Quản lý chất lượng
Chất lượng trong cơ sở cung cấp máu là trách nhiệm chung của tất cả các thành viên tham gia Quản lý cơ sở này đòi hỏi sự giám sát hệ thống về chất lượng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả Chương trình chất lượng cần được thiết kế để đảm bảo rằng mọi sản phẩm, bao gồm cả huyết tương để phân đoạn, đều được sản xuất đồng nhất từ quá trình hiến máu cho đến khi phân phối sản phẩm cuối cùng.
Quản lý chất lượng trong lĩnh vực cung cấp máu bao gồm việc xác định chính sách, mục tiêu và trách nhiệm, đồng thời thực hiện lập kế hoạch, kiểm soát, đảm bảo và cải tiến chất lượng Để đạt được các mục tiêu này, lãnh đạo cơ sở cung cấp máu cần có sự tham gia và cam kết từ toàn bộ nhân viên Họ cũng phải thường xuyên xem xét hệ thống chất lượng để đảm bảo hiệu quả và thực hiện biện pháp khắc phục khi cần thiết, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho máu và các thành phần máu.
Trong cơ cấu tổ chức của cơ sở cung cấp máu, cần có một đơn vị quản lý chất lượng với trách nhiệm đảm bảo các chính sách và quy trình chất lượng được thực hiện đầy đủ Lãnh đạo cao nhất phối hợp với đơn vị này để xây dựng và thực hiện các chính sách đảm bảo chất lượng, nhằm cung cấp định hướng rõ ràng cho nhân viên Các chính sách và mục tiêu phải đảm bảo an toàn và chất lượng cao nhất cho các thành phần máu được sản xuất từ mỗi đơn vị thu thập Đồng thời, các quy định và yêu cầu phải tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc gia và, khi cần thiết, phù hợp với quy định quốc tế.
Nhân viên cần nắm rõ các mục tiêu chất lượng và vai trò của mình trong việc đạt được những mục tiêu đó Hệ thống quản lý chất lượng cần được đánh giá định kỳ để xác định mức độ hoàn thành các mục tiêu Khi phát hiện thiếu sót trong hệ thống chất lượng, cần thực hiện các điều chỉnh kịp thời, và đơn vị quản lý chất lượng có trách nhiệm giám sát các hành động khắc phục cũng như duy trì sự tuân thủ.
Trong các cơ sở cung cấp máu, cần có một cơ cấu chức năng độc lập để đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng Chức năng này phải tách biệt với hoạt động sản xuất và đảm bảo rằng tất cả quy trình được thực hiện và ghi chép đầy đủ Ngoài ra, chức năng đảm bảo chất lượng cần tham gia vào mọi vấn đề liên quan đến chất lượng, bao gồm việc xem xét và phê duyệt tất cả các tài liệu liên quan.
Đảm bảo chất lượng là khái niệm bao quát, liên quan đến tất cả các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Nó bao gồm các thỏa thuận nhằm bảo đảm sản phẩm đạt tiêu chuẩn cần thiết cho mục đích sử dụng Đảm bảo chất lượng cần tích hợp với GMP và các yếu tố khác, kể cả những vấn đề không nằm trong hướng dẫn, như thiết kế và phát triển sản phẩm Đây là một phần của quản lý chất lượng, đảm bảo các quy trình quan trọng được mô tả rõ ràng và thực hiện theo nguyên tắc GMP, tuân thủ quy định Hệ thống đảm bảo chất lượng phải được ghi chép đầy đủ và truyền đạt rõ ràng cho tất cả những người tham gia trong quá trình sản xuất.
Tất cả các bộ phận trong hệ thống đảm bảo chất lượng cần được trang bị đầy đủ nguồn lực, bao gồm nhân viên có năng lực, nhà xưởng phù hợp và thiết bị, phương tiện cần thiết Điều này giúp đảm bảo rằng các bước sản xuất được thực hiện một cách an toàn và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
1.2.1 Thực hành tốt sản xuất tại các cơ sở cung cấp máu
GMP là một phần quan trọng trong quy trình đảm bảo chất lượng, nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm máu được sản xuất và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và các tiêu chí kỹ thuật đã được xác định Mục tiêu của GMP là giảm thiểu rủi ro trong hoạt động của cơ sở cung cấp máu, bao gồm nguy cơ nhiễm khuẩn, nhầm lẫn, lây truyền bệnh và các hậu quả không mong muốn khác GMP liên quan đến cả sản xuất và kiểm soát chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Các yêu cầu cơ bản của GMP gồm những điều sau đây:
Tất cả quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng thông qua các chính sách và quy trình thao tác chuẩn Những quy trình này được xem xét một cách hệ thống dựa trên kinh nghiệm và đã được chứng minh có khả năng sản xuất sản phẩm một cách nhất quán, đáp ứng các yêu cầu chất lượng theo tiêu chí kỹ thuật phù hợp.
