QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC
CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC
Cơ sở kinh doanh dược bao gồm nhiều loại hình, như cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu, cũng như dịch vụ bảo quản thuốc Ngoài ra, còn có cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, và các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền Các dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, và thử tương đương sinh học cũng thuộc về lĩnh vực kinh doanh dược.
QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
2.1 Chứng chỉ hành nghề dược
- Có văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược
Thời gian thực hành tại các cơ sở kinh doanh dược, bao gồm bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc, là rất quan trọng Người hành nghề cần có kinh nghiệm tại các cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cũng như tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của mình.
Người có trình độ sau đại học sẽ được giảm thời gian thực hành, cụ thể là giảm 3/4 thời gian cho những người có bằng tiến sĩ hoặc chuyên khoa II, và giảm 1/2 thời gian cho những người có bằng thạc sĩ hoặc chuyên khoa I trong lĩnh vực chuyên môn liên quan.
- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và chấp hành bản án, quyết định của tòa án sẽ không được phép hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến hoạt động dược trong thời gian bị cấm theo quy định của pháp luật.
+ Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự
2.1.2 Điều kiện về văn bằng và thâm niên kinh nghiệm
- Đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:
Người quản lý chuyên môn về dược trong doanh nghiệp sản xuất thuốc cần có bằng tốt nghiệp đại học dược và ít nhất 5 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp Đối với người quản lý chuyên môn về dược trong doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, yêu cầu là có bằng đại học dược, đại học y hoặc đại học chuyên ngành sinh học, cùng với ít nhất 5 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc cần có bằng đại học chuyên ngành dược hoặc hóa học, cùng với ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất dược liệu cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, kèm theo ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp Đối với người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, yêu cầu cũng tương tự về trình độ và kinh nghiệm.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có bằng tốt nghiệp đại học dược, cùng với ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành tại một cơ sở dược phù hợp.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán buôn vắc xin và sinh phẩm cần có một trong các bằng đại học như dược, y hoặc sinh học, cùng với ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc
Để làm việc với 6 dược liệu và thuốc cổ truyền, người lao động cần có ít nhất một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, hoặc trung cấp ngành dược; văn bằng hoặc chứng chỉ sơ cấp dược; bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền Ngoài ra, cần có giấy chứng nhận về lương y, lương dược và ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp Điều này cũng áp dụng cho người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại các cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có bằng đại học dược và ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm cần có một trong các bằng đại học như dược, y học hoặc sinh học, cùng với ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu và thuốc cổ truyền cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, cùng với ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng cần tuân thủ các yêu cầu tương tự về trình độ và kinh nghiệm.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần phải sở hữu văn bằng đại học dược và có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm cần có bằng đại học dược, y hoặc sinh học, cùng với ít nhất 3 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dịch vụ thử thuốc lâm sàng và thử tương đương sinh học, yêu cầu cũng tương tự về trình độ và kinh nghiệm.
Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh và chữa bệnh cần phải có bằng đại học dược và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện.
7 viện, viện có giường bệnh
BÁN LẺ THUỐC
CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC
- Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc của doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện
Quầy thuốc có thể được mở tại các địa bàn xã, thị trấn, cũng như tại các khu vực vừa chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường nếu chưa có đủ cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ cho 2.000 dân Trong trường hợp này, quầy thuốc mới được phép hoạt động trong thời gian không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi Đối với các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn nhưng đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp trước năm 2017, các cơ sở này vẫn được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận Nếu Giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, quầy thuốc sẽ được phép hoạt động không quá ngày 01/07/2020.
Tủ thuốc của trạm y tế xã đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp dịch vụ y tế cho cộng đồng, đặc biệt là tại các trạm y tế ở thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và những khu vực có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn Việc đảm bảo tủ thuốc đầy đủ và phù hợp với nhu cầu sức khỏe của người dân là cần thiết để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại những vùng này.
