn F.I.T, với định hướng chiến lược từ công ty mẹ, Dược Cửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kim chỉ nam dẫn đường cho Ban lãnh đạo và toàn thể nhân viên công ty đồng tâm, đồng lòng xây dựng công ty ngày càng phát triển để trở thành công ty dược uy tín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhân viên và các đối tác.1.3THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TYNăm 2011:+ Huân chương lao động hạng 2+ Cúp vàng Topten thương hiệu Việt Ứng dung khoa học công nghệ 2011Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công AnNăm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công AnNăm 2014:+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An+ Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy+ Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy+ Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam+ Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọnNăm 2015:+ Ngôi sao thuốc Việt của BYT+ DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hộiNăm 2016:+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An+ Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”Năm 2017:+ Bằng khen của chủ tịch tỉnh UBND tỉnh Vĩnh Long1.4HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN+ GMPWHO+ ISO 9001+ ISO 13485+ ISO 7886Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMPWHO vào sản xuất:+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên+ Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra kiểm soát chặt chẽ+ Chi phí sản xuất giảm xuống đáng kể+ Chất lượng sản phẩm được đảm bảo và đạt hiệu quả tốt nhất+ Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế+ Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoàiNhững khó khăn của công ty kh áp dụng tiêu chuẩn GMPWHO+ Công ty phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra+ Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp1.5CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TYNhà máy sản xuất dược phẩm:+ Nhóm chống dị ứng+ Nhóm cơ xương khớp+ Nhóm corticosteroid+ Nhóm da liễu+ Nhóm giảm đau, hạ sốt+ Nhóm kháng sinh+ Nhóm kháng viêm+ Nhóm kháng virus+ Nhóm rối loạn cương dương+ Nhóm thuốc bổ+ Nhóm thuốc ho+ Nhóm thuốc ngừa thai+ Nhóm tiêu hóa+ Nhóm tim mạch+ Nhóm vitamin và khoáng chấtNhà máy sản xuất dụng cụ y tế:+ Bớm tiêm vô trùng sử dụng một lần+ Kim tiêm, bộ dây truyền dịch, kim cánh bướm vô trùng sử dụng một lần và bơm tiêm khoảng chết thấp sử dụng một lần ( dung tiêm Insuline)Nhà máy sản xuất Capsule: Các loại nang gelatin cứng rôỗng ới đủ các size1.6HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TYGồm 11 chi nhánh1 công ty con
TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY
CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CÔNG TY
1976: Công ty Dược phẩm Cửu Long ( sở hữu Nhà Nước)
1984: Đổi tên Công ty Dược Phẩm và Thiết bị Y tế Cửu Long
2004: Công ty cỏ phần Dược phẩm Cửu Long
2006: Công ty đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
2008: Niêm yết trên sàn chứng khoáng
TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CÔNG TY
Tầm nhìn của chúng tôi là trở thành công ty dược hàng đầu tại Việt Nam, được bệnh nhân, nhân viên và đối tác công nhận nhờ vào những sản phẩm và dịch vụ sáng tạo, dễ tiếp cận, cùng với chất lượng chăm sóc tốt nhất.
Sứ mệnh : Kết nối và cải thiện cuộc sống của cộng đồng thông qua những giải pháp sức khỏe tối ưu
Giá trị cốt lõi của Dược Cửu Long bắt nguồn từ sự thành công của doanh nghiệp, được xây dựng dựa trên định hướng chiến lược từ tập đoàn F.I.T Những giá trị này không chỉ là kim chỉ nam cho Ban lãnh đạo mà còn là động lực cho toàn thể nhân viên, giúp công ty phát triển bền vững và trở thành một thương hiệu dược phẩm uy tín, được đánh giá cao bởi bệnh nhân, nhân viên và các đối tác.
THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CÔNG TY
+ Huân chương lao động hạng 2
+ Cúp vàng Topten thương hiệu Việt- Ứng dung khoa học công nghệ 2011 Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
Năm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
+ Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy
+ Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy
+ Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam
+ Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọn
+ Ngôi sao thuốc Việt của BYT
+ DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hội
+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
+ Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”
+ Bằng khen của chủ tịch tỉnh UBND tỉnh Vĩnh Long
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU CHUẨN
Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO vào sản xuất:
+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên
+ Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra kiểm soát chặt chẽ
+ Chi phí sản xuất giảm xuống đáng kể
+ Chất lượng sản phẩm được đảm bảo và đạt hiệu quả tốt nhất
+ Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế
+ Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài
Những khó khăn của công ty kh áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO
Công ty cần đầu tư thời gian và nguồn lực để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện cơ sở hạ tầng nhà xưởng, nhằm đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP.
Để đảm bảo tiêu chuẩn, các doanh nghiệp vừa và nhỏ cần tổ chức và đầu tư đồng bộ vào trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng Tuy nhiên, việc này có thể gặp khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp.
CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY
Nhà máy sản xuất dược phẩm:
+ Nhóm giảm đau, hạ sốt
+ Nhóm rối loạn cương dương
+ Nhóm vitamin và khoáng chất
Nhà máy sản xuất dụng cụ y tế:
+ Bớm tiêm vô trùng sử dụng một lần
+ Kim tiêm, bộ dây truyền dịch, kim cánh bướm vô trùng sử dụng một lần và bơm tiêm khoảng chết thấp sử dụng một lần ( dung tiêm Insuline)
Nhà máy sản xuất Capsule: Các loại nang gelatin cứng rôỗng ới đủ các size
HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY
57 nhà phân phối và đại lý
PHÒNG QA
2.1.1 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG QA
Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng
Kiểm tra trong quá trình sản xuất.