Trước khi sử dụng thiết bị, thuốc thử và quy trình trong sản xuất các sản phẩm phục vụ cho truyền máu, cần phải thực hiện đánh giá và thẩm định kỹ lưỡng.
Tất cả các nguồn lực cần thiết cho hoạt động được cung cấp đầy đủ, bao gồm nhân viên có năng lực và được đào tạo, cơ sở vật chất và trang thiết bị phù hợp, nguyên vật liệu chất lượng, cùng với quy trình và hướng dẫn đã được phê duyệt, đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển đúng cách.
Hệ thống hiện có đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc của tất cả sản phẩm lưu hành, giúp dễ dàng thu hồi những sản phẩm nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn Đồng thời, hệ thống cũng xử lý hiệu quả các khiếu nại từ khách hàng.
• Một hệ thống có sẵn có chức năng và hoạt động nhằm cải tiến quy trình và chất lượng
Kiểm soát chất lượng là một yếu tố quan trọng trong GMP, liên quan đến các thông số kỹ thuật, quy trình lấy mẫu và thử nghiệm Nó bao gồm cơ cấu tổ chức, hồ sơ văn bản và quy trình cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm chỉ được lưu hành sau khi đã hoàn thành các xét nghiệm cần thiết Đặc biệt, trong các chương trình kiểm soát chất lượng tại các cơ sở cung cấp máu, cần tham khảo các phần 9.5 và 9.6 để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu.
Đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ là cần thiết để xác minh sự ổn định của quy trình và tính phù hợp của thông số kỹ thuật, nhằm phát hiện xu hướng và cải tiến cần thiết cho sản phẩm và quy trình Nó cũng đóng vai trò quan trọng trong việc khảo sát tình trạng chất lượng tổng thể của các thành phần máu và quy trình sản xuất, bao gồm cả việc tiếp nhận nguyên liệu ban đầu Đánh giá này thường phải được thực hiện hàng năm và cần được ghi chép đầy đủ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu và khuyến nghị quốc tế cũng như của cơ quan quản lý nhà nước.
- Đánh giá các nguyên liệu ban đầu;
- Đánh giá các điểm kiểm soát trọng yếu trong quy trình;
- Đánh giá các kết quả kiểm soát chất lượng và giám sát chất lượng;
- Đánh giá tất cả các thay đổi;
- Đánh giá thực trạng chất lượng thiết bị;
- Đánh giá các thỏa thuận kỹ thuật và hợp đồng;
- Đánh giá tất cả các sai lệch lớn, các lỗi, các vấn đề không tuân thủ và các hành động khắc phục đã thực hiện;
- Đánh giá những kết quả đánh giá nội bộ, các thanh tra, kiểm tra khác và các hành động khắc phục đã thực hiện;
- Đánh giá các khiếu nại và thu hồi sản phẩm;
- Đánh giá lại các tiêu chí chấp nhận hiến máu;
- Đánh giá việc trì hoãn hiến máu;
- Đánh giá các trường hợp hồi cứu
1.4 Quản lý nguy cơ chất lƣợng (QRM)
Cơ sở cung cấp máu cần đảm bảo rằng các thành phần máu được sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người nhận Để đạt được mục tiêu này, cần có một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện, bao gồm thực hiện đúng quy trình GMP, kiểm soát chất lượng và quản lý nguy cơ chất lượng một cách hiệu quả.
Nhân sự
Nhân sự cần đảm bảo đủ về số lượng và chất lượng để thực hiện nhiệm vụ, bao gồm trình độ và kinh nghiệm phù hợp Họ cũng phải được đào tạo ban đầu và liên tục nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho máu cũng như các thành phần của máu.
Chỉ những cá nhân có năng lực và hiểu biết đầy đủ về các quy trình thao tác chuẩn mới được phép tham gia vào quy trình sản xuất và phân phối, bao gồm việc tiếp nhận máu, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng.