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
- Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm: a) Cơ sở sản xuất thuốc;
Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc, cùng với các cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đóng vai trò quan trọng trong việc cung ứng thuốc cho các vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và những khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên có chứng chỉ sơ cấp dược và thuốc phải còn hạn sử dụng tối thiểu 06 tháng, được bảo quản đúng cách để đảm bảo vệ sinh Tại điểm bán, cần có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ cơ sở, họ tên người bán và khu vực hoạt động Sau khi nhận thông báo từ cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin về cơ sở trên Cổng thông tin điện tử và thông báo cho Phòng Y tế huyện trong vòng 05 ngày làm việc để thực hiện giám sát và kiểm tra.
Danh mục thuốc bán lẻ lưu động bao gồm các loại thuốc không kê đơn, yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường và đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương.
ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc cần có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược phù hợp Đồng thời, người này có thể đảm nhận vai trò dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Người phụ trách chuyên môn dược tại quầy thuốc cần sở hữu bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược, kèm theo ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.
Người phụ trách chuyên môn về dược tại trạm y tế xã cần có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, hoặc trung cấp ngành dược, hoặc có chứng chỉ sơ cấp dược Ngoài ra, họ cũng phải có ít nhất 01 năm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược phù hợp.
Trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và các khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, nếu chưa có người có văn bằng chuyên môn yêu cầu, thì cần có bằng tốt nghiệp ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, kèm theo 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền cần có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược, hoặc văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược Ngoài ra, họ cũng có thể có bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung cấp ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền, hoặc giấy chứng nhận lương y, lương dược Đặc biệt, yêu cầu bắt buộc là phải có ít nhất 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật
Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động nhằm phục vụ vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và các khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của chính phủ.
Người quản lý chuyên môn về dược tại nhà thuốc có trách nhiệm trực tiếp trong việc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc tại cơ sở, bao gồm cả việc mua nguyên liệu cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.
- Mua thuốc để bán lẻ (trừ vắc xin); trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó
Người có bằng dược sỹ có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng một loại thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng và liều lượng, nhưng cần có sự đồng ý của người mua Họ cũng phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc này.
Để kinh doanh dược phẩm hợp pháp, cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Doanh nghiệp chỉ được hoạt động trong loại hình, phạm vi và địa điểm kinh doanh đã được ghi rõ trong giấy chứng nhận này.
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật
Trong trường hợp xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai hoặc thảm họa, việc chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền là rất quan trọng để đảm bảo cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Điều này không chỉ giúp duy trì sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần vào công tác phòng chống dịch bệnh hiệu quả.
Trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động, doanh nghiệp cần báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.
Cơ quan có thẩm quyền sẽ nhận thông báo và cập nhật danh sách những người sở hữu chứng chỉ hành nghề dược đang làm việc tại các cơ sở, theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Niêm yết công khai chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh
- Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền
- Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻm
Cơ sở kinh doanh dược cần niêm yết giá bán buôn và bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc Việc này không chỉ giúp khách hàng dễ dàng quan sát và nhận biết giá cả, mà còn đảm bảo tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý giá thuốc.
Lưu trữ chứng từ và tài liệu liên quan đến từng lô thuốc và nguyên liệu làm thuốc là yêu cầu bắt buộc, với thời gian tối thiểu là 01 năm kể từ ngày hết hạn sử dụng của thuốc và nguyên liệu.
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
Khi bán lẻ thuốc không có bao bì ngoài, cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng và hạn sử dụng Nếu không có đơn thuốc đi kèm, cần bổ sung thông tin về liều dùng, số lần sử dụng và cách dùng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng như sau:
+ Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;
+ Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;
+ Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc
- Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu
3.2 Quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã
- Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với loại hình cơ sở kinh doanh
- Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật
- Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật
Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động nhằm phục vụ vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và các khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của chính phủ.