Công tác An toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy.
Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng:
+ Xây dựng, triển khai, thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GPs, ISO, TCVN
+ Lập hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng và đánh giá duy trì đáp ứng về GPs
Để đảm bảo quy trình đánh giá và giám sát hiệu quả, cần lập hồ sơ đăng ký cho việc đánh giá chứng nhận và đánh giá giám sát lần 1 và lần 2 theo tiêu chuẩn ISO và TCVN Đồng thời, việc lập kế hoạch và tổ chức thực hiện đánh giá nội bộ cùng với cuộc họp xem xét của lãnh đạo hàng năm là rất quan trọng để nâng cao chất lượng quản lý và cải tiến quy trình.
+ Kết hợp phòng Mua hàng đánh giá nhà sản xuất.
+Cập nhật danh mục tài liệu gốc của các đơn vị.
Xem xét việc chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm dựa trên tiêu chuẩn chất lượng.
+ Xem xét hồ sơ lô và phê duyệt lệnh xuất xưởng.
+ Phối hợp giải quyết các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Chúng tôi phối hợp với các bộ phận liên quan để giải quyết các khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành, xác định nguyên nhân gây ra thiếu sót về chất lượng và áp dụng biện pháp phù hợp nhằm ngăn chặn tái diễn các lỗi sản phẩm.
+ Theo dõi và xử lý sản phẩm không phù hợp
+ Quản lý rủi ro về chất lượng.
+ Kiểm soát và xử lý sai lệch.
+ Soạn thảo, rà soát và phân phối hồ sơ tài liệu.
+ Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ tài liệu.
+ Hủy hồ sơ tài liệu.
+ Thực hiện các chế độ báo cáo theo đúng quy định
-Kiểm tra trong quá trình sản xuất:
+ Thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của quy trình sản xuất
+ Giám sát tình trạng vệ sinh thiết bị trong sản xuất
+ Giám sát môi trường trong sản xuất.
+ Lập kế hoạch đào tạo.
+ Triển khai và theo dõi thực hiện đào tạo
+ Đánh giá kết quả đào tạo
+ Lưu trữ hồ sơ đào tạo và cập nhật hồ sơ đào tạo cá nhân
+ Đề xuất cải tiến (nếu có)
+ Lập kế hoạch thẩm định hàng năm
+ Biên soạn đề cương thẩm định
+ Tiến hành hoạt động thẩm định
+ Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định
- Công tác an toàn lao động, môi trường và phòng cháy chữa cháy
+ Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về An toàn lao động
+ Tổ chức kiểm định các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động
+ Xây dựng quy trình, hướng dẫn vận hành máy an toàn
+ Điều tra, thống kê (các vụ tai nạn lao động), báo cáo định kỳ về ATLĐ.
Theo dõi và quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải công nghiệp và sinh hoạt là rất quan trọng Cần thường xuyên kiểm tra hiệu quả của hệ thống xử lý nước thải để đảm bảo tiêu chuẩn môi trường Đồng thời, việc giám sát hoạt động của nhà chứa chất thải công nghiệp cũng cần được thực hiện để ngăn ngừa rủi ro Cuối cùng, việc theo dõi quy trình thu gom và xử lý chất thải sinh hoạt là cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và môi trường.
Báo cáo định kỳ về môi trường theo quy định pháp luật bao gồm các nội dung chính như: báo cáo quan trắc môi trường để theo dõi tình hình ô nhiễm, chứng từ liên quan đến chất thải nguy hại nhằm đảm bảo an toàn môi trường, và báo cáo đề cương thanh tra để đánh giá và kiểm soát các hoạt động môi trường.
+ Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luật định
+ Kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy chữa cháy, đề nghị thay thế.
Đề xuất xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ và diễn tập phòng cháy chữa cháy, đồng thời tham gia các hoạt động phòng cháy chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền Cập nhật các quy định pháp luật liên quan đến môi trường, an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy để đảm bảo tuân thủ và nâng cao hiệu quả công tác phòng ngừa.
2.1.2 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
Mục đích của quy định này là kiểm soát quy trình soạn thảo, phê chuẩn, ban hành, phân phối, sửa đổi, bổ sung, bảo mật, lưu trữ và hủy bỏ các tài liệu Điều này nhằm đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống quản lý tích hợp, ngăn ngừa các rủi ro liên quan đến thông tin và tài liệu trong công ty.
+ Tài liệu là thông tin là các phương tiện hỗ trợ
+ Tài liệu của hệ thống chất lượng Công ty gồm có 5 cấp:
Cấp 1: Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể
+ Là tài liệu quy định hệ thống quản lý của Công ty
+ Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể là cơ sở của việc quản lý chất lượng
Cấp 2: Các quy trình mô tả cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình.