2.1 Tổ chức và trách nhiệm
Nhiệm vụ và trách nhiệm cần được trình bày một cách rõ ràng và dễ hiểu bằng văn bản Nhân viên phải sở hữu bản mô tả công việc cụ thể và chi tiết Đồng thời, cần có sơ đồ tổ chức thể hiện cấu trúc thứ bậc trong cơ sở cung cấp máu, với sự phân định rõ ràng về thứ tự trách nhiệm và quy trình báo cáo.
Cán bộ chủ chốt bao gồm các chức năng, nhiệm vụ và người thay thế như sau:
- "Người chịu trách nhiệm" (xem chức năng và trình độ dưới đây);
- Người quản lý vận hành hoặc quản lý hoạt động, chịu trách nhiệm tất cả các quy trình và các hoạt động nghiệp vụ;
- Người quản lý kiểm soát chất lượng, chịu trách nhiệm cho tất cả các hoạt động kiểm soát chất lượng;
Người quản lý chất lượng có trách nhiệm báo cáo trực tiếp kết quả và các vấn đề liên quan đến chất lượng cho người có thẩm quyền Họ được quyền ngừng hoạt động nếu chất lượng và tiêu chuẩn an toàn không được đảm bảo.
- Một kỹ thuật viên có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của người hiến máu và sự an toàn của các thành phần máu được phân phối
Cơ sở cung cấp máu phải chỉ định một "Người chịu trách nhiệm" là người có trách nhiệm:
- Đảm bảo rằng các tiêu chí lựa chọn người hiến máu được phê duyệt đã được tuân thủ;
Tất cả các đơn vị máu và thành phần máu phải được tiếp nhận, xét nghiệm, xử lý, lưu trữ và phân phối theo đúng quy định quốc gia hiện hành để đảm bảo an toàn và chất lượng.
- Cung cấp thông tin cho cơ quan quốc gia có thẩm quyền;
- Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và liên tục theo yêu cầu cho các nhân viên được thực hiện;
Để đảm bảo an toàn trong việc truyền máu, cần thực thi hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống cảnh báo nguy cơ truyền máu tại cơ sở cung cấp Điều này bao gồm việc đảm bảo truy xuất nguồn gốc máu, cũng như thông báo kịp thời về các sự kiện tác dụng phụ nghiêm trọng và các phản ứng không mong muốn.
Người chịu trách nhiệm cần phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về năng lực và trình độ theo quy định của quốc gia, hoặc tối thiểu phải đạt được các điều kiện năng lực sau đây.
Để đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn trong lĩnh vực y học hoặc sinh học, ứng viên cần có văn bằng, chứng chỉ hoặc bằng chứng khác chứng minh đã hoàn thành khóa học đại học hoặc một khóa học tương đương được công nhận.
Có ít nhất hai năm kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực liên quan tại các cơ sở được phép thực hiện các hoạt động như thu thập, xét nghiệm, điều chế, lưu trữ và phân phối máu cũng như các thành phần của máu.
Tùy thuộc vào luật pháp quốc gia, tên của người chịu trách nhiệm có thể phải được thông báo cho cơ quan quản lý quốc gia
Người quản lý đảm bảo chất lượng và người quản lý điều hành phải hoạt động độc lập và khác nhau Vai trò của người quản lý đảm bảo chất lượng là đảm bảo hệ thống duy trì tiêu chuẩn chất lượng phù hợp, đồng thời thiết lập các phương thức để đảm bảo an ninh và an toàn cho tất cả nguyên liệu, thiết bị, thuốc thử, máu và các thành phần máu.
Người quản lý điều hành hoặc quản lý hoạt động có trách nhiệm đảm bảo rằng các quy trình kỹ thuật và sản xuất trong sản xuất máu và các thành phần của nó được thực hiện một cách chính xác và hiệu quả.
Kỹ thuật viên cần sở hữu bằng cấp y tế hợp lệ, đã hoàn thành khóa học đại học và có đăng ký hoặc giấy phép do cơ quan có thẩm quyền quốc gia cấp.
Trách nhiệm chỉ được giao cho những người đã được đào tạo phù hợp với công việc Việc ủy quyền cần phải được thực hiện bằng văn bản và được xem xét định kỳ để đảm bảo tính hiệu quả.
Nhân viên cần được đào tạo ban đầu và liên tục phù hợp với nhiệm vụ cụ thể của họ Đào tạo này phải do những người có trình độ thực hiện và dựa trên chương trình đã được chuẩn bị sẵn Chương trình đào tạo đã được phê duyệt cần được triển khai đầy đủ và bao gồm các nội dung cần thiết.