Mua và bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn (trừ vắc xin) là hoạt động chính trong lĩnh vực dược phẩm Đối với thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt và thuốc hạn chế bán lẻ, việc mua bán phải tuân thủ quy định nghiêm ngặt Đặc biệt, tại các quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo và các khu vực có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, được phép bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó
Để kinh doanh dược, cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Việc kinh doanh chỉ được thực hiện đúng theo loại hình, phạm vi và địa điểm đã ghi trong giấy chứng nhận này.
- Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh
- Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định
- Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật
Trong bối cảnh dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, và thảm họa, việc chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền là rất quan trọng để đảm bảo cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc Sự tuân thủ này không chỉ giúp duy trì nguồn cung cần thiết mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong những tình huống khẩn cấp.
Trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động, cần báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật.
QUYỀN HẠN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ THUỐC VÀ CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
- Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng
- Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng qui định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết
Người bán lẻ thuốc, thường là dược sỹ có trình độ đại học, có quyền thay thế thuốc bằng một loại thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế và liều lượng, nhưng phải được sự đồng ý của người mua.
- Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền
- Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán
- Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc Khi bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc
- Bán đúng thuốc ghi trong đơn
Khi thay thế thuốc, cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, số lượng và cách thức sử dụng thuốc thay thế trên đơn thuốc Người thực hiện việc thay thế phải chịu trách nhiệm về quyết định này.
- Chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi được ủy quyền
- Mua thuốc từ các cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ
Khi dược sĩ quản lý chuyên môn của nhà thuốc vắng mặt do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc lý do khác, cần thực hiện ủy quyền để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc diễn ra suôn sẻ.
Nếu vắng dưới 3 ngày: phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có điều kiện thay thế
Nếu vắng trên 3 ngày: phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện thay thế và có văn bản báo cáo với Sở Y tế địa phương
Nếu vắng mặt từ 30 đến 180 ngày, cần phải ủy quyền bằng văn bản cho người đủ điều kiện thay thế Đồng thời, phải gửi báo cáo bằng văn bản đến Sở Y tế và chờ sự chấp thuận từ cơ quan này.
Nếu vắng trên 180 ngày thì phải làm thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề cho dược sĩ khác có đủ điều kiện thay thế quản lý nhà thuốc
Khuyến khích các cơ sở hành nghề y tế nên có ít nhất hai người có chứng chỉ hành nghề, bao gồm người đứng đầu và người quản lý chuyên môn, để có thể thay thế lẫn nhau khi cần thiết Mọi sự thay đổi về nhân sự phải được báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế địa phương.
- Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở
- Niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong trường hợp ủy quyền
- Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc do lỗi bản thân gây ra
CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ
1 Nêu các hình thức bán lẻ thuốc ở Việt Nam?
2 Trình bày điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc?
3 Nêu quyền hạn và trách nhiệm của nhà thuốc?
4 Nêu quyền hạn và trách nhiệm của quầy thuốc?
5 Nêu được quyền hạn và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và chủ cơ sở bán lẻ thuốc?
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC-GPP
KHÁI NIỆM
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là một bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược, nhằm đảm bảo việc cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến tay người sử dụng Điều này không chỉ giúp khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn mà còn nâng cao hiệu quả điều trị cho người dùng.
Người bán lẻ thuốc có vai trò quan trọng trong ngành dược, là những chuyên gia có bằng cấp và được đào tạo chuyên môn về dược phẩm Họ làm việc tại các cơ sở bán lẻ thuốc, đảm bảo cung cấp dịch vụ phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở đó.
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của các cơ sở cung cấp thuốc, trong đó bao gồm việc trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng Đồng thời, các cơ sở này cũng có trách nhiệm tư vấn và hướng dẫn người sử dụng về cách sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả.
Tồn tại là sự vi phạm các nguyên tắc và tiêu chuẩn của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, cũng như các quy định pháp luật liên quan đến quản lý dược.
GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP
Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành
Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động
Nhân viên tham gia vào các hoạt động như bán thuốc, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng và pha chế thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp Từ ngày 01/01/2020, những người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên Đối với những người pha chế thuốc và làm công tác dược lâm sàng, yêu cầu là phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc
2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ
Để xây dựng và thiết kế nhà thuốc hiệu quả, cần lựa chọn địa điểm cố định ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và xa nguồn ô nhiễm Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải được tách biệt với các hoạt động khác để đảm bảo an toàn Công trình cần xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đồng thời đảm bảo đủ ánh sáng cho các hoạt động mà không để thuốc bị tác động trực tiếp bởi ánh sáng mặt trời.
Diện tích tối thiểu cho cửa hàng thuốc là 10m², đảm bảo có khu vực trưng bày và bảo quản thuốc, cùng với không gian để người mua có thể tiếp xúc và trao đổi thông tin về thuốc với người bán Ngoài ra, cần bố trí thêm khu vực cho các hoạt động khác nhằm nâng cao trải nghiệm khách hàng.
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân
Khi kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế, nhà thuốc cần có khu vực riêng biệt, không được bày bán chung với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc Bên cạnh đó, cần phải có biển hiệu rõ ràng ghi “Sản phẩm này không phải là thuốc” Đối với nhà thuốc có phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc, cần đảm bảo rằng thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế
Để đảm bảo quy trình pha chế an toàn và hiệu quả, cần chuẩn bị đầy đủ hóa chất và dụng cụ cần thiết Ngoài ra, việc sử dụng thiết bị tiệt trùng như tủ sấy và nồi hấp là rất quan trọng Bàn pha chế cũng nên được thiết kế dễ dàng vệ sinh và lau rửa để duy trì vệ sinh an toàn thực phẩm.
Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ cần đảm bảo đầy đủ các thiết bị nhằm bảo vệ thuốc khỏi những yếu tố bất lợi như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và sự xâm nhập của côn trùng.
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc, việc sử dụng nhiệt kế và ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là rất quan trọng Ngoài ra, các thiết bị này cần được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định để đảm bảo độ chính xác và tin cậy trong quá trình giám sát.
Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cơ sở tái đánh giá tiêu chuẩn GPP cần trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi, với tần suất ghi từ 01 đến 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa, và hoàn thành trước 01/01/2019 Ngoài ra, thiết bị bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu ghi trên nhãn, với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng không vượt quá 30°C và độ ẩm không quá 75%.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, cần có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh thích hợp cho các loại thuốc yêu cầu nhiệt độ bảo quản mát (8-15°C) và lạnh (2-8°C) Ngoài ra, cần chuẩn bị các dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
Trong trường hợp bán lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, cần sử dụng đồ bao gói kín khí, đảm bảo đủ cứng để bảo vệ thuốc và có nút kín.
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
Thuốc pha chế theo đơn cần được bảo quản trong bao bì dược dụng để đảm bảo chất lượng và dễ dàng phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc như đồ uống, thức ăn và sản phẩm gia dụng Việc ghi nhãn thuốc cũng rất quan trọng để người tiêu dùng nhận biết rõ ràng về sản phẩm.
Khi bán thuốc lẻ không có bao bì ngoài, cần ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ và hàm lượng Nếu không có đơn thuốc kèm theo, cần bổ sung thông tin về liều dùng, số lần sử dụng và cách dùng.
Thuốc pha chế theo đơn cần ghi đầy đủ các thông tin quy định, bao gồm ngày pha chế, ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc, cùng với các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
Cơ sở bán lẻ thuốc cần có hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn đầy đủ Điều này bao gồm việc sở hữu tài liệu hoặc phương tiện tra cứu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hiện hành và các thông báo từ cơ quan quản lý dược để phục vụ cho nhu cầu tra cứu Ngoài ra, cơ sở cũng phải duy trì sổ sách hoặc máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn sử dụng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin liên quan khác.