Cấp 3: Gồm các bản mô tả công việc, hệ thống quy trình thao tác chuẩn, các phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, các hướng dẫn, tài liệu sản xuất gốc … là cơ sở làm việc của từng cá nhân trong Công ty, nói lên sự vận hành của hệ thống quản lý
Cấp 4: Gồm các biểu mẫu, hồ sơ, phiếu kiểm tra, ghi lại các hoạt động của hệ thống quản lý, nêu lên các chứng cứ cho thấy rằng hệ thống quản lý tích hợp đã và đang hoạt động
Cấp 5 : Gồm các tài liệu tham khảo liên quan tới hệ thống quản lý nhưng không do Công ty biên soạn như: Tiêu chuẩn ISO 9001…, các loại Dược điển (BP, USP, NF, CODEX, DĐVN …), các quy định, quy chế của Bộ Y Tế và Cục Quản Lý Dược Việt Nam (nhãn thuốc, thuốc độc, đăng ký…), các quy định của nhà nước (luật doanh nghiệp, an toàn bảo hộ lao động, bảo hiểm y tế, phòng cháy chữa cháy…).
Soạn thảo – kiểm tra – phê chuẩn.
Trong quy trình soạn thảo văn bản, Sổ tay chất lượng yêu cầu Hồ sơ tổng thể người soạn thảo phải là người phụ trách chất lượng Đối với các văn bản cấp 2, 3, 4, người soạn thảo có thể là Giám Đốc hoặc nhân viên của các bộ phận liên quan Sau khi hoàn tất kiểm tra và đánh máy, Giám đốc của từng bộ phận sẽ ký vào văn bản ở trang đầu và phần soạn thảo.
Lưu ý rằng đối với Phòng Đảm bảo chất lượng, người soạn thảo văn bản sẽ trực tiếp ký tên Trong khi đó, với các bộ phận khác, nếu người soạn thảo là nhân viên, họ cần ký nháy bên cạnh phần soạn thảo trước khi trình Giám đốc bộ phận ký tên.
Kiểm tra chất lượng được thực hiện bởi Phó Tổng giám đốc kỹ thuật đối với Sổ tay chất lượng và Hồ sơ tổng thể người kiểm tra Trong khi đó, các văn bản cấp 2, 3, 4 của hệ thống chất lượng sẽ được kiểm tra và ký tên bởi Phụ trách chất lượng.
Tổng giám đốc Công ty là người phê chuẩn Sổ tay chất lượng, trong khi các văn bản khác trong hệ thống chất lượng có thể được phê duyệt bởi Tổng Giám đốc hoặc Phó Tổng Giám đốc được ủy quyền ký tên phê chuẩn.
- Ngày ký tên phê chuẩn là ngày ban hành
- Chỉ sau khi phê chuẩn, tài liệu mới được ghi vào danh mục tài liệu gốc theo biểu mẫu số QAC002.
+ Phân phối Danh mục phân phối được lập theo biểu mẫu số QAC003 do bộ phận ban hành phân phối.
Tài liệu lưu hành trong từng bộ phận của Công ty cần được quản lý thông qua danh mục tài liệu gốc (QAC002) Sau khi các tài liệu lưu hành (Cấp 1, 2, 3, 4) được kiểm tra và phê duyệt, chúng phải được đóng dấu xác nhận.
“CK” màu xanh lên từng trang của tài liệu. c “CK “ là chữ viết tắt của “Có kiểm soát
PHÒNG QC
Giới thiệu chung về Phòng Kiểm tra chất lượng
Phòng Kiểm tra chất lượng (QC) của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long được thành lập theo quyết định số 24/QĐTL-CTD của Chủ Tịch Hội đồng quản trị Phòng QC đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm của công ty.
- Phòng KTCL được xây dựng để chịu trách nhiệm pháp lý trong hoạt động thử nghiệm về chất lượng sản phẩm
Dựa trên các loại sản phẩm mà công ty sản xuất và kinh doanh, phòng Kiểm tra chất lượng được thiết lập như một hệ thống kiểm tra chất lượng với nhiều phòng thử nghiệm chuyên biệt.
Tên phòng thử nghiệm Diện tích phòng
Hệ thống quản lý chất lượng
1 KTCL dược phẩm 380 m 2 GLP; ISO 9001
2 KTCL nang gelatin cứng rỗng 304 m 2 GLP; ISO 9001
3 KTCL dụng cụ y tế 48 m 2 ISO 13485; ISO 9001
Cán bộ công nhân viên phòng KTCL có trình độ từ kỹ thuật viên trung cấp đến đại học và thường xuyên được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn.
Phòng Kiểm tra Chất lượng (KTCL) thực hiện việc kiểm tra và kiểm nghiệm các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố.
2.2.2 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC
Thực hiện các thử nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo:
Quá trình sản xuất được giám sát chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm việc kiểm tra nguyên liệu và bao bì đầu vào, các bước trong quy trình sản xuất, cũng như sản phẩm hoàn thiện đầu ra.
- Sản phẩm thuốc do công ty sản xuất và phân phối đạt các yêu cầu chất lượng đã được đăng ký với Bộ Y tế
1 Lấy mẫu nguyên liệu, kiểm nghiệm và lưu mẫu nguyên liệu
2 Lấy mẫu và kiểm nghiệm bao bì cấp 1, cấp 2
3 Lấy mẫu và kiểm nghiệm nước RO, nước dùng trong thử nghiệm
4 Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm, lưu mẫu thành phẩm
5 Thử nghiệm độ ổn định của thành phẩm
6 Xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm; thẩm định phương pháp phân tích
7 Đào tạo nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng
8 Hỗ trợ công tác thẩm định, xử lý khiếu nại sản phẩm về mặt lấy mẫu và kiểm nghiệm
9 Thẩm định: vệ sinh môi trường sản xuất; thẩm định qui trình sản xuất (hổ trợ)
10 Duy trì hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, ISO 9001
2.2.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1 Yêu cầu chung về năng lực
Tất cả cán bộ nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng cần có năng lực đầy đủ để thực hiện các vị trí công việc tương ứng, và năng lực này sẽ được đánh giá một cách chính xác.
