ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
- Gồm trẻ dưới 5 tuổi hay 60 tháng của huyện An Lão, Hải Phòng.
- Mẹ/người chăm sóc trẻ chính (là người thường xuyên cho trẻ ăn hàng ngày)
2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn trẻ vào sàng lọc
- Trẻ sinh ra tại An Lão, Hải Phòng
Ngày tháng năm sinh của trẻ được xác định dựa vào giấy khai sinh, sổ hộ khẩu gia đình và sổ ghi ngày tháng năm sinh của địa phương.
- Cụ thể trẻ ở Trường Thọ ngày sinh trẻ nằm trong khoảng từ 24/12/2011 đến 24/12/2016 và An Thắng trẻ tính từ 07/01/2012 đến
- Gia đình đồng ý tham gia nghiên cứu
2.1.1.2 Người chăm sóc trẻ chính (mẹ, bố, hay người thân, sau đây gọi chung là “bà mẹ”)
- Thường xuyên cho trẻ ăn hàng ngày
- Trực tiếp tham gia cùng trẻ tại thời điểm nghiên cứu
- Đồng ý tham gia nghiên cứu
2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng sàng lọc
- Trẻ mắc các dị tật bẩm sinh tiêu hóa, tim mạch, thần kinh, bại não đều được loại khỏi nghiên cứu
- Mắc bệnh liên quan đến chuyển hóa xương (loạn sản sụn, xương hóa đá, còi xương kháng vitamin D) download by : skknchat@gmail.com
- Trẻ sử dụng thuốc, polyvitamin có chứa vitamin D trong vòng 2 tuần gần đây.
- Đang mắc các bệnh cấp tính tại thời điểm nghiên cứu.
- Đang có chế độ điều trị bằng corticoid hoặc thuốc chống động kinh, thuốc chống đông
2.1.2.2 Người chăm sóc trẻ chính
- Mắc bệnh tâm thần, rối loạn trí nhớ, có đủ năng lực trả lời các câu hỏi
- Không đồng ý tham gia nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu
Nghiên cứu tiến hành từ 24 tháng 12 năm 2016 đến 31 tháng 08 năm2021.
Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu tại huyện An Lão, thành phố Hải Phòng.
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành thành 2 giai đoạn:
Giai đoạn 1 (nghiên cứu từ 24/12/ 2016 đến 31/01/2017)
Nghiên cứu giai đoạn 1 được thực hiện dưới hình thức mô tả cắt ngang nhằm xác định tỷ lệ thiếu hụt vitamin D và tần suất nhiễm khuẩn hô hấp cấp tính (NKHHC) theo tuổi và giới tính Kết quả của nghiên cứu này sẽ cung cấp thông tin quan trọng về các yếu tố liên quan đến tình trạng thiếu hụt vitamin D và NKHHC Những dữ liệu thu thập được sẽ là cơ sở để triển khai các biện pháp can thiệp nhằm cải thiện tình trạng thiếu hụt vitamin D và giảm thiểu tần suất mắc NKHHC trong nhóm đối tượng nghiên cứu.
Nghiên cứu giai đoạn 2 là nghiên cứu can thiệp có đối chứng, so sánh trước sau tại địa điểm nghiên cứu. download by : skknchat@gmail.com
Các biện pháp can thiệp cộng đồng bao gồm việc bổ sung vitamin D đường uống cho nhóm nghiên cứu với liều lượng 500 IU mỗi ngày trong vòng 12 tháng Trong suốt thời gian này, nồng độ vitamin D, chiều cao, cân nặng và các chỉ số sức khỏe khác sẽ được theo dõi để đánh giá hiệu quả can thiệp.
Thời gian can thiệp là 12 tháng Trình tự các bước can thiệp gồm:
Để tiến hành can thiệp hiệu quả, bước đầu tiên là xác định tỷ lệ thiếu hụt vitamin D và tần suất mắc nhiễm khuẩn hô hấp cấp theo độ tuổi và giới tính Đồng thời, cần mô tả các yếu tố liên quan giữa tình trạng thiếu vitamin D và nhiễm khuẩn hô hấp cấp Các yếu tố còn lại trong mô hình phân tích đa biến sẽ được sử dụng làm cơ sở cho các biện pháp can thiệp thực địa Các chỉ tiêu đầu vào bao gồm độ tuổi, giới tính, chiều cao/cân nặng trung bình, nồng độ vitamin D trung bình và tỷ lệ mắc nhiễm khuẩn hô hấp cấp.
Bước 2 trong nghiên cứu là hoàn thiện thiết kế, cho trẻ uống liều vitamin D tiêu chuẩn 500 IU/ngày trong 12 tháng Trong suốt thời gian này, cần theo dõi các hoạt động liên quan đến dinh dưỡng, tiêm chủng mở rộng, cũng như việc phát hiện và xử trí nhiễm khuẩn hô hấp cấp tại khu vực nghiên cứu.
Bước 3 trong quy trình đánh giá giữa kỳ (Midpoint) bao gồm các hoạt động theo dõi sự phát triển thể chất của trẻ, cụ thể là chiều cao, cân nặng, nồng độ vitamin D và tỷ lệ nhiễm khuẩn hô hấp cấp.
Bước 4: Đánh giá cuối kỳ (Outcome) bao gồm việc xác định sự phát triển về chiều cao và cân nặng, tỷ lệ thiếu hụt vitamin D, cũng như tỷ lệ nhiễm khuẩn huyết Quy trình thực hiện và công cụ sử dụng sẽ tương tự như ở bước 1.
2.4.2.1 Cỡ mẫu cho nghiên cứu mô tả cắt ngang
Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức sau:
Trong đó: download by : skknchat@gmail.com
- n: Cỡ mẫu tối thiểu cần nghiên cứu
- p: Tỷ lệ thiếu hụt vitamin D của Trần Thị Nguyệt Nga là 0,49 [92].
- Z(1 - α / 2): Giá trị Z ở mức thống kê α = 0,05, Z=1,96
Cỡ mẫu nghiên cứu được xác định là 399 trẻ em, với tỷ lệ 20% đối tượng có khả năng bỏ cuộc Do đó, tổng số cặp trẻ và mẹ tham gia nghiên cứu là 406 cặp, với mỗi trẻ em kèm theo một bà mẹ.
2.4.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu cho đánh giá sau can thiệp
- Chúng tôi sử dụng công thức sau đây để tính cỡ mẫu dựa trên đánh giá sự thay đổi nồng độ Vitamin D sau can thiệp cho NCT và NC:
Trong đó: n: Cỡ mẫu cần thiết
C: Hệ số được xác định từ xác suất sai lầm loại I, II (hay Power) ở mức α = 0,05 và β=0,1 thì C,51. à1: Giỏ trị nồng độ Vitamin D TB thu được từ nghiờn cứu giai đoạn 1 là 23,23 ng/mL
1: Độ lệch chuẩn của nồng độ Vitamin D TB là 5,5 à2: Giỏ trị nồng độ Vitamin D TB mong muốn đạt được sau khi can thiệp là 32 ng/mL.
ES: Hệ số ảnh hưởng được tính bằng: 32-23,23/5,5=0,5036
Thay số: (10,5 x 2)/0,25361296 được 82 (Trẻ) cho mỗi nhóm nghiên cứu. Tổng số đối tượng là 164 trẻ. download by : skknchat@gmail.com
406 trẻ từ 0 -