- Nguyên tắc có liên quan về y học truyền máu;
- Kiến thức có liên quan về vi sinh và vệ sinh
Hồ sơ đào tạo phải được ghi lại và lưu giữ
Các chương trình đào tạo ban đầu cho nhân viên mới hoặc nhân viên chuyển đổi chức năng cần bao gồm tất cả nhiệm vụ và quy trình liên quan, với các chủ đề như bảo đảm chất lượng, GMP và hệ thống máy vi tính Những nguyên tắc tương tự cũng áp dụng cho việc tái đào tạo nhân viên sau thời gian nghỉ việc dài Quan trọng là phải xác định khung thời gian cho quá trình đào tạo này.
Tài liệu
Lưu trữ quy trình và hồ sơ là yếu tố quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp công việc được thực hiện một cách chuẩn hóa và thống nhất Điều này đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc cho tất cả các hoạt động Các văn bản hướng dẫn cần phải bao gồm tất cả các phương pháp và quy trình áp dụng, đồng thời phải được cung cấp cho tất cả nhân viên có thẩm quyền để dễ dàng truy cập.
3.1 Quy trình thao tác chuẩn và ghi hồ sơ
3.1.1 Quy trình thao tác chuẩn
Tất cả các quy trình quan trọng liên quan đến sản xuất và quản lý sản phẩm máu, bao gồm mua nguyên liệu, khám tuyển người hiến máu, lấy máu, điều chế, xét nghiệm, kiểm soát chất lượng, ghi nhãn, lưu trữ, phân phối, vận chuyển và thu hồi, cần phải tuân thủ các hướng dẫn phù hợp với nguyên tắc GMP và quy định quốc gia Các quy trình đảm bảo chất lượng như điều tra khiếu nại, quản lý sai lệch, thu hồi sản phẩm không phù hợp, kiểm soát thay đổi và kiểm soát tài liệu cũng cần được quy định rõ ràng trong văn bản hướng dẫn.
Tất cả hoạt động cần tuân thủ quy trình thao tác chuẩn, và những quy trình này phải được rà soát và cập nhật thường xuyên để nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ Ngoài ra, quy trình rà soát tài liệu cũng cần được ghi chép đầy đủ.
Mỗi hoạt động đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng máu, do đó cần ghi hồ sơ tại thời điểm thực hiện Các hoạt động thiết yếu phải được kiểm tra lại bởi người thứ hai hoặc bằng kỹ thuật điện tử Tài liệu cần đảm bảo công việc được thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn, với khả năng truy nguyên tất cả các bước quan trọng, đặc biệt là những hoạt động có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Việc lưu trữ phải cho phép xác nhận tất cả các bước và dữ liệu qua các xem xét độc lập Tất cả tài liệu cần chỉ rõ người thực hiện, ngày thực hiện và thiết bị được sử dụng.
Hồ sơ cần phải rõ ràng, chính xác và đáng tin cậy, phản ánh đúng kết quả thực tế Tính rõ ràng trong hồ sơ là rất quan trọng, đặc biệt là khi nhập dữ liệu bằng viết tay Mọi sửa chữa hồ sơ phải được thực hiện một cách minh bạch, cho phép đọc và xem xét nội dung đã ghi trước đó, bao gồm nội dung điều chỉnh, ngày sửa chữa và người chịu trách nhiệm thực hiện sửa chữa.
Người quản lý hoặc người được chỉ định cần thường xuyên xem xét hồ sơ sản xuất và kết quả xét nghiệm để đảm bảo sự đầy đủ, tính rõ ràng và độ chính xác của thông tin.
Tất cả tài liệu cần được tổ chức một cách có hệ thống với tiêu đề và số tham chiếu duy nhất, cùng với chỉ dẫn phiên bản và ngày hiệu lực Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không chứa thông tin thừa, và cần có dàn ý rõ ràng về tiêu đề, tính chất, mục đích và phạm vi Tài liệu cần được xem xét, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền, đồng thời việc xem xét truy vết phải chỉ rõ người chịu trách nhiệm cho từng bước kiểm soát tài liệu.
Hệ thống quản lý tài liệu là cần thiết để đảm bảo các tài liệu mô tả quy trình sản xuất và các bước quan trọng khác luôn sẵn có cho nhân viên Quy trình thao tác chuẩn cần hướng dẫn các bước biên soạn, xem xét, phê duyệt, phân phối, thực hiện, sửa đổi và lưu trữ tài liệu Hệ thống này cũng phải ngăn chặn việc sử dụng tài liệu cũ đã được thay thế sau khi có chỉnh sửa.
Mỗi tài liệu cần có hồ sơ phân phối rõ ràng, chỉ ra các khu vực làm việc hoặc nhiệm vụ tối thiểu liên quan Tất cả các thay đổi văn bản phải được thực hiện kịp thời, được xem xét, ghi ngày và có chữ ký của người có thẩm quyền Quy trình thao tác chuẩn phải được thiết kế, phát triển và phê duyệt, đồng thời nhân viên cần được đào tạo đồng nhất trước khi thực hiện.
Tất cả hồ sơ, bao gồm dữ liệu thô, đều rất quan trọng cho sự an toàn và chất lượng của máu hoặc thành phần máu, và phải được lưu giữ tại khu vực bảo mật theo quy định quốc gia trong ít nhất 10 năm Ngoài ra, việc lưu trữ hồ sơ lâu hơn có thể được yêu cầu bởi các cơ quan quản lý quốc gia, quốc tế hoặc theo thỏa thuận hợp đồng cụ thể Đặc biệt, hồ sơ của người hiến máu bị trì hoãn cần phải được giữ vô thời hạn.
Quy trình thao tác chuẩn lỗi thời cần được lưu giữ trong hệ thống hồ sơ lịch sử, với tài liệu được bảo quản ở khu vực an ninh và dễ tiếp cận cho người có thẩm quyền Các quy trình lưu trữ và phục hồi, đặc biệt khi sử dụng hệ thống máy tính, phải được thẩm định chất lượng để đảm bảo thông tin có thể được truy cập và đọc bất kỳ lúc nào cho đến khi hết thời hạn lưu giữ quy định.
Nhà xưởng và thiết bị
4.1.1 Thiết kế và xây dựng
Cơ sở nhà xưởng cần được bố trí và xây dựng hợp lý để phù hợp với các hoạt động diễn ra tại đó, đồng thời phải đảm bảo dễ dàng vệ sinh và bảo trì nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn Việc thiết kế luồng công việc cũng cần được thực hiện một cách hợp lý, phù hợp với quy trình làm việc của nhân viên, người hiến máu và sản phẩm, nhằm hạn chế tối đa khả năng xảy ra lỗi Ngoài ra, khu vực làm việc không được sử dụng làm lối đi hay nơi lưu trữ, để duy trì sự an toàn và hiệu quả trong quá trình hoạt động.
Khu vực phụ trợ cần phải được tách biệt hoàn toàn với các khu vực dành cho người hiến máu, xét nghiệm sàng lọc, lấy máu và sản xuất Đồng thời, máy giặt, nhà vệ sinh (nếu có) và khu vực thay đồ hoặc ăn uống phải được duy trì trong điều kiện vệ sinh và ngăn nắp.
Khu vực sản xuất, xét nghiệm và lưu trữ cần được bảo vệ để ngăn chặn sự xâm nhập của người không có thẩm quyền Điều kiện ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải được duy trì ở mức phù hợp, không gây ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình sản xuất hoặc lưu trữ Thiết kế và trang bị cơ sở nhà xưởng cần đảm bảo khả năng bảo vệ tối đa, ngăn ngừa sự xâm nhập của các loài động vật, bao gồm cả côn trùng.
Cơ sở nhà cửa cần được bảo trì và vệ sinh định kỳ, đồng thời thực hiện khử trùng theo quy trình thao tác chuẩn Hồ sơ liên quan đến vệ sinh phải được lưu giữ một cách cẩn thận.
4.1.2 Khu vực người hiến máu
Khu vực người hiến máu phải được tách biệt khỏi tất cả các khu vực sản xuất và xét nghiệm
Thiết kế cơ sở nhà xưởng cần đảm bảo phù hợp với hoạt động hiến máu, cho phép luồng di chuyển hợp lý của người hiến máu theo một chiều Điều này giúp người hiến máu được tiếp đón, khám tuyển sàng lọc và thực hiện hiến máu mà không cần quay lại khu vực trước đó.
Khu vực khám tuyển người hiến máu cần tạo điều kiện cho các cuộc phỏng vấn cá nhân riêng tư, nhằm đảm bảo an toàn cho cả người hiến máu và nhân viên y tế.
Khu vực nghỉ ngơi và giải khát cho người hiến máu phải tách biệt khỏi khu vực hiến máu hoặc lưu trữ
Xử lý máu cần được thực hiện tại các cơ sở đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn và vệ sinh Các khu vực dành cho người hiến máu, khu vực sản xuất và khu vực xét nghiệm phải được phân tách rõ ràng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình xử lý.