- Kết quả từ các đợt huấn luyện, đào tạo
- Kinh nghiệm, khả năng giải quyết các tình huống trong quá trình làm việc.
2 Mục tiêu về huấn luyện đào tạo kỹ năng nhân viên phòng KTCL a Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo về
- Các văn bản luât pháp có liên quan đến công việc
- Hướng dẫn sử dụng thiết bị
- Nguyên tắc, kỹ thuật thử nghiệm và hiệu chuẩn được phân công thực hiện
- Nguyên tắc xử lý các kết quả thử nghiệm nằm ngoài giới hạn chấp nhận
- Nguyên tắc an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy
Các hội nghị và hội thảo định kỳ là cơ hội để nhân viên tham gia đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo, bao gồm cả thử nghiệm nội bộ và các chương trình so sánh liên phòng do Viện Kiểm nghiệm Thuốc tổ chức Sau khi được đào tạo, nhân viên phòng Kiểm tra Chất lượng sẽ được đánh giá năng lực qua các hình thức kiểm tra kiến thức và đánh giá hiệu quả công việc thực hiện.
1 Hệ thống quản lý phòng kiểm tra chất lượng được xây dựng theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 và GLP
2 Hệ thống quản lý của phòng Kiểm tra chất lượng được qui định rõ trong hệ thống tài liệu của phòng
Cấu trúc của hệ thống tài liệu bao gồm:
3 Các hướng dẫn công việc hay quy trình thao tác chuẩn.
Sổ tay chất lượng là tài liệu quan trọng trình bày các chính sách chất lượng, cấu trúc tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo, đồng thời nêu rõ các yêu cầu của hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP.
- Quy trình: Trình bày khái quát các bước thực hiện yêu cầu của hệ thống chất lượng
- Hướng dẫn công việc, quy trình thao tác chuẩn: Trình bày chi tiết, trình tự thao tác ở các bước được nêu ra trong quy trình
Các biểu mẫu đóng vai trò quan trọng trong việc ghi chép kết quả thu thập được trong suốt quá trình thực hiện quy trình và hướng dẫn công việc, từ đó tạo lập hồ sơ chất lượng hiệu quả.
Các tài liệu liên quan đến ngành Dược bao gồm Dược điển Việt Nam, các dược điển tham chiếu, cùng với các văn bản pháp chế và pháp luật của Việt Nam liên quan đến hoạt động kiểm tra, thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau được bố trí ở các khu vực riêng biệt và hạn chế sự nhiễm chéo giữa các khu vực.
- Phòng thử nghiệm vi sinh vật phải có biện pháp xử lý bào đảm không khí sạch.
- Có khu vực riêng hay tủ riêng để bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung môi, lưu mẫu, phụ kiện thiết bị phòng thí nghiệm…
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng thử nghiệm phải đúng quy định
- Có biện pháp thích hợp giữ cho phòng luôn sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp
TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG Điều kiện môi trường chung:
- Phải đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến bất cứ phép đo nào
Khi lấy mẫu và thực hiện thử nghiệm, cần chú ý đặc biệt đến điều kiện môi trường, đặc biệt là khi hiệu chuẩn tại vị trí khác với vị trí cố định của phòng kiểm tra chất lượng.
Cần thiết lập văn bản ghi lại các điều kiện về tiện nghi, môi trường và các yêu cầu kỹ thuật, vì những yếu tố này có thể tác động đến kết quả của quá trình thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Phải kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường đã quy định.
Cần thiết phải áp dụng các biện pháp ngăn cách hiệu quả giữa các khu vực có hoạt động không tương thích gần nhau, đồng thời thực hiện các biện pháp ngăn chặn ô nhiễm.
- Phải có biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt
- Phải đảm bảo môi trường nơi lưu giữ mẫu thử theo đúng điều kiện bảo quản để không làm hỏng mẫu.
- Bảo quản mẫu chuẩn theo điều kiện ghi trên nhãn
1 Liệt kê các hạng mục thiết bị, mã hóa thiết bị
- Phòng KTCL phải trang bị đầy đủ thiết bị đo lường và thử nghiệm cần thiết để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Trong trường hợp sử dụng các thiết bị ngoài phạm vi kiểm soát thường xuyên, phòng Kiểm tra Chất lượng (KTCL) cần đảm bảo rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này vẫn được thực hiện đầy đủ.
- Tất cả các thiết bị này đều được ghi vào danh mục thiết bị
- Tất cả các thiết bị đều được đánh mã số để tiện việc theo dõi
Trước khi đưa vào sử dụng, tất cả các thiết bị cần phải trải qua quy trình thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và (nếu có thể) thẩm định hiệu năng (PQ) để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả trong quá trình hoạt động.
3 Kiểm tra, Hiệu chuẩn, Bảo trì, Sửa chữa và Sử dụng thiết bị
CHỨC NĂNG , NHIỆM VỤ CỦA KHO
2.3.1 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO
Tiếp nhận, bảo quản và cấp phát nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng và dụng cụ y tế là những hoạt động quan trọng nhằm phục vụ cho sản xuất kinh doanh của Công ty Tất cả các quy trình này cần tuân thủ nghiêm ngặt nội quy, quy chế của Công ty và ngành y tế, đồng thời đảm bảo các nguyên tắc của ISO, GMP, GSP và an toàn phòng chống cháy nổ.
Xuất nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, nang rỗng và dụng cụ y tế cần đảm bảo đúng chủng loại và đủ số lượng, kịp thời và nhanh chóng để đáp ứng nhu cầu sản xuất và kinh doanh.
- Bảo quản hàng hóa trong kho, đảm bảo an toàn, không mất mát, hư hỏng theo đúng quy định.
- Thực hiện tốt công tác PCCC, phòng chống ngập nước, mưa bão, chống mối, mọt, côn trùng, gặm nhấm
- Thực hiện kiểm kê định kỳ theo đúng quy định.
- Theo dõi tình hình hàng hóa tồn kho, báo động hàng tồn kho quá thời hạn quy định, thông tin cho các bộ phận liên quan giải quyết.
2.3.2 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC PHỤ TRÁCH SX &
SC GIÁM ĐỐC TỔNG KHO
Số nhân sự hiện tại Tổng Kho Dược Cửu Long: 50 người
1 Bảo toàn nguyên liệu – bao bì
- Tất cả các nguyên liệu, bao bì ban đầu đều phải được kiểm tra trước khi nhập kho
- Phải có hóa đơn bán hàng hay biên nhận giao hàng, phiếu giao hàng, từ công ty gởi đến (của Công ty, đơn vị bán hàng).
Kiểm tra sự toàn vẹn của bao bì ngoài nguyên liệu là rất quan trọng Nếu phát hiện bao bì hư hỏng, thủ kho cần lập biên bản và gửi cho giám đốc kho cùng phòng Mua hàng theo biểu mẫu KHC.
030 Đồng thời tiến hành thay đổi bao bì mới và phải được dán nhãn bao bì đựng nguyên liệu theo biểu mẫu KHC 001 và để khu vực riêng.
Cần thực hiện kiểm tra 100% sự phù hợp giữa thông tin trên nhãn và bao bì chứa nguyên liệu với hóa đơn bán hàng, biên nhận giao hàng và phiếu giao nhận hàng Đồng thời, cần đếm số lượng và cân khối lượng nguyên liệu cũng như bao bì khi nhập kho Nếu có sự chênh lệch giữa số lượng thực tế và số lượng ghi trên nhãn hoặc hóa đơn giao hàng, thủ kho phải lập biên bản theo mẫu KHC 042 gửi cho Giám đốc Kho và Phòng Mua hàng, kèm theo xác nhận của nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất Người giao và thủ kho cần ký tên vào phiếu giao nhận hàng.
- Chuyển nguyên liệu, bao bì vào khu vực biệt trữ (có bảng nhận biết: biệt trữ)
- Dán nhãn biệt trữ lên từng thùng của mỗi lô hàng ở vị trí dễ nhận biết, theo hướng dẫn công viêck HDD 020.
- Ghi vào số biệt trữ nguyên liệu, bao bì ban đầu KHC 004.
- Yêu cầu bộ phận kiểm tra chất lượng (QC) lấy mẫu kiểm tra theo phiếu yêu cầu lấy mẫu, biểu mẫu KHC 003.
- Ghi biên nhận nguyên liệu theo biểu mẫu KHC 002 và gửi đến Phòng Mua hàng.
Sau khi phòng QC hoàn tất kiểm tra và Giám đốc QA phê duyệt, nguyên liệu và bao bì sẽ được chuyển đến khu vực chờ cấp phát Khu vực này được đánh dấu bằng bảng chấp thuận, và vạch màu vàng trên nhãn biệt trữ của từng thùng trong lô sẽ được cắt bỏ theo hướng dẫn công việc HDD 020 (nhãn trạng thái).
- Khu vực biệt trữ nguyên liệu, bao bì chỉ có thủ kho và nhân viên được phân công mới được vào.
- Ghi chép số lượng nguyên liệu ban đầu được chấp thuận vào thẻ kho chấp thuận (màu xanh) biểu mẫu KHC 005.
Đối với nguyên liệu đã hết hạn sử dụng hoặc hư hỏng, cần đưa chúng đến khu vực loại bỏ và dán nhãn theo trạng thái loại bỏ với biểu mẫu HDD 020, chờ quyết định từ Hội Đồng Xử Lý.
1.2 Lưu kho cấp phát a- Lưu kho
Kho nguyên liệu, bao bì và thành phẩm được chia thành ba khu vực chính: chấp thuận, biệt trữ và loại bỏ Mỗi khu vực được nhận biết bằng các loại nhãn có màu sắc khác nhau để tránh nhầm lẫn, trong đó màu xanh đại diện cho khu vực chấp thuận.
- Danh mục điều kiện bảo quản nguyên liệu thường, nguyên liệu ít bền vững theo biểu mẫu (KHC 013, KHC 012)
- Nguyên liệu phải được theo dõi và báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009 và biểu mẫu KHC 010.
Nguyên liệu có hạn sử dụng một năm hoặc sáu tháng cần được thông báo cho Giám đốc phòng Mua hàng Việc này nhằm lập kế hoạch sử dụng hiệu quả và đảm bảo nguyên liệu không bị lãng phí.
Giám đốc QC có trách nhiệm lấy mẫu kiểm tra, và đối với nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn, cần phải được lưu giữ ở khu vực biệt trữ Đồng thời, khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng bằng bảng hiệu để phân biệt nguyên liệu "chờ trả nhà cung cấp".
Kho cần trang bị đầy đủ thiết bị kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, đặt ở vị trí hợp lý Nhiệt độ và độ ẩm phải được theo dõi và ghi chép theo biểu mẫu KHC 014 Khi có sự cố vượt quá mức cho phép, cần báo ngay cho bộ phận phụ trách (phòng QA, Kỹ thuật bảo trì) và theo dõi kết quả khắc phục.
- Phải có đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho.
- Nguyên liệu dễ cháy, nổ được cất giữ trong kho riêng biệt. b- Cấp phát
- Chỉ những nguyên liệu được chấp thuận bởi QA, còn hạn dùng mới được cấp phát.
- Dựa vào hạn dùng hoặc vào ngày nhập trên thẻ kho để đảm bảo việc cấp phát theo đúng nguyên tắc FEFO hoặc FIFO.
Nhận và kiểm tra phiếu xuất nguyên liệu cùng bao bì đã được phê duyệt bởi phụ trách Nhà máy Dược phẩm, đảm bảo tuân thủ quy định của Công ty.
- Làm vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu , theo SOP “vệ sinh bên ngoài bao bì chứa nguyên liệu” VSD 203.
- Tiến hành cân theo SOP “cân cấp phát” HDD 006.
- Ghi số lượng nguyên liệu đã cấp phát vào thẻ kho.
- Việc chuẩn bị, cân cấp phát được tiến hành dứt điểm cho từng loại nguyên liệu, bao bì.
2.2 Tiếp nhận thành phẩm a) Thành phẩm do các nhà máy dược phẩm của Công ty sản xuất
- Thủ kho tiếp nhận thành phẩm hết lô từ bộ phận đóng gói đã có kết quả chấp thuận của
QA, hai bên ký nhận vào sổ giao nhận thành phẩm KHD 015 có đánh số trang.
- Chuyển thành phẩm về kho và nhập kho.
- Chỉ có thủ kho và những người được phân công mới được phép đi vào khu vực Kho.
- Kiểm tra sự phù hợp giữa phiếu nhập kho và thực tế tên thành phẩm, nồng độ hàm lượng, số lượng, hạn dùng, cách đóng gói.
- Ký tên vào phiếu nhập kho.
- Khi nhập kho những kiện hàng bị hư hỏng bao bì cần phải được thay mới.
- Đóng dấu “xuất xưởng” lên từng thùng của lô hàng.
2.2 Lưu kho cấp phát a- Lưu kho :
- Thành phẩm sản xuất phải được sắp xếp theo qui định màu sắc nhãn, khu vực lưu trữ.
- Thành phần phải được theo dõi hạn dùng , báo cáo hạn dùng theo biểu mẫu KHC 009; KHC 010.
- Thành phẩm còn hạn dùng dùng một năm phải được báo cáo cho phòng Logistics để có kế hoạch phân phối.
- Đối với thành phẩm hết hạn dùng, Thủ kho làm đề nghị chuyển sang biệt trử chờ hủy theo biểu mẫu KHC 041.
Kho cần trang bị đầy đủ thiết bị để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, đồng thời phải được đặt ở vị trí phù hợp Việc theo dõi nhiệt độ và độ ẩm có thể thực hiện thông qua mẫu KHC 014.
- Phải có phương án, đủ phương tiện phòng cháy chữa cháy cho kho. b- Cấp phát :
- Việc cấp phát được thực hiện theo phiếu xuất kho thành phẩm và hóa đơn đã được phê duyệt.
- Chỉ được phép cấp phát thành phẩm đã được chấp thuận (có dấu xuất xưởng).
- Chỉ cấp phát thành phẩm còn hạn dùng.
Để đảm bảo việc cấp phát hàng hóa tuân thủ nguyên tắc FEFO hoặc FIFO, cần dựa vào hạn sử dụng và ngày nhập kho, trừ trường hợp có yêu cầu đặc biệt từ khách hàng bên ngoài.
- Tiến hành cấp phát thành phẩm theo yêu cầu phiếu xuất kho.
- Việc giao, nhận và cấp phát được tiến hành như sau :
- Kiểm tra số lô, số lượng, hạn dùng giữa phiếu xuất và thực tế.
- Chuyển thành phẩm ra khu vực giao nhận và giao cho tài xế.
- Sau khi hoàn tất việc cấp phát theo phiếu xuất.
- Thủ kho, giao nhận và tài xế ký tên vào phiếu xuất kho.
- Sau đó thủ kho giao lại phiếu xuất kho cho kế toán kho.
- Kế toán kho cập nhật phiếu xuất kho vào thẻ kho trên hệ thống Sonet.
- Định kỳ hàng tháng mỗi tháng một lần vào tuần cuối của tháng.
- Kiểm tra về cảm quan: cảm quan về chất lượng, bao bì.
- Kiểm tra điều kiện bảo quản.
- Kiểm tra các thông tin khác: số lô, số đăng ký…
- Kiểm tra thuốc được bảo quản đúng vị trí quy định: thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt, thuốc biệt trữ,…
1 Việc ra vào kho được ghi chép cập nhật mỗi ngày.
2 Nhập, xuất hàng hóa (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm)
3 Sắp xếp trong kho hợp lý, đáp ứng nguyên tắc FIFO/FEFO, dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra và an toàn lao động.
4 Bảo quản hàng hóa trong kho theo yêu cầu cần bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. 5.Thường xuyên theo dõi và cập nhật hồ sơ theo dõi nhiệt độ và ẩm độ kho, đánh giá đồng đều nhiệt độ, độ ẩm hai mùa mưa nắng theo qui định GDP.
6 Theo dõi cập nhật hồ sơ và báo cáo hạn dùng của nguyên liệu, thành phẩm lưu giữ trong kho.
7 Định kỳ đánh giá tình trạng kho về sự toàn vẹn của cơ sở vật chất.
8 Kiểm kê, đối chiếu tòn kho (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm) định kỳ mỗi tháng 01 lần vào tuần cuối tháng Thực hiện biện pháp đảm bảo sự an toàn cho kho như: trộm cắp, lũ lụt, dột, cháy nổ và phòng chống sự xâm nhập, hiện diện của mối mọt, chim chóc, chuột, sâu bọ và các loại côn trùng khác.
9 Lưu giữ các loại nguyên liệu dễ cháy nổ ở kho riêng biệt.
NHÀ MÁY
2.4.1 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
XƯỞNG KEM SIROP Văn phòng NM
Triển khai kế hoạch sản xuất hàng tháng, hàng tuần và hàng ngày đến tất cả các tổ sản xuất cùng các bộ phận hỗ trợ như Tổng kho, RD, QC, QA và KTBT Mục tiêu là phối hợp thực hiện đúng tiến độ giao, nhằm đáp ứng đầy đủ nhu cầu hàng hóa của phòng kinh doanh để cung cấp ra thị trường.
Các tổ sản xuất trong nhà máy
Tổ trưởng các tổ sản xuất và công nhân.
Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt, bao gồm kế hoạch pha chế và kế hoạch giao hàng theo tuần, tháng, sau đó tiến hành tổ chức triển khai sản xuất.
QUY TRÌNH TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH SẢN XUẤT
BP.KHSXGĐSản xuấtTỔ CÂNTỔ PHACHẾTỔ DẬP VIÊN,ĐÓNG NANGTỔ BAOVIÊNTỔ ĐÓNGGÓI 1TỔ ĐÓNGGÓI 2TỔNGKHO
CẤP PHÁT HOẠT CHẤT-TÁ DƯỢC
Căn cứ vào kế hoạch điều độ sản xuất được giao:
Lãnh đạo nhà máy cấp lệnh sản xuất và thông báo cho tổng kho, từ đó phối hợp cấp phát vật tư, nguyên liệu và bao bì cho từng lô sản phẩm.
- Thông báo cho phòng QC lên kế hoạch kiểm nghiệm theo tiến độ.
- Chuẩn bị hồ sơ sản xuất cho từng sản phẩm đã được lên kế hoạch và chuyển cho các tổ sản xuất để tiến hành sản xuất.
- Giám sát quá trình sản xuất từ lúc bắt đầu, trong quá trình và đến khi kết thúc nhập kho.
- Nhận kế hoạch pha chế theo ngày, tiến hành pha chế theo từng sản phẩm.
- Kết thúc từng công đoạn ( sấy, trộn hoàn tất) phải cân đối số lượng theo từng lô ( tổng khối lượng cốm, tổng số thùng).
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm.
- Chuyển cốm bán thành phẩm về kho biệt trữ 1 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
3 Tổ dập viên, đóng nang, ép gói:
- Căn cứ kết quả kiểm nghiệm cốm bán thành phẩm, thủ kho biệt tữ 1 sẽ quy định trọng lượng cho phép đối với từng sản phẩm.
- Nhân viên tổ dập viên, đóng nang, ép gối nhận cốm bán thành phẩm và tiến hành dập viên, đóng nang, ép gói.
- Tổng kết số lượng khi kết thúc lô sản xuất.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.
- Chuyên viên, gói bán thành phẩm về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng QC.
4 Tổ Bao viên: căn cứ kết quả kiểm nghiệm viên bán thành phẩm, thủ ho biệt trữ sẽ cấp viên cho tổ bao
Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.
Chuyên viên, gói bán thành phẩm về kho biệt trữ 2 chờ kết quả kiểm nghiệm của phòng
QC ( độ hòa tan, vi sinh vật).
Dựa trên kế hoạch đóng gói hàng ngày, tiến hành nhận chai lọ và xử lý theo quy trình để chuẩn bị cung cấp cho công đoạn đóng gói cấp 1.
Dựa trên kết quả kiểm nghiệm, thuốc cốm bán thành phẩm được thủ kho biệt trữ và chuyển cho tổ đóng gói 1 để thực hiện các công đoạn ép vĩ, đếm viên, đổ cốm và đóng tuýp Sau đó, toàn bộ sản phẩm sẽ được chuyển đến tổ đóng gói 2 để tiến hành công đoạn đóng gói cấp 2.