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
Người mua hoặc bệnh nhân cần ghi rõ ngày tháng và số lượng khi mua các loại thuốc như thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, cũng như các thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất.
CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ
3.1 Mua thuốc a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh; c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu) Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà
Để đảm bảo sản xuất và phân phối thuốc đúng quy định, cần tuân thủ các quy chế hiện hành, bao gồm việc có đầy đủ hóa đơn và chứng từ hợp lệ cho thuốc nhập về Người bán lẻ cần kiểm tra hạn sử dụng, thông tin trên nhãn theo quy định, và thực hiện kiểm tra chất lượng bằng cảm quan, đặc biệt với các loại thuốc dễ biến đổi chất lượng Ngoài ra, cần kiểm soát chất lượng trong suốt quá trình bảo quản để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
3.2 Bán thuốc a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
Người bán lẻ có trách nhiệm tư vấn cho người mua về việc lựa chọn và cách sử dụng thuốc Nếu không có đơn thuốc, họ cần cung cấp hướng dẫn sử dụng thuốc bằng cách viết tay, đánh máy hoặc in trực tiếp lên bao bì sản phẩm.
Người bán lẻ có trách nhiệm cung cấp các loại thuốc phù hợp, đồng thời kiểm tra và đối chiếu với đơn thuốc để đảm bảo đúng nhãn hiệu, chất lượng, số lượng và chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
Người bán lẻ cần xác định rõ khi nào cần tư vấn từ chuyên gia phù hợp với loại thuốc để cung cấp thông tin cho người mua về thuốc, giá cả và lựa chọn các loại thuốc không cần kê đơn.
Người bệnh cần có chẩn đoán chính xác từ bác sĩ trước khi sử dụng thuốc Do đó, người bán lẻ nên tư vấn để bệnh nhân đến khám tại các chuyên khoa phù hợp hoặc gặp bác sĩ điều trị.
Nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho những người mua thuốc không cần thiết, giúp họ hiểu cách tự chăm sóc và theo dõi triệu chứng bệnh.
Không được thực hiện các hoạt động quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định, nhằm tránh khuyến khích người tiêu dùng coi thuốc là hàng hóa thông thường và mua thuốc nhiều hơn cần thiết Đặc biệt, việc bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật.
Khi bán thuốc theo đơn, người bán lẻ phải có chuyên môn phù hợp và tuân thủ các quy định của Bộ Y tế về việc bán thuốc kê đơn.
Người bán lẻ cần tuân thủ đúng đơn thuốc khi bán hàng Nếu phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai sót về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân, họ phải thông báo ngay cho người kê đơn.
Người bán lẻ có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót, hoặc khi có nghi vấn về mục đích sử dụng của đơn thuốc Họ cần giải thích rõ ràng cho người mua về các lý do từ chối này.
Người sở hữu Bằng dược sỹ có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc bằng một loại thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng và liều lượng, nhưng chỉ khi có sự đồng ý của người mua Đồng thời, họ cũng phải chịu trách nhiệm về quyết định thay đổi thuốc này.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính
3.3 Bảo quản thuốc a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn
Các loại thuốc cần kiểm soát đặc biệt, bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và các loại thuốc độc hại, nhạy cảm, nguy hiểm, cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng, phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt Việc bảo quản này cần tuân thủ các biện pháp an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật Đồng thời, thuốc độc và các dược chất nằm trong danh mục cấm sử dụng trong một số lĩnh vực cũng cần được lưu trữ tách biệt, không để chung với các loại thuốc khác, sắp xếp gọn gàng để tránh nhầm lẫn và dễ dàng quan sát.
4 YÊU CẦU ĐỐI VỚI NGƯỜI BÁN LẺ TRONG THỰC HÀNH NGHỀ NGHIỆP a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
Hướng dẫn và cung cấp thông tin cần thiết về cách sử dụng thuốc cho người mua và bệnh nhân là rất quan trọng Việc đưa ra lời khuyên đúng đắn giúp đảm bảo rằng thuốc được sử dụng một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả Các tư vấn cần thiết sẽ hỗ trợ người dùng trong việc hiểu rõ hơn về cách dùng thuốc đúng cách.