Hệ thống kín nên được áp dụng tối đa trong các tình huống có thể Việc sử dụng máy nối vô trùng đã được thẩm định là cần thiết để đảm bảo chức năng của hệ thống kín.
Khi hệ thống kín không khả thi, cần giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm trong quy trình hở xử lý các thành phần máu Nhà xưởng phải đạt cấp sạch A trong cấp sạch B theo tiêu chuẩn GMP của WHO cho sản phẩm dược phẩm vô trùng Môi trường ít nghiêm ngặt có thể chấp nhận nếu kết hợp với biện pháp an toàn bổ sung, như truyền sản phẩm ngay trong thời gian xác định và lưu trữ để ngăn ngừa vi sinh vật Nhân viên thực hiện quy trình hở cần mặc trang phục phù hợp và được đào tạo định kỳ về thao tác vô trùng Quy trình vô trùng cần được thẩm định và giám sát môi trường phải được thực hiện và đánh giá bởi phòng đảm bảo chất lượng.
Nhà xưởng chế biến máu cần được giữ gìn sạch sẽ và vệ sinh Việc giám sát vi sinh phải được thực hiện trên các bề mặt thiết bị quan trọng và trong môi trường phù hợp, dựa trên đánh giá nguy cơ của quy trình Đồng thời, hồ sơ ghi chép phải luôn được duy trì đầy đủ.
Khu vực vận hành và lưu trữ cần được bảo vệ để ngăn chặn sự xâm nhập của người không có thẩm quyền, và chỉ được sử dụng cho các mục đích đã được xác định.
Khu vực bảo quản cần đủ không gian và được sắp xếp khô thoáng, trật tự cho các nguyên vật liệu lưu trữ Điều kiện bảo quản phải được kiểm soát, theo dõi và ghi chép theo tiêu chí kỹ thuật, đảm bảo nhiệt độ phân bố đồng đều và được ghi hồ sơ Việc này rất quan trọng đối với nguyên vật liệu thiết yếu trong điều chế máu và các thành phần máu Kiểm tra nhiệt độ phải diễn ra ít nhất hàng ngày và ghi lại kết quả Cần có hệ thống báo động cho nhiệt độ vượt ngưỡng và thường xuyên kiểm tra, ghi chép Các hành động ứng phó khi có báo động phải được quy định bằng văn bản.
Kho trung chuyển và vận chuyển phải được thực hiện theo quy định với điều kiện đảm bảo đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật
Khu vực bảo quản cần được phân định rõ ràng giữa nơi chờ kiểm nghiệm và nơi xuất xưởng nguyên vật liệu hoặc thành phần máu Đồng thời, cần có một khu vực riêng biệt dành cho các thành phần máu và nguyên vật liệu chờ hủy.
Phòng xét nghiệm cần được thiết kế và xây dựng nhằm giảm thiểu nguy cơ mắc lỗi và nhiễm khuẩn Khu vực này phải tách biệt với khu vực điều chế và bảo quản thành phẩm Đối với xét nghiệm khuếch đại axit nucleic (NAT), nên sử dụng hệ thống lọc không khí cho khu vực làm xét nghiệm riêng biệt Đồng thời, cần xây dựng phòng riêng cho việc lấy mẫu và phòng khác cho khuếch đại và phát hiện axit nucleic để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và kết quả xét nghiệm dương tính giả.
4.1.6 Các điểm tiếp nhận hiến máu lưu động
Cơ sở cho các điểm lấy máu lưu động cần được bố trí hợp lý để tối ưu hóa quy trình làm việc và đảm bảo an toàn cho nhân viên cũng như người hiến máu Việc tiếp nhận máu phải được lên kế hoạch kỹ lưỡng, trong đó khu vực phụ trợ như nghỉ ngơi và giải khát cần được tách biệt với khu vực hiến máu và lưu trữ, nhưng vẫn phải đảm bảo có thể quan sát người hiến máu trong khu vực giải khát sau khi hiến.
Trước khi cơ sở được chấp nhận đặt làm điểm hiến máu lưu động, phải đánh giá sự phù hợp dựa trên các tiêu chí sau:
- Diện tích đủ cho phép hoạt động thích hợp và đảm bảo sự riêng tư của người hiến máu;
- An toàn cho nhân viên và người hiến máu;