Dựa trên kế hoạch đóng gói hàng ngày, tiến hành nhận bao bì cấp 2 và thực hiện in số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn, hộp và thùng trước khi tiến hành đóng gói.
- Nhân viên IPC của phòng QA lấy mẫu kiểm nghiệm viên, gói bán thành phẩm.
- Chuyển thuốc thành phẩm sau khi đóng gói xong về kho biệt trữ chờ kết quả kiểm nghiệm thành phẩm và nhập kho.
HDD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:
- Dạng văn bản trong tập hồ sơ HDD 003.00.
STT Số MTD Lý do sửa đổi Người thực hiện Ngày ban hành
Sản xuất tất cả các dạng dược phẩm trong danh mục sản phẩm hiện hành của công ty.
1 Nhận kế hoạch sản xuất đã được phê duyệt và tổ chức triển khai sản xuất theo tiến độ đã định sẵn.
2 Cùng phòng Mua hàng thống nhất tiến độ cung ứng vật tư, tiến độ sản xuất.
3 Theo kế hoạch điều dộ sản xuất được giao, Nhà máy sản xuất Dược phẩm thực hiện cấp lệnh sản xuất và cấp phát vật tư, nguyên liệu, bao bì cho Nhà máy Việc cấp phát được quy định trong quy trình sản xuất.
4 Nhận nguyên liệu, vật tư, bao bì từ kho đưa vào sản xuất ra thành phẩm nhập về kho.
Các hoạt động sản xuất bao gồm việc xử lý sản phẩm thu hồi và trả về, đồng thời thực hiện ghi chép theo quy trình, hướng dẫn công việc, biểu mẫu và hồ sơ đã được phê duyệt và ban hành.
6 Quản lý nhân sự về thời gian, năng suất và chất lượng công việc.
CẤP PHÁT HOẠT CHẤT – TÁ DƯỢC
NHẬP KHO ĐÓNG GÓI 1, 2 ĐÓNG GÓI 2 ĐÓNG NANG ÉP GÓI
7 Đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, giữ gìn an ninh, trật tự, vệ sinh, chống thất thoát, tiêu cực.
- Công tác bảo dưỡng trang thiết bị, kể cả hệ thống thiết bị hậu cần.
- Công tác hiệu chuẩn / kiểm định,thẩm định và đánh giá.
- Tự thanh tra nội bộ, thanh trra từ bên ngoài và các cuộc họp xem xét lãnh đạo.
- Công tác an toàn lao động, phòng chống cháy nổ.
- Công tác nghiên cứu, đào tạo và huấn luyện nội bộ/ từ bên ngoài.
- Tuân thủ qui định GMP, ISO 9001 : 2015
- Phối hợp tổ chức kiểm nghiệm thu quy trình, công nghệ đưa vào sản xuất.
- Xem xét đề ghị sửa đổi/ bổ sung, ban hành, phổ biến hệ thống hồ sơ tài liệu của Nhà máy.
9 Tổng kết tình hình hoạt động của Nhà máy về sản lượng, chất lượng và tiêu hao vật tư,tồn kho.
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
XƯỞNG KEM SIROP Văn phòng NM
Mỗi vị trí trong cơ cấu tổ chức sẽ được kèm theo bảng mã mô tả công việc chi tiết, phù hợp với từng chức danh và tổ sản xuất cụ thể Điều này nhằm đảm bảo thực hiện đúng chức năng và nhiệm vụ của nhà máy theo quy định riêng.
MTD này được lưu trữ tại Nhà máy SXD dưới 2 hình thức:
-Dạng văn bản trong tập hồ sơ CND 451.05.
-Đĩa cứng MTD số CND 451.05 doc.
Số MTD Lý do sửa đổi Người thực hiện
01 MTD 451.01 Thay đổi nhân sự Lê Văn Đăng 12.03.2013
02 MTD 451.02 Thay đổi nhân sự Lê Văn Đăng 28.06.2013
03 MTD 451.03 Thay đổi sơ đồ tổ chức Lê Văn Đăng 30.03.2015
04 MTD 451.04 Thay đổi nhân sự, Bổ sung nội dung 3.1
2.4.8 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN NHÀ MÁY
NHÓM THỰC HIỆN: TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B NHÓM:
STT Họ và tên MSSV
CƠ SỞ THỰC TẬP: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG
NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP:
Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2022
Cơ sở thực tập (Ký tên, đóng dấu)
KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CỦA CƠ SỞ HƯỚNG DẪN
HỌ VÀ TÊN: Trần Khánh Duy……….MSSV: 1752130189……… ĐIỂM SỐ
………Phạm Thị Thanh Anh……….MSSV: 1752130148………
……… Phạm Thị Phương Anh……… MSSV: 1752130150……… LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B……… NHÓM: 2…
CƠ SỞ THỰC TẾ: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG……… THỜI GIAN THỰC TẾ: 14/03/2022 – 25/03/2022………. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ BÁO CÁO
NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP
Cần Thơ, ngày…….tháng… năm
Cơ sở thực tập (Ký tên, đóng dấu)
KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
HỌ VÀ TÊN: Trần Khánh Duy……….MSSV: 1752130189……… ĐIỂM