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế; b) Đối với người quản lý chuyên môn:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua
- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
6.1 Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thời gian định kỳ để đánh giá việc duy trì tiêu chuẩn GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, tính từ ngày kết thúc lần đánh giá trước đó Lưu ý rằng thời gian này không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất hoặc thanh tra, kiểm tra do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế thực hiện.
Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố
Cơ sở bán lẻ thuốc A cần nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cho Sở Y tế trước ngày 18 tháng 8 năm 2018, thời điểm dự kiến để tiến hành đánh giá.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ đúng thời hạn, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở này báo cáo giải trình về lý do chưa nộp hồ sơ.
Trong vòng 30 ngày kể từ khi Sở Y tế yêu cầu, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về việc duy trì đáp ứng GPP đúng hạn, cơ sở bán lẻ thuốc sẽ được phép tiếp tục hoạt động trong phạm vi quy định của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thời gian hoạt động này kéo dài từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP bao gồm: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ GPP, tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi), cùng với báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá trước đó (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
6.2 Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định:
Trong vòng 10 ngày sau khi hoàn thành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.
Khi biên bản đánh giá GPP kết luận rằng cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục, Sở Y tế sẽ yêu cầu cơ sở này thực hiện các biện pháp sửa chữa trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá Sau đó, trong thời hạn 45 ngày, cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục và gửi báo cáo kèm bằng chứng chứng minh đã thực hiện Cuối cùng, trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ tiến hành xem xét và đánh giá các tài liệu, hình ảnh, video và giấy chứng nhận liên quan để xác nhận việc khắc phục đã hoàn tất.
Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không khắc phục được yêu cầu, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu tiếp tục sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung trong thời hạn 45 ngày Sau 90 ngày kể từ khi đánh giá, nếu cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc kết quả khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thông báo không đáp ứng tiêu chuẩn GPP và sẽ xử lý theo mức độ vi phạm như cơ sở chưa đạt GPP.
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP:
Trong vòng 05 ngày sau khi hoàn tất đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế sẽ thông báo về việc không đáp ứng GPP dựa trên đánh giá nguy cơ đối với chất lượng thuốc và an toàn của người sử dụng Tùy thuộc vào mức độ vi phạm, Sở Y tế có thể áp dụng các biện pháp như xử phạt hành chính theo quy định hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
Trong vòng 05 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì tiêu chuẩn GPP hoặc từ ngày quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do không duy trì GPP, Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của mình.
Trong thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc cần thực hiện thủ tục báo cáo thay đổi khi có các trường hợp cụ thể xảy ra.
- Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
- Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
- Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc
Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại các cơ sở bán lẻ thuốc Nếu cơ sở đáp ứng đủ yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp văn bản đồng ý cho những thay đổi của cơ sở đó.
Khi cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện mở rộng hoặc sửa chữa, cần nộp báo cáo thay đổi và tài liệu kỹ thuật cho Sở Y tế Sở Y tế sẽ đánh giá báo cáo này trong vòng 10 ngày Nếu thay đổi đáp ứng yêu cầu, Sở sẽ thông báo đồng ý; nếu không, sẽ chỉ ra các nội dung cần khắc phục Cơ sở phải hoàn thành việc khắc phục trong 45 ngày và gửi báo cáo kèm bằng chứng Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục trong 10 ngày sau khi nhận báo cáo và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở.
- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
7.1 Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
Đoàn đánh giá bao gồm Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến quản lý dược, do Giám đốc Sở Y tế quyết định Số lượng thành viên trong Đoàn đánh giá không vượt quá 04 người.
Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau: có trình độ đại học, cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y; đã qua đào tạo về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn liên quan; phải trung thực, khách quan và tuân thủ quy chế, pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc; đặc biệt, Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và ít nhất 02 năm kinh nghiệm trong quản lý dược.
Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích cho thành viên Đoàn đánh giá được xác định khi họ có mối liên hệ với cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: a) Đã làm việc trong 05 năm gần đây; b) Tham gia tư vấn trong 05 năm gần đây; c) Có quyền lợi tài chính; d) Có người thân như vợ, chồng, con, bố mẹ, hoặc anh chị em làm việc tại cơ sở đó.
7.2 Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Đoàn đánh giá có trách nhiệm thực hiện đánh giá toàn diện các hoạt động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc và tiêu chuẩn GPP, ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá cùng những tồn tại phát hiện được và lập biên bản đánh giá GPP Đồng thời, đoàn cũng phải báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình khi có sự không thống nhất từ cơ sở bán lẻ thuốc về nội dung biên bản đánh giá GPP.
Bảo mật thông tin liên quan đến đợt đánh giá và hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở là rất quan trọng Tất cả thông tin này sẽ được bảo vệ, trừ khi có sự đồng ý từ cơ sở bán lẻ thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền phục vụ cho công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.
Đoàn đánh giá có quyền kiểm tra toàn bộ khu vực và trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc, đồng thời có thể yêu cầu kiểm tra các khu vực liên quan khác Họ có quyền yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu về hoạt động kinh doanh và quản lý chất lượng của cơ sở Đoàn cũng thực hiện việc thu thập chứng cứ như sao chép tài liệu, chụp ảnh và quay video để xác minh các phát hiện trong quá trình đánh giá Ngoài ra, họ có quyền lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật Nếu phát hiện vi phạm nghiêm trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, Đoàn đánh giá có thể lập biên bản và yêu cầu tạm dừng hoạt động bán lẻ, đồng thời báo cáo cho người có thẩm quyền để xử lý chính thức.
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
- Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
TT Nội dung Tham chiếu Điểm chuẩn Điểm cộng Điểm trừ Điểm đạt Ghi chú
1.1 Người quản lý chuyên môn: 11 điểm
1.1.1 Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định
III.4b 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp không có mặt người quản lýchuyên môn khi cơ sở hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định
1.1.2 Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết; quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn
(1) SOP xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không?
1.1.3 Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
III.4b 2 Kiểm tra SOP phỏng vấn nhânviên
1.1.4 Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn
III.4b 2 Phỏng vấn Dược sĩ
1.1.5 (*) Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn
III.4b 1 Phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồsơ đào tạo nhân viên 1.1.6 Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
1.1.7 Có cộng tác với y tế cơ sở
1.2.1 (*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc Số lượng nhân viên:
Cơ sở có từ 2 dược sĩ đại học trở lên
1.2.2 (*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao
1.2.3 (*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên
46 quan đến chuyên môn y dược
1.2.4 (*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh
1.2.5 Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế
III.4a 2 Kiểm tra hồ sơ nhân viên
1.2.6 (*) Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc
I.5 1 1 Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên
1.2.7 Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh
II Cơ sở vật chất: 15 điểm
2.1 (*) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc
(*) Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn
II.1 0,5 Có vách ngăn kín và lối đi
(*) Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
(*) Trần nhà có chống bụi
(*) Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
2.2 (*) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
2.3 (*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m 2
II.2a 2 Điểm không chấp nhận
Không chấp thuận trong trường hợp dưới 10m 2
(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ
(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ
2.5 (*) Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
2.6 (*) Có vòi nước hoặc biện pháp khác để làm sạch tay cho nhân viên
II.2b, 2d 0,5 Không yêu cầu phải bố trí ở cửara vào
48 nhà thuốc và người mua
Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế và có nơi rửa dụng cụ pha chế
II.2b 2 Điểm không chấp nhận
Không chấp nhận đối với hoạt độngpha chế theo đơn nếu trong trường hợp có tổ chức pha chế nhưng không có phòng riêng
(*) Có khu vực riêng để ra lẻ
II.2b 1 Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc
(*) Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày
(*) Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc
II.2b 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc
(*) Có khu vực tư vấn
(Khu vực tư vấn đảm
49 bảo được tính riêng tư)
Phòng tư vấn riêng được bố trí trong khuôn viên nhà thuốc, tạo sự thuận tiện cho khách hàng và không nằm trong khu vực pha chế theo đơn, đảm bảo sự riêng tư và an toàn cho quá trình tư vấn.
Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế cần được bố trí ở khu vực riêng biệt, đảm bảo không ảnh hưởng đến thuốc Cần có biển hiệu rõ ràng ghi "Sản phẩm này không phải là thuốc" để người tiêu dùng dễ dàng nhận biết.
III Trang thiết bị: 15 điểm
3.1 Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm
3.1.1 Thiết bị bảo quản thuốc:
(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế
(đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi
(*) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp
II.3a 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận khi đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
(*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
3.1.2 (*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
II.3a, 3b 2 Điểm không chấp nhận
Không chấp nhận các hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản Ví dụ, đối với thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ mát hoặc lạnh, cần phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng để đảm bảo chất lượng.
(*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm
- Có sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
51 không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc nhận (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm )
- Điểm không chấp thuận trong trường hợp nơi bán thuốckhông duy trì được điều kiện bảo quản
3.2 Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5 điểm
3.2.1 (*) Có dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh Bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
3.2.2 Có quy trình pha chế thuốc theo đơn phù hợp
3.2.3 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
3.2.4 Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
3.2.5 Thuốc pha chế theo II.3c 0,5
52 đơn đựng trong bao bì dược dụng và ghi rõ các thông tin theo yêu cầu
Để đảm bảo an toàn vệ sinh, cần có dung dịch tiệt khuẩn và khu vực rửa tay, cũng như vệ sinh dụng cụ pha chế Dụng cụ pha chế nên được lựa chọn phù hợp, dễ lau rửa và vệ sinh để duy trì sự sạch sẽ và an toàn trong quá trình chế biến.
3.2.7 (*) Việc pha chế theo đơn thuốc độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo các quy định pháp luật liên quan
IV Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1 Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế
Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít) phải có
4.2 Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:
- Ngày hết hạn sử dụng
- Tên, địa chỉ nơi pha chế
- Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)
V Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
5.1 Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
5.1.1 (*) Các giấy tờ pháp lý
(đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
(đối với cơ sở đang hoạt động)
I.1 2 Điểm không chấp thuận Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp ký không hợp lệ
5.1.2 (*) Có hồ sơ nhân viên
(Hồ sơ gồm: hợp đồng
54 lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
5.2 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm
5.2.1 (*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
5.2.2 (*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành
5.2.3 Có Internet để tra cứu thông tin
1 Khi chưa đến lộ trình bắt buộc
5.3 Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm
5.3.1 Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc và các thông tin liên quan có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có)
Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần
1 1 Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đầy đủ trên máy tính
Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin lưu
55 trữ trên máy tính ít nhất
1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
5.3.2 Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần
(*) Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lýhoạt động kinh doanh thuốc
Có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho cơ quan quản lý
II.4c 2 Điểm không chấp nhận
Không chấp nhận trong trường hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
5.4 Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
5.4.1 (*) Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy
56 trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):
(*) Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng
(*) Quy trình bán thuốc kê đơn
(*) Quy trình bán thuốc không kê đơn
(*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
(*) Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
5.4.2 (*) Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)
5.4.3 (*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
5.4.4 Nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình
II.4e 1 Kiểm tra kiến thứcvà các thao tác thực hiện quy trình
6.1 Có hồ sơ các nhà cung III.1a 1 1
57 ứng thuốc có uy tín gồm:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Có danh mục các mặt hàng cung ứng
- Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo dược lựa chọn
6.2 Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
6.3 Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
III.1.c 2 Điểm không chấp nhận Điểm không chấp nhận trong trường hợp phát hiện có thuốc không có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu